Valeriana per la sedazione cosciente nei pazienti sottoposti a chirurgia dei terzi molari inferiori inclusi
5 giugno 2012 aggiornato da: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. per la sedazione cosciente nei pazienti sottoposti a chirurgia dei terzi molari inferiori inclusi: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia di Valeriana officinalis L. 100 mg in singole dosi orali un'ora prima dell'intervento come sedazione cosciente durante l'intervento chirurgico del terzo molare inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia di Valeriana officinalis L. (Valeriana) per il controllo dell'ansia durante la chirurgia del terzo molare.
Disegno dello studio: una singola dose orale di valeriana (100 mg) o placebo è stata somministrata in modo casuale un'ora prima di ogni intervento chirurgico a 20 volontari di età compresa tra 17 e 31 anni.
Il livello di ansia è stato valutato attraverso questionari, parametri fisiologici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e l'osservazione dei segni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi asintomatici in posizioni simili in base alla classificazione Pell & Gregory
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi tipo di farmaco nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio; storia di ipersensibilità ai farmaci, sostanze o materiali impiegati nell'esperimento; gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg di Valeriana officinalis L. (Valeriana)
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Una singola dose di 100 mg di Valeriana officinalis L., 1 ora prima delle procedure chirurgiche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
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Una singola dose di 100 mg di placebo per via orale, 1 ora prima delle procedure chirurgiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni e sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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Durante ogni intervento, il ricercatore e il chirurgo hanno osservato la manifestazione di segni e sintomi associati all'ansia (irrequietezza/agitazione/tic nervosi, pallore, sudorazione eccessiva, sensazione di formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra, variazione del ritmo o della profondità del respiro).
In presenza di uno o più di questi segni e sintomi, il paziente è stato classificato come ansioso.
Se non vi era alcuna manifestazione di ansia, il paziente veniva classificato come calmo o rilassato
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1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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La valutazione della pressione arteriosa è stata eseguita in tre momenti: basale, post-medicazione e fine intervento.
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1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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La valutazione della frequenza cardiaca è stata eseguita in tre momenti: basale, post-medicazione e fine intervento.
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1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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Livello di saturazione di ossigeno nel sangue 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e durante tutta la procedura chirurgica.
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1 giorno (durante l'appuntamento dal dentista)
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Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci utilizzati è stata informata dal paziente dopo la somministrazione del farmaco fino a una settimana dal periodo postoperatorio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 098/2002
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