Valerian for bevisst sedering hos pasienter som har blitt utsatt for berørt nedre tredje molar kirurgi
5. juni 2012 oppdatert av: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. for bevisst sedering hos pasienter som har blitt utsatt for påvirket nedre tredje molarkirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av Valeriana officinalis L. 100 mg i orale enkeltdoser én time preoperativ som bevisst sedasjon under den påvirkede nedre tredjedel molar kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer effekten av Valeriana officinalis L. (Valerian) for kontroll av angst under tredje molar kirurgi.
Studiedesign: En enkelt oral dose av enten valerian (100 mg) eller placebo ble administrert tilfeldig én time før hver kirurgisk prosedyre til 20 frivillige mellom 17 og 31 år.
Angstnivå ble vurdert gjennom spørreskjemaer, fysiologiske parametere (blodtrykk og hjertefrekvens) og observasjon av tegn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for bilateral ekstraksjon av asymptomatisk påvirkede mandibular tredje jeksler i lignende posisjoner basert på Pell & Gregory klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle typer medisiner i løpet av 15 dager før starten av studien; historie med overfølsomhet overfor stoffene, stoffene eller materialene som ble brukt i eksperimentet; graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg Valeriana officinalis L. (Valerian)
|
En enkelt dose på 100 mg Valeriana officinalis L., 1 time før kirurgiske inngrep
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
|
En enkelt dose på 100 mg placebo oralt, 1 time før kirurgiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på angst
Tidsramme: 1 dag (under tannlegetime)
|
Under hver operasjon observerte forskeren og kirurgen manifestasjonen av tegn og symptomer assosiert med angst (rastløshet/agitasjon/nervøse flått, blekhet, overdreven svette, prikkende følelse i hender, føtter eller lepper, endring i pusterytme eller dybde).
Ved nærvær av ett eller flere av disse tegnene og symptomene ble pasienten klassifisert som engstelig.
Hvis det ikke var noen manifestasjon av angst, ble pasienten klassifisert som rolig eller avslappet
|
1 dag (under tannlegetime)
|
|
vurdering av blodtrykket
Tidsramme: 1 dag (under tannlegetime)
|
Vurderingen av blodtrykket ble utført på tre tidspunkter: baseline, post-medisinering og slutten av operasjonen.
|
1 dag (under tannlegetime)
|
|
Vurdering av hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag (under tannlegetime)
|
Vurderingen av hjertefrekvensen ble utført ved tre øyeblikk: baseline, post-medisinering og slutten av operasjonen.
|
1 dag (under tannlegetime)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag (under tannlegetime)
|
Nivå av oksygenmetning i blodet 30 minutter etter legemiddeladministrering og gjennom hele kirurgiske inngrep.
|
1 dag (under tannlegetime)
|
|
Bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluering av forekomsten av bivirkninger av legemidler som ble brukt ble informert av pasienten etter administrering av medikamentet inntil en uke etter operasjonen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 098/2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .