Baldrian zur bewussten Sedierung bei Patienten, die einer Operation der betroffenen unteren dritten Molaren unterzogen wurden
5. Juni 2012 aktualisiert von: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. zur bewussten Sedierung bei Patienten, die einer Operation der betroffenen unteren dritten Molaren unterzogen wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Valeriana officinalis L. 100 mg in oralen Einzeldosen eine Stunde präoperativ als bewusste Sedierung während der Operation des betroffenen unteren dritten Molaren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Valeriana officinalis L. (Baldrian) zur Kontrolle von Angstzuständen während einer Operation des dritten Molaren.
Studiendesign: 20 Freiwilligen zwischen 17 und 31 Jahren wurde zufällig eine Stunde vor jedem chirurgischen Eingriff eine orale Einzeldosis Baldrian (100 mg) oder Placebo verabreicht.
Das Angstniveau wurde anhand von Fragebögen, physiologischen Parametern (Blutdruck und Herzfrequenz) und der Beobachtung von Zeichen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur bilateralen Extraktion von asymptomatisch impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer in ähnlicher Position basierend auf der Klassifikation von Pell & Gregory
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher Art von Medikamenten in den 15 Tagen vor Beginn der Studie; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die im Experiment verwendeten Medikamente, Substanzen oder Materialien; Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Baldrian officinalis L (100 mg)
100 mg Valeriana officinalis L. (Baldrian)
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Eine Einzeldosis von 100 mg Valeriana officinalis L., 1 Stunde vor chirurgischen Eingriffen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
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Eine orale Einzeldosis von 100 mg Placebo 1 Stunde vor chirurgischen Eingriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen und Symptome von Angst
Zeitfenster: 1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Während jeder Operation beobachteten der Forscher und der Chirurg die Manifestation von Anzeichen und Symptomen, die mit Angst verbunden sind (Unruhe/Erregung/nervöser Tick, Blässe, übermäßiges Schwitzen, Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen, Veränderung des Atemrhythmus oder der Atemtiefe).
Bei Vorliegen eines oder mehrerer dieser Anzeichen und Symptome wurde der Patient als ängstlich eingestuft.
Wenn keine Ängstlichkeit auftrat, wurde der Patient als ruhig oder entspannt eingestuft
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1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Die Bewertung des Blutdrucks wurde zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert, Postmedikation und Ende der Operation.
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1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Die Beurteilung der Herzfrequenz wurde zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn, nach der Medikation und am Ende der Operation.
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1 Tag (während Zahnarzttermin)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Zahnarzttermins)
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Höhe der Blutsauerstoffsättigung 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und während des gesamten chirurgischen Eingriffs.
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1 Tag (Während des Zahnarzttermins)
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen der verwendeten Arzneimittel wurde vom Patienten nach der Arzneimittelverabreichung bis zu einer Woche nach der Operation mitgeteilt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 098/2002
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