Valeriaan voor bewuste sedatie bij patiënten die zijn onderworpen aan een geïmpacteerde onderste derde molarenoperatie
5 juni 2012 bijgewerkt door: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. voor bewuste sedatie bij patiënten die een geïmpacteerde onderste derde molarenoperatie hebben ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie
Het doel van de huidige studie was het evalueren van de werkzaamheid van Valeriana officinalis L. 100 mg in enkelvoudige orale doses een uur preoperatief als bewuste sedatie tijdens de geïmpacteerde onderste derde molaaroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de werkzaamheid van Valeriana officinalis L. (Valeriaan) voor de beheersing van angst tijdens een derde kiesoperatie.
Onderzoeksopzet: Een enkele orale dosis van valeriaan (100 mg) of placebo werd willekeurig een uur voor elke chirurgische ingreep toegediend aan 20 vrijwilligers tussen 17 en 31 jaar oud.
Het angstniveau werd beoordeeld door middel van vragenlijsten, fysiologische parameters (bloeddruk en hartslag) en de observatie van symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor bilaterale extractie van asymptomatische geïmpacteerde derde molaren in vergelijkbare posities op basis van de Pell & Gregory-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk type medicatie in de 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de medicijnen, stoffen of materialen die bij het experiment zijn gebruikt; zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg Valeriana officinalis L. (valeriaan)
|
Een enkele dosis van 100 mg Valeriana officinalis L., 1 uur voorafgaand aan chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
|
Een enkele dosis van 100 mg placebo oraal, 1 uur voorafgaand aan chirurgische ingrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen en symptomen van angst
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
Tijdens elke operatie observeerden de onderzoeker en de chirurg de manifestatie van tekenen en symptomen die verband houden met angst (rusteloosheid/agitatie/nerveus teken, bleekheid, overmatige transpiratie, tintelend gevoel in handen, voeten of lippen, verandering in ademhalingsritme of -diepte).
Bij aanwezigheid van een of meer van deze tekenen en symptomen werd de patiënt geclassificeerd als angstig.
Als er geen manifestatie van angst was, werd de patiënt geclassificeerd als kalm of ontspannen
|
1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
|
beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
De beoordeling van de bloeddruk vond plaats op drie momenten: baseline, post-medicatie en einde operatie.
|
1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
|
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
De beoordeling van de hartslag vond plaats op drie momenten: baseline, post-medicatie en einde operatie.
|
1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
Niveau van zuurstofverzadiging in het bloed 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en gedurende de gehele chirurgische ingreep.
|
1 dag (tijdens tandartsafspraak)
|
|
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen van gebruikte medicijnen werd door de patiënt geïnformeerd na toediening van het medicijn tot een week na de operatie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 098/2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .