Сосудисто-хирургическое исследование антибиотикопрофилактики (VSAPS 2)
18 февраля 2013 г. обновлено: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее цефазолин плюс ванкомицин и цефазолин плюс даптомицин для профилактики сосудистых хирургических вмешательств
Текущий рекомендуемый антибиотик, цефазолин, для лечения сосудистой хирургии обеспечивает покрытие только для метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA), других грамположительных бактерий и некоторых грамотрицательных бактерий, которые могут не подходить для лечения антибиотиками во время сосудистой хирургии. и приводят к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, увеличению стоимости лечения и повышенному риску заболеваемости и смертности в результате инфекций области хирургического вмешательства.
Таким образом, исследователи хотят сравнить, превосходит ли антибиотикопрофилактика метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) цефазолин плюс даптомицин по сравнению с цефазолином плюс ванкомицин в снижении инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после открытых процедур реваскуляризации артерий, требующих разреза в паху и нижних конечностях. .
Гипотеза исследователей состоит в том, что цефазолин плюс даптомицин превосходит цефазолин плюс ванкомицин в предотвращении ИОХВ у пациентов с высоким риском, подвергающихся открытым процедурам в паху и нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует увеличение инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) из-за MRSA.
Рекомендуемый в настоящее время антибиотик цефазолин для лечения сосудистой хирургии обеспечивает защиту только от метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA), других грамположительных бактерий и некоторых грамотрицательных бактерий.
Чтобы продемонстрировать, что защита от MRSA необходима в сосудистой хирургии с размещением протезов в областях тела с высоким риском заражения, исследователи начинают второе исследование пациентов, перенесших операции в паху и нижних конечностях с использованием комбинированных антибиотиков, таких как Цефазолин плюс Даптомицин, Цефазолин плюс Ванкомицин.
Уменьшая количество послеоперационных инфекций и инфекций протезов, исследователи смогли значительно снизить смертность и заболеваемость при сосудистых хирургических вмешательствах.
Исследователи считают, что стоимость и частота ампутаций также могут быть снижены.
Пациенты будут рандомизированы в две группы — цефазолин плюс даптомицин, цефазолин плюс ванкомицин, и будут оцениваться во время после процедуры перед выпиской или в течение 30 дней и между 30 и 360 днями на предмет послеоперационных осложнений, включая целлюлит, инфекцию трансплантата, сепсис, потерю конечности, отторжение трансплантата и продолжительность пребывания.
Если пациент повторно госпитализирован, будет оцениваться причина возвращения и то, связано ли это с процедурой.
Кроме того, будет оцениваться отторжение трансплантата, ампутация, инфекция, гематома, псевдоаневризма.
В случае раневой инфекции будет зарегистрирован тип микроорганизма и, наконец, продолжительность этой госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Рекрутинг
- Vascular Center of Excellence
-
Контакт:
- Patrick Stone, M.D.
- Номер телефона: 9901 304-388-8250
-
Младший исследователь:
- Steven Hass, M.D.
-
Младший исследователь:
- Albier Mousa, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Любая плановая процедура реваскуляризации артерий, включающая один или несколько разрезов в паховой области и нижних конечностях.
- Кроме того, в исследование будут включены пациенты с высоким риском из-за колонизации или инфекции MRSA в анамнезе, ВИЧ, госпитализации в течение >3 месяцев в центр неотложной помощи или центр долгосрочного ухода.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на цефазолин, даптомицин или ванкомицин.
- Пациенты с аллергией на пенициллин.
- Пациенты, включенные в другое биомедицинское исследование, одобренное IRB.
- Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибиотикотерапии до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефазолин плюс даптомицин
|
Сравнение лечения антибиотиками, связанного с хирургией
|
|
Активный компаратор: Цефазолин плюс ванкомицин
|
Сравнение лечения антибиотиками, связанного с хирургией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между количеством пациентов с инфекцией MRSA между двумя группами
Временное ограничение: после процедуры через 30 дней
|
после процедуры через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между количеством пациентов с послеоперационными осложнениями между двумя группами
Временное ограничение: после процедуры через 360 дней
|
после процедуры через 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1997028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .