Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær kirurgisk antibiotikaprofylakseundersøgelse (VSAPS 2)

18. februar 2013 opdateret af: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Cefazolin Plus Vancomycin versus Cefazolin Plus Daptomycin til karkirurgisk profylakse

Det nuværende anbefalede antibiotikum, Cefazolin, behandling til karkirurgi, giver kun dækning for Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og nogle gram-negative bakterier, som muligvis ikke er tilstrækkelig antibiotikabehandling på tidspunktet for karkirurgi. og resultere i en øget hospitalsindlæggelsestid, øgede plejeomkostninger og en øget risiko for morbiditet og dødelighed som følge af infektioner på operationsstedet. Efterforskerne ønsker således at sammenligne, om Methicillin-resistent Staphylococcus Aureaus (MRSA) antibiotikaprofylakse med Cefazolin plus Daptomycin er overlegen i forhold til Cefazolin plus Vancomycin med hensyn til reduktion af infektion på operationsstedet (SSI) efter åbne arterielle revaskulariseringsprocedurer, der kræver en lyske plus underekstremitet . Efterforskernes hypotese er, at Cefazolin plus Daptomycin er overlegen i forhold til Cefazolin plus Vancomycin i forebyggelsen af ​​SSI for højrisikopatienter, der gennemgår åben lyske- og underekstremitetsprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigning i infektion på operationsstedet (SSI) på grund af MRSA. Det nuværende anbefalede antibiotikum, Cefazolin, behandling til karkirurgi, giver kun dækning for Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og nogle gram-negative bakterier. For at demonstrere, at MRSA-dækning er nødvendig i karkirurgi med protesetransplantatplacering i områder af kroppen, der er i høj risiko for infektion, indleder efterforskerne en anden undersøgelse af patienter, der gennemgår lyske- og underekstremitetsprocedurer ved at bruge kombinationsantibiotika såsom Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin. Ved at mindske infektioner efter operationsstedet og protese, kunne efterforskerne reducere dødeligheden og morbiditeten ved karkirurgi markant. Omkostninger og amputationsrater mener efterforskerne også kunne reduceres. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin og vil blive evalueret under postproceduren før udskrivelsen eller inden for 30 dage og mellem 30 og 360 dage, for postoperative komplikationer, herunder cellulitis, transplantatinfektion, sepsis, tab af lemmer, graftsvigt og liggetid. Hvis en patient genindlægges, vil årsagen til tilbagesendelsen, og om det er relateret til proceduren, blive vurderet. Derudover vil amputation, infektion, hæmatom, pseudoanurisme blive vurderet. I tilfælde af en sårinfektion vil typen af ​​organisme og endelig længden af ​​denne indlæggelse blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patrick Stone, M.D.
  • Telefonnummer: 9901 304-388-8250

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Vascular Center of Excellence
        • Kontakt:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Telefonnummer: 9901 304-388-8250
        • Underforsker:
          • Steven Hass, M.D.
        • Underforsker:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Underforsker:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Enhver elektiv arteriel revaskulariseringsprocedure, der involverer en eller flere lyske- og nedre ekstremitetssnit
  • Yderligere vil patienter, der anses for at have høj risiko på grund af historie med MRSA-kolonisering eller -infektion, HIV, indlæggelse i >3 måneder på et akutcenter eller langtidsplejecenter blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med allergi over for Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
  • Patienter, der er allergiske over for penicillin.
  • Patienter indskrevet i en anden IRB godkendt biomedicinsk undersøgelse.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin plus Daptomycin
Sammenligning af antibiotikabehandling i forbindelse med kirurgi
Aktiv komparator: Cefazolin plus vancomycin
Sammenligning af antibiotikabehandling i forbindelse med kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem antal patienter med MRSA-infektion mellem to grupper
Tidsramme: efter proceduren på 30 dage
efter proceduren på 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem antal patienter med post-op komplikationer mellem to grupper
Tidsramme: efter proceduren på 360 dage
efter proceduren på 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med Antibiotisk profylakse

3
Abonner