Vasculair chirurgisch antibiotisch profylaxe-onderzoek (VSAPS 2)
18 februari 2013 bijgewerkt door: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin cefazoline plus vancomycine vergeleken wordt met cefazoline plus daptomycine voor profylaxe van vaatchirurgie
Het huidige aanbevolen antibioticum, cefazoline, behandeling voor vasculaire chirurgie, biedt alleen dekking voor methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositieve bacteriën en sommige gramnegatieve bacteriën die mogelijk geen adequate antibioticabehandeling zijn op het moment van vasculaire chirurgie en resulteren in een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere zorgkosten en een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit als gevolg van postoperatieve wondinfecties.
Daarom willen de onderzoekers vergelijken of Meticilline-resistente Staphylococcus Aureaus (MRSA) antibiotische profylaxe met Cefazoline plus Daptomycine superieur is aan Cefazoline plus Vancomycine bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie (POWI) na open arteriële revascularisatieprocedures die een lies plus incisie in de onderste extremiteit vereisen. .
De hypothese van de onderzoekers is dat cefazoline plus daptomycine superieur is aan cefazoline plus vancomycine bij de preventie van SSI bij patiënten met een hoog risico die open lies plus ingrepen aan de onderste ledematen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toename van postoperatieve wondinfecties (POWI's) als gevolg van MRSA.
Het huidige aanbevolen antibioticum, cefazoline, behandeling voor vasculaire chirurgie, biedt alleen dekking voor methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositieve bacteriën en sommige gramnegatieve bacteriën.
Om aan te tonen dat MRSA-dekking nodig is bij vasculaire chirurgie met plaatsing van een prothetisch transplantaat in delen van het lichaam met een hoog risico op infectie, starten de onderzoekers een tweede onderzoek bij patiënten die lies- en onderste extremiteitsprocedures ondergaan door gebruik te maken van combinatie-antibiotica zoals Cefazolin plus Daptomycine, Cefazoline plus Vancomycine.
Door postoperatieve plaats- en prothetische infecties te verminderen, konden de onderzoekers de mortaliteit en morbiditeit van vasculaire chirurgie aanzienlijk verminderen.
Kosten en amputatiepercentages kunnen volgens de onderzoekers ook worden verlaagd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen - Cefazolin plus Daptomycine, Cefazolin plus Vancomycine en zullen tijdens de postprocedure vóór ontslag of binnen 30 dagen en tussen 30 en 360 dagen worden beoordeeld op postoperatieve complicaties, waaronder cellulitis, transplantaatinfectie, sepsis, verlies van ledematen, transplantaatfalen en verblijfsduur.
Als een patiënt opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt de reden voor de terugkeer en of dit verband houdt met de procedure geëvalueerd.
Daarnaast wordt er gekeken naar transplantaatfalen, amputatie, infectie, hematoom, pseudo-anurysma.
In geval van een wondinfectie wordt het type organisme en ten slotte de duur van deze hospitalisatie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- Vascular Center of Excellence
-
Contact:
- Patrick Stone, M.D.
- Telefoonnummer: 9901 304-388-8250
-
Onderonderzoeker:
- Steven Hass, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Albier Mousa, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Elke electieve arteriële revascularisatieprocedure waarbij een of meer incisies in de lies en de onderste ledematen zijn betrokken
- Verder zullen patiënten die worden beschouwd als een hoog risico vanwege een voorgeschiedenis van MRSA-kolonisatie of -infectie, HIV, opname voor >3 maanden in een centrum voor acute zorg of een centrum voor langdurige zorg in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een allergie voor cefazoline, daptomycine of vancomycine.
- Patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
- Patiënten die deelnamen aan een andere door de IRB goedgekeurde biomedische studie.
- Patiënten met een actieve infectie die preoperatief antibiotica nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline plus Daptomycine
|
Vergelijking van de antibioticabehandeling in verband met een operatie
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline plus Vancomycine
|
Vergelijking van de antibioticabehandeling in verband met een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen aantal patiënten met MRSA-infectie tussen twee groepen
Tijdsspanne: na de procedure na 30 dagen
|
na de procedure na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen aantal patiënten met postoperatieve complicaties tussen twee groepen
Tijdsspanne: na de procedure op 360 dagen
|
na de procedure op 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1997028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .