Valériane pour la sédation consciente chez les patients soumis à une chirurgie des troisièmes molaires inférieures incluses
5 juin 2012 mis à jour par: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. pour la sédation consciente chez les patients soumis à une chirurgie des troisièmes molaires inférieures impactées : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de Valeriana officinalis L. 100 mg en doses orales uniques une heure préopératoire comme sédation consciente lors de la chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de Valeriana officinalis L. (valériane) pour le contrôle de l'anxiété lors de la chirurgie de la troisième molaire.
Conception de l'étude : Une dose orale unique de valériane (100 mg) ou de placebo a été administrée au hasard une heure avant chaque intervention chirurgicale à 20 volontaires âgés de 17 à 31 ans.
Le niveau d'anxiété a été évalué grâce à des questionnaires, des paramètres physiologiques (tension artérielle et fréquence cardiaque) et l'observation des signes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'extraction bilatérale des troisièmes molaires mandibulaires incluses asymptomatiques dans des positions similaires selon la classification de Pell & Gregory
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type de médicament dans les 15 jours précédant le début de l'étude ; antécédents d'hypersensibilité aux médicaments, substances ou matériaux utilisés dans l'expérience ; grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valériane officinalis L (100mg)
100 mg de Valeriana officinalis L. (Valériane)
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Une dose unique de 100 mg de Valeriana officinalis L., 1 heure avant les interventions chirurgicales
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (100 mg)
Placebo 100mg
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Une dose unique de 100 mg de placebo par voie orale, 1 heure avant les interventions chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes et symptômes d'anxiété
Délai: 1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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Lors de chaque chirurgie, le chercheur et le chirurgien ont observé la manifestation de signes et symptômes associés à l'anxiété (agitation/agitation/tiques nerveuses, pâleur, transpiration excessive, sensation de picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, modification du rythme ou de la profondeur respiratoire).
En présence d'un ou plusieurs de ces signes et symptômes, le patient a été classé comme anxieux.
S'il n'y avait pas de manifestation d'anxiété, le patient était classé comme calme ou détendu
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1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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évaluation de la tension artérielle
Délai: 1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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L'évaluation de la tension artérielle a été réalisée à trois moments : initial, post-médicamenteux et en fin d'intervention.
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1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: 1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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L'évaluation de la fréquence cardiaque a été réalisée à trois moments : initial, post-médicamenteux et en fin d'intervention.
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1 jour (lors d'un rendez-vous chez le dentiste)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 jour (Pendant le rendez-vous dentaire)
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Niveau de saturation en oxygène du sang 30 minutes après l'administration du médicament et tout au long de l'intervention chirurgicale.
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1 jour (Pendant le rendez-vous dentaire)
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Les effets secondaires des médicaments
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de l'incidence des effets secondaires des médicaments utilisés a été informée par le patient après l'administration du médicament jusqu'à une semaine de la période postopératoire.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 098/2002
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