Étude sur la prophylaxie antibiotique en chirurgie vasculaire (VSAPS 2)
18 février 2013 mis à jour par: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant la céfazoline plus la vancomycine à la céfazoline plus la daptomycine pour la prophylaxie de la chirurgie vasculaire
L'antibiotique actuellement recommandé, la céfazoline, traitement de la chirurgie vasculaire, ne couvre que le staphylocoque doré sensible à la méthicilline (MSSA), d'autres bactéries gram-positives et certaines bactéries gram-négatives qui peuvent ne pas constituer un traitement antibiotique adéquat au moment de la chirurgie vasculaire et entraîner une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, une augmentation du coût des soins et un risque accru de morbidité et de mortalité à la suite d'infections du site opératoire.
Ainsi, les chercheurs veulent comparer si la prophylaxie antibiotique du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) avec la céfazoline plus la daptomycine est supérieure à la céfazoline plus la vancomycine dans la réduction des infections du site opératoire (ISO) après des procédures de revascularisation artérielle ouverte nécessitant une incision à l'aine plus une incision des membres inférieurs .
L'hypothèse des enquêteurs est que la céfazoline plus la daptomycine est supérieure à la céfazoline plus la vancomycine dans la prévention des ISO chez les patients à haut risque subissant des procédures ouvertes à l'aine et aux membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une augmentation des infections du site opératoire (ISO) dues au SARM.
L'antibiotique actuellement recommandé, la céfazoline, traitement de la chirurgie vasculaire, ne couvre que le staphylocoque doré sensible à la méthicilline (MSSA), d'autres bactéries gram-positives et certaines bactéries gram-négatives.
Pour démontrer que la couverture du SARM est nécessaire en chirurgie vasculaire avec placement de greffe prothétique dans les zones du corps à haut risque d'infection, les chercheurs lancent une deuxième étude sur des patients subissant des procédures de l'aine et des membres inférieurs en utilisant des antibiotiques combinés tels que Cefazolin plus Daptomycine, Céfazoline plus Vancomycine.
En diminuant les infections postopératoires du site chirurgical et des prothèses, les chercheurs ont pu réduire de manière significative la mortalité et la morbidité de la chirurgie vasculaire.
Selon les enquêteurs, les coûts et les taux d'amputation pourraient également être réduits.
Les patients seront randomisés en deux groupes : céfazoline plus daptomycine, céfazoline plus vancomycine et seront évalués au cours de la procédure post-opératoire avant la sortie ou dans les 30 jours et entre 30 et 360 jours, pour les complications postopératoires, notamment la cellulite, l'infection du greffon, la septicémie, la perte d'un membre, l'échec de la greffe et la durée du séjour.
Si un patient est ré-hospitalisé, la raison du retour et s'il est lié à la procédure sera évalué.
De plus, y a-t-il un échec de greffe, une amputation, une infection, un hématome, un pseudo-anurisme seront évalués.
En cas d'infection d'une plaie, le type d'organisme et enfin la durée de cette hospitalisation seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Recrutement
- Vascular Center of Excellence
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Contact:
- Patrick Stone, M.D.
- Numéro de téléphone: 9901 304-388-8250
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Sous-enquêteur:
- Steven Hass, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Albier Mousa, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ali F AbuRhama, M.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Toute procédure de revascularisation artérielle élective impliquant une ou plusieurs incisions de l'aine et des membres inférieurs
- De plus, les patients considérés à haut risque en raison d'antécédents de colonisation ou d'infection par le SARM, le VIH, l'admission pendant plus de 3 mois dans un centre de soins aigus ou un centre de soins de longue durée seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient allergique à la céfazoline, à la daptomycine ou à la vancomycine.
- Patients allergiques à la pénicilline.
- Patients inscrits dans une autre étude biomédicale approuvée par l'IRB.
- Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Céfazoline plus Daptomycine
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Comparaison du traitement antibiotique lié à la chirurgie
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Comparateur actif: Céfazoline plus vancomycine
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Comparaison du traitement antibiotique lié à la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le nombre de patients infectés par le SARM entre les deux groupes
Délai: après procédure à 30 jours
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après procédure à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le nombre de patients avec des complications post-opératoires entre les deux groupes
Délai: après procédure à 360 jours
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après procédure à 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1997028
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