Badanie profilaktyki antybiotykowej w chirurgii naczyniowej (VSAPS 2)
18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące cefazolinę plus wankomycynę z cefazoliną plus daptomycyną w profilaktyce chirurgii naczyniowej
Obecnie zalecany antybiotyk, Cefazolin, stosowany w chirurgii naczyniowej, zapewnia ochronę tylko w przypadku gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA), innych bakterii Gram-dodatnich i niektórych bakterii Gram-ujemnych, które mogą nie nadawać się do odpowiedniej antybiotykoterapii w czasie operacji naczyniowych i skutkują wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki oraz zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w wyniku infekcji miejsca operowanego.
W związku z tym badacze chcą porównać, czy profilaktyka antybiotykowa metycylinoopornego Staphylococcus aureaus (MRSA) za pomocą cefazoliny i daptomycyny jest lepsza niż cefazoliny i wankomycyny w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego (ZMO) po zabiegach rewaskularyzacji otwartych tętnic wymagających nacięcia pachwiny i kończyny dolnej .
Hipoteza badaczy jest taka, że cefazolina plus daptomycyna przewyższa cefazolinę i wankomycynę w zapobieganiu ZMO u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom na otwartej pachwinie i kończynach dolnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występuje wzrost zakażeń miejsca operowanego (ZMO) z powodu MRSA.
Obecnie zalecany antybiotyk, cefazolina, stosowany w chirurgii naczyniowej, zapewnia ochronę tylko w przypadku gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA), innych bakterii Gram-dodatnich i niektórych bakterii Gram-ujemnych.
Aby wykazać, że pokrycie MRSA jest potrzebne w chirurgii naczyniowej z umieszczeniem protezy w obszarach ciała o wysokim ryzyku infekcji, badacze rozpoczynają drugie badanie pacjentów poddawanych zabiegom w pachwinie i kończynach dolnych z zastosowaniem kombinacji antybiotyków, takich jak cefazolina i Daptomycyna, cefazolina plus wankomycyna.
Zmniejszając liczbę infekcji pooperacyjnych i protetycznych, badacze mogli znacznie zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność w chirurgii naczyniowej.
Koszty i wskaźniki amputacji, zdaniem badaczy, również mogłyby zostać obniżone.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup — cefazolin plus daptomycyna, cefazolin plus wankomycyna i zostaną poddani ocenie podczas zabiegu po zabiegu przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 30 dni i między 30 a 360 dniami pod kątem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia tkanki łącznej, zakażenia przeszczepu, posocznicy, utraty kończyn, niepowodzenie przeszczepu i długość pobytu.
W przypadku ponownej hospitalizacji pacjenta oceniana będzie przyczyna powrotu oraz czy jest to związane z zabiegiem.
Dodatkowo, jeśli wystąpi awaria przeszczepu, amputacja, infekcja, krwiak, tętniak rzekomy zostaną ocenione.
W przypadku infekcji rany zostanie odnotowany rodzaj drobnoustroju i wreszcie długość tej hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- Vascular Center of Excellence
-
Kontakt:
- Patrick Stone, M.D.
- Numer telefonu: 9901 304-388-8250
-
Pod-śledczy:
- Steven Hass, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Albier Mousa, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ali F AbuRhama, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Każda planowa procedura rewaskularyzacji tętniczej obejmująca jedno lub więcej nacięć w pachwinie i kończynie dolnej
- Ponadto do badania zostaną włączeni pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka z powodu kolonizacji lub zakażenia MRSA w wywiadzie, HIV, hospitalizowani przez ponad 3 miesiące w ośrodku opieki doraźnej lub ośrodku opieki długoterminowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią na cefazolinę, daptomycynę lub wankomycynę.
- Pacjenci uczuleni na penicylinę.
- Pacjenci włączeni do innego badania biomedycznego zatwierdzonego przez IRB.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cefazolina plus Daptomycyna
|
Porównanie antybiotykoterapii związanej z operacją
|
|
Aktywny komparator: Cefazolina plus wankomycyna
|
Porównanie antybiotykoterapii związanej z operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między liczbą pacjentów z zakażeniem MRSA między dwiema grupami
Ramy czasowe: procedura po 30 dniach
|
procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między liczbą pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi między dwiema grupami
Ramy czasowe: procedura pocztowa po 360 dniach
|
procedura pocztowa po 360 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1997028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .