Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaskulární chirurgické antibiotické profylaxe (VSAPS 2)

18. února 2013 aktualizováno: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cefazolin plus vankomycin versus cefazolin plus daptomycin pro profylaxi cévní chirurgie

Současné doporučené antibiotikum, Cefazolin, léčba pro cévní chirurgii, poskytuje pokrytí pouze pro meticilin-senzitivní Staphylococcus Aureaus (MSSA), další grampozitivní bakterie a některé gramnegativní bakterie, které nemusí být adekvátní antibiotickou léčbou v době cévní chirurgie a mají za následek delší dobu hospitalizace, zvýšené náklady na péči a zvýšené riziko morbidity a mortality v důsledku infekcí v místě chirurgického zákroku. Vyšetřovatelé tedy chtějí porovnat, zda antibiotická profylaxe Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureaus (MRSA) s Cefazolinem plus Daptomycinem je lepší než Cefazolin plus Vankomycin ve snížení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) po otevřených arteriálních revaskularizačních zákrocích vyžadujících tříslo plus incizi dolní končetiny . Hypotézou vyšetřovatelů je, že cefazolin plus daptomycin je lepší než cefazolin plus vankomycin v prevenci SSI u vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují výkony v otevřených tříslech a dolních končetinách.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku MRSA dochází ke zvýšení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Současné doporučené antibiotikum, Cefazolin, léčba pro cévní chirurgii, poskytuje pokrytí pouze pro meticilin-senzitivní Staphylococcus Aureaus (MSSA), další grampozitivní bakterie a některé gramnegativní bakterie. Aby se prokázalo, že při cévní chirurgii s umístěním protetického štěpu v oblastech těla s vysokým rizikem infekce je potřeba pokrytí MRSA, zahajují výzkumníci druhou studii pacientů podstupujících procedury třísel a dolních končetin s použitím kombinovaných antibiotik, jako je Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vankomycin. Snížením počtu pooperačních míst a protetických infekcí by výzkumníci mohli významně snížit mortalitu a morbiditu po cévní chirurgii. Náklady a amputace, o nichž se vyšetřovatelé domnívají, že by se také mohly snížit. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin a budou hodnoceni během po výkonu před propuštěním nebo do 30 dnů a mezi 30 a 360 dny, na pooperační komplikace včetně celulitidy, infekce štěpu, sepse, ztráty končetiny, selhání štěpu a délka pobytu. Pokud je pacient znovu hospitalizován, posoudí se důvod návratu a zda souvisí s výkonem. Dodatečně se posoudí, zda došlo k selhání štěpu, amputaci, infekci, hematom, pseudoanuryzmatu. V případě infekce rány se zaznamená typ organismu a nakonec i délka této hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick Stone, M.D.
  • Telefonní číslo: 9901 304-388-8250

Studijní místa

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • Vascular Center of Excellence
        • Kontakt:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Telefonní číslo: 9901 304-388-8250
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Hass, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Jakákoli elektivní arteriální revaskularizační procedura zahrnující jedno nebo více třísel plus řezy na dolních končetinách
  • Dále budou do studie zahrnuti pacienti s vysokým rizikem z důvodu anamnézy kolonizace nebo infekce MRSA, HIV, přijetí na více než 3 měsíce v centru akutní péče nebo v centru dlouhodobé péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alergií na cefazolin, daptomycin nebo vankomycin.
  • Pacienti alergičtí na penicilin.
  • Pacienti zařazení do jiné biomedicínské studie schválené IRB.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující předoperačně antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cefazolin plus Daptomycin
Porovnání antibiotické léčby související s chirurgickým zákrokem
Aktivní komparátor: Cefazolin plus vankomycin
Porovnání antibiotické léčby související s chirurgickým zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi počtem pacientů s infekcí MRSA mezi dvěma skupinami
Časové okno: po 30 dnech
po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi počtem pacientů s pooperačními komplikacemi mezi dvěma skupinami
Časové okno: po proceduře po 360 dnech
po proceduře po 360 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická profylaxe

3
Předplatit