- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01612052
Studie zur vaskulären chirurgischen Antibiotika-Prophylaxe (VSAPS 2)
18. Februar 2013 aktualisiert von: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Cefazolin plus Vancomycin mit Cefazolin plus Daptomycin zur Prophylaxe von Gefäßoperationen
Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab, die zum Zeitpunkt einer Gefäßoperation möglicherweise keine adäquate Antibiotikabehandlung darstellen und führen zu einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, höheren Pflegekosten und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko als Folge von Infektionen der Operationsstelle.
Daher möchten die Forscher vergleichen, ob Methicillin-resistente Staphylococcus Aureaus (MRSA)-Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin plus Daptomycin ist Cefazolin plus Vancomycin bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) nach offenen arteriellen Revaskularisierungsverfahren, die eine Leistengegend plus einen Schnitt in den unteren Extremitäten erfordern .
Die Hypothese der Forscher ist, dass Cefazolin plus Daptomycin Cefazolin plus Vancomycin bei der Prävention von SSI bei Hochrisikopatienten überlegen ist, die sich Eingriffen in der offenen Leiste und an den unteren Extremitäten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von MRSA kommt es vermehrt zu postoperativen Wundinfektionen (SSI).
Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab.
Um zu zeigen, dass eine MRSA-Abdeckung in der Gefäßchirurgie mit der Platzierung von prothetischen Transplantaten in Körperbereichen mit hohem Infektionsrisiko erforderlich ist, initiieren die Forscher eine zweite Studie mit Patienten, die sich Eingriffen in der Leistengegend und an den unteren Extremitäten unter Verwendung von Kombinationsantibiotika wie Cefazolin plus unterziehen Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin.
Durch die Verringerung postoperativer Wundinfektionen und prothetischer Infektionen konnten die Forscher die Mortalität und Morbidität bei Gefäßoperationen deutlich reduzieren.
Nach Ansicht der Forscher könnten auch Kosten und Amputationsraten gesenkt werden.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert – Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin – und nach dem Eingriff vor der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen und zwischen 30 und 360 Tagen auf postoperative Komplikationen wie Zellulitis, Transplantatinfektion, Sepsis, Gliedmaßenverlust, Transplantatversagen und Verweildauer.
Wenn ein Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden der Grund für die Rückkehr und die Frage, ob sie mit dem Eingriff zusammenhängt, bewertet.
Darüber hinaus wird beurteilt, ob ein Transplantatversagen, eine Amputation, eine Infektion, ein Hämatom oder ein Pseudoanurysma vorliegt.
Im Falle einer Wundinfektion werden die Art des Erregers und schließlich die Dauer dieses Krankenhausaufenthaltes erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Stone, M.D.
- Telefonnummer: 9901 304-388-8250
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Rekrutierung
- Vascular Center of Excellence
-
Kontakt:
- Patrick Stone, M.D.
- Telefonnummer: 9901 304-388-8250
-
Unterermittler:
- Steven Hass, M.D.
-
Unterermittler:
- Albier Mousa, M.D.
-
Unterermittler:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Jedes elektive Verfahren zur arteriellen Revaskularisierung, das einen oder mehrere Einschnitte in der Leiste und den unteren Extremitäten umfasst
- Darüber hinaus werden Patienten, die aufgrund einer MRSA-Kolonisierung oder -Infektion in der Vorgeschichte, einer HIV-Infektion oder einer länger als dreimonatigen Aufnahme in ein Akutzentrum oder Langzeitpflegezentrum als besonders gefährdet gelten, in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Allergie gegen Cefazolin, Daptomycin oder Vancomycin.
- Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind.
- Patienten, die an einer anderen vom IRB genehmigten biomedizinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit aktiver Infektion, die präoperativ Antibiotika benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Daptomycin
|
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation
|
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Vancomycin
|
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit MRSA-Infektion zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 30 Tagen
|
Nachbehandlung nach 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 360 Tagen
|
Nachbehandlung nach 360 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1997028
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