Valeriana para la sedación consciente en pacientes sometidos a cirugía de terceros molares inferiores impactados
5 de junio de 2012 actualizado por: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. para la sedación consciente en pacientes sometidos a cirugía de terceros molares inferiores impactados: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de Valeriana officinalis L. 100 mg en dosis únicas orales una hora preoperatoria como sedación consciente durante la cirugía del tercer molar inferior impactado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de Valeriana officinalis L. (Valeriana) para el control de la ansiedad durante la cirugía del tercer molar.
Diseño del estudio: Se administró aleatoriamente una dosis oral única de valeriana (100 mg) o placebo una hora antes de cada procedimiento quirúrgico a 20 voluntarios de entre 17 y 31 años de edad.
El nivel de ansiedad se evaluó a través de cuestionarios, parámetros fisiológicos (presión arterial y frecuencia cardíaca) y la observación de signos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para extracción bilateral de terceros molares mandibulares impactados asintomáticos en posiciones similares según la clasificación de Pell & Gregory
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tipo de medicación en los 15 días previos al inicio del estudio; antecedentes de hipersensibilidad a las drogas, sustancias o materiales empleados en el experimento; embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg de Valeriana officinalis L. (Valeriana)
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Una dosis única de 100 mg de Valeriana officinalis L., 1 hora antes de los procedimientos quirúrgicos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (100 mg)
Placebo 100mg
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Una dosis única de 100 mg de placebo por vía oral, 1 hora antes de los procedimientos quirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cita dental)
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Durante cada cirugía, el investigador y el cirujano observaron la manifestación de signos y síntomas asociados a la ansiedad (inquietud/agitación/garrapatas nerviosas, palidez, transpiración excesiva, sensación de hormigueo en manos, pies o labios, cambio en el ritmo o profundidad de la respiración).
En presencia de uno o más de estos signos y síntomas, el paciente fue clasificado como ansioso.
Si no había manifestación de ansiedad, el paciente se clasificaba como tranquilo o relajado.
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1 día (durante la cita dental)
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evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cita dental)
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La valoración de la presión arterial se realizó en tres momentos: basal, posmedicación y final de la cirugía.
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1 día (durante la cita dental)
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Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día (durante la cita dental)
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La valoración de la frecuencia cardiaca se realizó en tres momentos: basal, posmedicación y final de la cirugía.
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1 día (durante la cita dental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la cita dental)
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Nivel de saturación de oxígeno en sangre 30 minutos después de la administración del fármaco y durante todo el procedimiento quirúrgico.
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1 día (Durante la cita dental)
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Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación de la incidencia de efectos secundarios de los fármacos utilizados fue informada por el paciente después de la administración del fármaco hasta una semana de postoperatorio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 098/2002
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