- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612052
Estudio de profilaxis antibiótica quirúrgica vascular (VSAPS 2)
18 de febrero de 2013 actualizado por: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble ciego que compara cefazolina más vancomicina versus cefazolina más daptomicina para la profilaxis de cirugía vascular
El antibiótico recomendado actualmente, la cefazolina, para el tratamiento de la cirugía vascular, brinda cobertura solo para el Staphylococcus aureau sensible a la meticilina (MSSA), otras bacterias grampositivas y algunas bacterias gramnegativas que pueden no ser un tratamiento antibiótico adecuado en el momento de la cirugía vascular. y dar como resultado una mayor duración de la estancia hospitalaria, un mayor costo de la atención y un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad como consecuencia de las infecciones del sitio quirúrgico.
Por lo tanto, los investigadores quieren comparar si la profilaxis antibiótica de Staphylococcus aureaus resistente a la meticilina (MRSA) con cefazolina más daptomicina es superior a la cefazolina más vancomicina en la reducción de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de procedimientos de revascularización arterial abiertos que requieren una incisión en la ingle más la extremidad inferior. .
La hipótesis de los investigadores es que la cefazolina más daptomicina es superior a la cefazolina más vancomicina en la prevención de SSI en pacientes de alto riesgo que se someten a procedimientos abiertos en la ingle más las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento en la infección del sitio quirúrgico (ISQ) debido a MRSA.
El antibiótico recomendado actualmente, la cefazolina, para el tratamiento de la cirugía vascular, brinda cobertura solo para el Staphylococcus aureau sensible a la meticilina (MSSA), otras bacterias grampositivas y algunas bacterias gramnegativas.
Para demostrar que la cobertura de MRSA es necesaria en la cirugía vascular con colocación de injertos protésicos en áreas del cuerpo que tienen un alto riesgo de infección, los investigadores están iniciando un segundo estudio de pacientes que se someten a procedimientos en la ingle y las extremidades inferiores mediante el uso de una combinación de antibióticos como Cefazolina más Daptomicina, Cefazolina más Vancomicina.
Al disminuir las infecciones posquirúrgicas y protésicas, los investigadores podrían reducir significativamente la mortalidad y la morbilidad de la cirugía vascular.
Los costos y las tasas de amputación, según los investigadores, también podrían reducirse.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: cefazolina más daptomicina, cefazolina más vancomicina y serán evaluados durante el procedimiento posterior antes del alta o dentro de los 30 días y entre 30 y 360 días, por complicaciones posoperatorias que incluyen celulitis, infección del injerto, sepsis, pérdida de extremidades, fracaso del injerto y duración de la estancia.
Si un paciente es rehospitalizado, se evaluará el motivo del regreso y si tiene relación con el procedimiento.
Adicionalmente se evaluará si hay falla del injerto, amputación, infección, hematoma, pseudoanurisma.
En caso de infección de una herida, se registrará el tipo de organismo y, finalmente, la duración de esta hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Vascular Center of Excellence
-
Contacto:
- Patrick Stone, M.D.
- Número de teléfono: 9901 304-388-8250
-
Sub-Investigador:
- Steven Hass, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Albier Mousa, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cualquier procedimiento de revascularización arterial electivo que involucre una o más incisiones en la ingle más las extremidades inferiores
- Además, se incluirán en el estudio los pacientes considerados de alto riesgo debido a antecedentes de colonización o infección por MRSA, VIH, ingreso durante >3 meses en un centro de atención aguda o centro de atención a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia a Cefazolina, Daptomicina o Vancomicina.
- Pacientes alérgicos a la Penicilina.
- Pacientes inscritos en otro estudio biomédico aprobado por el IRB.
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos en el preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cefazolina más daptomicina
|
Comparación del tratamiento antibiótico relacionado con la cirugía
|
Comparador activo: Cefazolina más vancomicina
|
Comparación del tratamiento antibiótico relacionado con la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre el número de pacientes con infección por SARM entre dos grupos
Periodo de tiempo: procedimiento posterior a los 30 días
|
procedimiento posterior a los 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre el número de pacientes con complicaciones postoperatorias entre dos grupos
Periodo de tiempo: procedimiento posterior a los 360 días
|
procedimiento posterior a los 360 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1997028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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