影響を受けた下顎第三大臼歯手術を受けた患者の意識下鎮静のためのバレリアン
2012年6月5日 更新者：Marcos Luciano Pimenta Pinheiro、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. 影響を受けた下顎第三大臼歯手術を受けた患者の意識下鎮静法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験
本研究の目的は、影響を受けた下第三大臼歯手術中の意識下鎮静として、術前 1 時間に単回経口投与で Valeriana officinalis L. 100 mg の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
第三大臼歯手術中の不安を制御するためのセイヨウカノコソウ L. (バレリアン) の有効性を評価します。
研究デザイン: 17 歳から 31 歳までの 20 人のボランティアに、バレリアン (100 mg) またはプラセボのいずれかを、各外科手術の 1 時間前に無作為に 1 回経口投与しました。
不安レベルは、アンケート、生理学的パラメーター (血圧と心拍数)、および徴候の観察によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Pell & Gregory 分類に基づく、同様の位置にある無症候性の影響を受けた下顎第 3 大臼歯の両側抜歯の適応
除外基準:
- -研究開始前の15日間のあらゆる種類の薬物の使用;実験で使用された薬物、物質または材料に対する過敏症の病歴;妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カノコソウ L (100mg)
Valeriana officinalis L. (バレリアン) 100 mg
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手術の 1 時間前に 100 mg の Valeriana officinalis L. を 1 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（100mg）
プラセボ 100mg
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外科的処置の1時間前に、100mgのプラセボを経口で単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の徴候と症状
時間枠：1日（歯科予約時）
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各手術中に、研究者と外科医は、不安に関連する兆候と症状の発現を観察しました（落ち着きのなさ/興奮/神経質なダニ、青白さ、過度の発汗、手、足、または唇のうずき感、呼吸リズムまたは深さの変化）。
これらの徴候や症状が 1 つ以上ある場合、患者は不安症と分類されました。
不安の兆候が見られない場合、患者は落ち着いているかリラックスしているかに分類されました
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1日（歯科予約時）
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血圧の評価
時間枠：1日（歯科予約時）
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血圧の評価は、ベースライン、投薬後、および手術終了の 3 つの時点で実行されました。
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1日（歯科予約時）
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心拍数の評価
時間枠：1日（歯科予約時）
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心拍数の評価は、ベースライン、投薬後、および手術終了の 3 つの瞬間に実行されました。
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1日（歯科予約時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：1日（歯科予約時）
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薬物投与から 30 分後および手術中の血中酸素飽和度のレベル。
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1日（歯科予約時）
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薬の副作用
時間枠：1週間
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使用した薬物の副作用の発生率の評価は、薬物投与後、術後 1 週間まで患者から通知された。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcos Pinheiro, PhD、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。