- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01612052
Studie vaskulární chirurgické antibiotické profylaxe (VSAPS 2)
18. února 2013 aktualizováno: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cefazolin plus vankomycin versus cefazolin plus daptomycin pro profylaxi cévní chirurgie
Současné doporučené antibiotikum, Cefazolin, léčba pro cévní chirurgii, poskytuje pokrytí pouze pro meticilin-senzitivní Staphylococcus Aureaus (MSSA), další grampozitivní bakterie a některé gramnegativní bakterie, které nemusí být adekvátní antibiotickou léčbou v době cévní chirurgie a mají za následek delší dobu hospitalizace, zvýšené náklady na péči a zvýšené riziko morbidity a mortality v důsledku infekcí v místě chirurgického zákroku.
Vyšetřovatelé tedy chtějí porovnat, zda antibiotická profylaxe Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureaus (MRSA) s Cefazolinem plus Daptomycinem je lepší než Cefazolin plus Vankomycin ve snížení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) po otevřených arteriálních revaskularizačních zákrocích vyžadujících tříslo plus incizi dolní končetiny .
Hypotézou vyšetřovatelů je, že cefazolin plus daptomycin je lepší než cefazolin plus vankomycin v prevenci SSI u vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují výkony v otevřených tříslech a dolních končetinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku MRSA dochází ke zvýšení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Současné doporučené antibiotikum, Cefazolin, léčba pro cévní chirurgii, poskytuje pokrytí pouze pro meticilin-senzitivní Staphylococcus Aureaus (MSSA), další grampozitivní bakterie a některé gramnegativní bakterie.
Aby se prokázalo, že při cévní chirurgii s umístěním protetického štěpu v oblastech těla s vysokým rizikem infekce je potřeba pokrytí MRSA, zahajují výzkumníci druhou studii pacientů podstupujících procedury třísel a dolních končetin s použitím kombinovaných antibiotik, jako je Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vankomycin.
Snížením počtu pooperačních míst a protetických infekcí by výzkumníci mohli významně snížit mortalitu a morbiditu po cévní chirurgii.
Náklady a amputace, o nichž se vyšetřovatelé domnívají, že by se také mohly snížit.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin a budou hodnoceni během po výkonu před propuštěním nebo do 30 dnů a mezi 30 a 360 dny, na pooperační komplikace včetně celulitidy, infekce štěpu, sepse, ztráty končetiny, selhání štěpu a délka pobytu.
Pokud je pacient znovu hospitalizován, posoudí se důvod návratu a zda souvisí s výkonem.
Dodatečně se posoudí, zda došlo k selhání štěpu, amputaci, infekci, hematom, pseudoanuryzmatu.
V případě infekce rány se zaznamená typ organismu a nakonec i délka této hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Stone, M.D.
- Telefonní číslo: 9901 304-388-8250
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Vascular Center of Excellence
-
Kontakt:
- Patrick Stone, M.D.
- Telefonní číslo: 9901 304-388-8250
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Hass, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albier Mousa, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Jakákoli elektivní arteriální revaskularizační procedura zahrnující jedno nebo více třísel plus řezy na dolních končetinách
- Dále budou do studie zahrnuti pacienti s vysokým rizikem z důvodu anamnézy kolonizace nebo infekce MRSA, HIV, přijetí na více než 3 měsíce v centru akutní péče nebo v centru dlouhodobé péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na cefazolin, daptomycin nebo vankomycin.
- Pacienti alergičtí na penicilin.
- Pacienti zařazení do jiné biomedicínské studie schválené IRB.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující předoperačně antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cefazolin plus Daptomycin
|
Porovnání antibiotické léčby související s chirurgickým zákrokem
|
Aktivní komparátor: Cefazolin plus vankomycin
|
Porovnání antibiotické léčby související s chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi počtem pacientů s infekcí MRSA mezi dvěma skupinami
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi počtem pacientů s pooperačními komplikacemi mezi dvěma skupinami
Časové okno: po proceduře po 360 dnech
|
po proceduře po 360 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1997028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotická profylaxe
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
Denver Health and Hospital AuthorityAktivní, ne náborApendicitidaSpojené státy
-
Harvard Pilgrim Health CarePatient-Centered Outcomes Research Institute; OneFlorida Clinical Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Plastic Surgery FoundationAktivní, ne náborInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Karolinska InstitutetUniversity of MaltaDokončeno
-
Henri Mondor University HospitalNeznámýInfekce dýchacích cestFrancie