- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612052
Vaskulær kirurgisk antibiotikaprofylakseundersøgelse (VSAPS 2)
18. februar 2013 opdateret af: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Cefazolin Plus Vancomycin versus Cefazolin Plus Daptomycin til karkirurgisk profylakse
Det nuværende anbefalede antibiotikum, Cefazolin, behandling til karkirurgi, giver kun dækning for Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og nogle gram-negative bakterier, som muligvis ikke er tilstrækkelig antibiotikabehandling på tidspunktet for karkirurgi. og resultere i en øget hospitalsindlæggelsestid, øgede plejeomkostninger og en øget risiko for morbiditet og dødelighed som følge af infektioner på operationsstedet.
Efterforskerne ønsker således at sammenligne, om Methicillin-resistent Staphylococcus Aureaus (MRSA) antibiotikaprofylakse med Cefazolin plus Daptomycin er overlegen i forhold til Cefazolin plus Vancomycin med hensyn til reduktion af infektion på operationsstedet (SSI) efter åbne arterielle revaskulariseringsprocedurer, der kræver en lyske plus underekstremitet .
Efterforskernes hypotese er, at Cefazolin plus Daptomycin er overlegen i forhold til Cefazolin plus Vancomycin i forebyggelsen af SSI for højrisikopatienter, der gennemgår åben lyske- og underekstremitetsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i infektion på operationsstedet (SSI) på grund af MRSA.
Det nuværende anbefalede antibiotikum, Cefazolin, behandling til karkirurgi, giver kun dækning for Methicillin-Sensitive Staphylococcus Aureaus (MSSA), andre gram-positive bakterier og nogle gram-negative bakterier.
For at demonstrere, at MRSA-dækning er nødvendig i karkirurgi med protesetransplantatplacering i områder af kroppen, der er i høj risiko for infektion, indleder efterforskerne en anden undersøgelse af patienter, der gennemgår lyske- og underekstremitetsprocedurer ved at bruge kombinationsantibiotika såsom Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin.
Ved at mindske infektioner efter operationsstedet og protese, kunne efterforskerne reducere dødeligheden og morbiditeten ved karkirurgi markant.
Omkostninger og amputationsrater mener efterforskerne også kunne reduceres.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin og vil blive evalueret under postproceduren før udskrivelsen eller inden for 30 dage og mellem 30 og 360 dage, for postoperative komplikationer, herunder cellulitis, transplantatinfektion, sepsis, tab af lemmer, graftsvigt og liggetid.
Hvis en patient genindlægges, vil årsagen til tilbagesendelsen, og om det er relateret til proceduren, blive vurderet.
Derudover vil amputation, infektion, hæmatom, pseudoanurisme blive vurderet.
I tilfælde af en sårinfektion vil typen af organisme og endelig længden af denne indlæggelse blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Stone, M.D.
- Telefonnummer: 9901 304-388-8250
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Rekruttering
- Vascular Center of Excellence
-
Kontakt:
- Patrick Stone, M.D.
- Telefonnummer: 9901 304-388-8250
-
Underforsker:
- Steven Hass, M.D.
-
Underforsker:
- Albier Mousa, M.D.
-
Underforsker:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Enhver elektiv arteriel revaskulariseringsprocedure, der involverer en eller flere lyske- og nedre ekstremitetssnit
- Yderligere vil patienter, der anses for at have høj risiko på grund af historie med MRSA-kolonisering eller -infektion, HIV, indlæggelse i >3 måneder på et akutcenter eller langtidsplejecenter blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med allergi over for Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
- Patienter, der er allergiske over for penicillin.
- Patienter indskrevet i en anden IRB godkendt biomedicinsk undersøgelse.
- Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika præoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefazolin plus Daptomycin
|
Sammenligning af antibiotikabehandling i forbindelse med kirurgi
|
Aktiv komparator: Cefazolin plus vancomycin
|
Sammenligning af antibiotikabehandling i forbindelse med kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel mellem antal patienter med MRSA-infektion mellem to grupper
Tidsramme: efter proceduren på 30 dage
|
efter proceduren på 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel mellem antal patienter med post-op komplikationer mellem to grupper
Tidsramme: efter proceduren på 360 dage
|
efter proceduren på 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1997028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion
-
B. Braun Medical SAAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion | MRSA koloniseringSpanien
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...AfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHud/blødt vævsinfektioner | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Colombia, Italien, Chile, Argentina, Mexico, Belgien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Malaysia, Singapore, Portugal, Sydafrika, Venezuela
-
University of OklahomaAfsluttetMRSA koloniseringForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeStaphylococcus Aureus | Bakterieinfektioner i hud og subkutane væv | MRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
Bio-K Plus International Inc.Centre Hospitalier Pierre-Le GardeurTrukket tilbage
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetHud Abscess | Abscess blødt væv | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektionForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
Kliniske forsøg med Antibiotisk profylakse
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld