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Studie zur vaskulären chirurgischen Antibiotika-Prophylaxe (VSAPS 2)

18. Februar 2013 aktualisiert von: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Cefazolin plus Vancomycin mit Cefazolin plus Daptomycin zur Prophylaxe von Gefäßoperationen

Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab, die zum Zeitpunkt einer Gefäßoperation möglicherweise keine adäquate Antibiotikabehandlung darstellen und führen zu einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, höheren Pflegekosten und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko als Folge von Infektionen der Operationsstelle. Daher möchten die Forscher vergleichen, ob Methicillin-resistente Staphylococcus Aureaus (MRSA)-Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin plus Daptomycin ist Cefazolin plus Vancomycin bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) nach offenen arteriellen Revaskularisierungsverfahren, die eine Leistengegend plus einen Schnitt in den unteren Extremitäten erfordern . Die Hypothese der Forscher ist, dass Cefazolin plus Daptomycin Cefazolin plus Vancomycin bei der Prävention von SSI bei Hochrisikopatienten überlegen ist, die sich Eingriffen in der offenen Leiste und an den unteren Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von MRSA kommt es vermehrt zu postoperativen Wundinfektionen (SSI). Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab. Um zu zeigen, dass eine MRSA-Abdeckung in der Gefäßchirurgie mit der Platzierung von prothetischen Transplantaten in Körperbereichen mit hohem Infektionsrisiko erforderlich ist, initiieren die Forscher eine zweite Studie mit Patienten, die sich Eingriffen in der Leistengegend und an den unteren Extremitäten unter Verwendung von Kombinationsantibiotika wie Cefazolin plus unterziehen Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin. Durch die Verringerung postoperativer Wundinfektionen und prothetischer Infektionen konnten die Forscher die Mortalität und Morbidität bei Gefäßoperationen deutlich reduzieren. Nach Ansicht der Forscher könnten auch Kosten und Amputationsraten gesenkt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert – Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin – und nach dem Eingriff vor der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen und zwischen 30 und 360 Tagen auf postoperative Komplikationen wie Zellulitis, Transplantatinfektion, Sepsis, Gliedmaßenverlust, Transplantatversagen und Verweildauer. Wenn ein Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden der Grund für die Rückkehr und die Frage, ob sie mit dem Eingriff zusammenhängt, bewertet. Darüber hinaus wird beurteilt, ob ein Transplantatversagen, eine Amputation, eine Infektion, ein Hämatom oder ein Pseudoanurysma vorliegt. Im Falle einer Wundinfektion werden die Art des Erregers und schließlich die Dauer dieses Krankenhausaufenthaltes erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patrick Stone, M.D.
  • Telefonnummer: 9901 304-388-8250

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Vascular Center of Excellence
        • Kontakt:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Telefonnummer: 9901 304-388-8250
        • Unterermittler:
          • Steven Hass, M.D.
        • Unterermittler:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Jedes elektive Verfahren zur arteriellen Revaskularisierung, das einen oder mehrere Einschnitte in der Leiste und den unteren Extremitäten umfasst
  • Darüber hinaus werden Patienten, die aufgrund einer MRSA-Kolonisierung oder -Infektion in der Vorgeschichte, einer HIV-Infektion oder einer länger als dreimonatigen Aufnahme in ein Akutzentrum oder Langzeitpflegezentrum als besonders gefährdet gelten, in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Allergie gegen Cefazolin, Daptomycin oder Vancomycin.
  • Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind.
  • Patienten, die an einer anderen vom IRB genehmigten biomedizinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die präoperativ Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Daptomycin
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Vancomycin
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit MRSA-Infektion zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 30 Tagen
Nachbehandlung nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 360 Tagen
Nachbehandlung nach 360 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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