Kozlík lékařský pro vědomou sedaci u pacientů podrobených chirurgickému zákroku na zasaženém dolním třetím moláru
5. června 2012 aktualizováno: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. pro vědomou sedaci u pacientů podrobených chirurgickému zákroku s impaktovanými dolními třetími moláry: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost Valeriana officinalis L. 100 mg v jednorázových perorálních dávkách jednu hodinu před operací jako sedace při vědomí během impaktované operace dolního třetího moláru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte účinnost Valeriana officinalis L. (Valerian) pro kontrolu úzkosti během operace třetího moláru.
Uspořádání studie: Jedna perorální dávka buď kozlíku lékařského (100 mg) nebo placeba byla náhodně podána jednu hodinu před každým chirurgickým zákrokem 20 dobrovolníkům ve věku 17 až 31 let.
Úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí dotazníků, fyziologických parametrů (krevní tlak a srdeční frekvence) a pozorování příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k bilaterální extrakci asymptomatických impaktovaných třetích molárů dolní čelisti v podobných pozicích na základě klasifikace Pell & Gregory
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli typu medikace během 15 dnů před začátkem studie; anamnéza přecitlivělosti na léky, látky nebo materiály použité v experimentu; těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valeriana officinalis L (100 mg)
100 mg kozlíku lékařského (Valeriana officinalis L.)
|
Jedna dávka 100 mg Valeriana officinalis L., 1 hodinu před chirurgickým zákrokem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
|
Jedna dávka 100 mg placeba perorálně, 1 hodinu před chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky a příznaky úzkosti
Časové okno: 1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
Během každého chirurgického zákroku výzkumník a chirurg pozorovali projevy příznaků a symptomů spojených s úzkostí (neklid/rozrušení/nervové klíšťata, bledost, nadměrné pocení, brnění rukou, nohou nebo rtů, změna rytmu nebo hloubky dýchání).
V přítomnosti jednoho nebo více těchto příznaků a symptomů byl pacient klasifikován jako úzkostný.
Pokud se neprojevila úzkost, byl pacient klasifikován jako klidný nebo uvolněný
|
1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
|
hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
Hodnocení krevního tlaku bylo provedeno ve třech okamžicích: výchozí stav, po medikaci a ukončení operace.
|
1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
|
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
Hodnocení srdeční frekvence bylo prováděno ve třech okamžicích: na začátku, po medikaci a na konci operace.
|
1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
Úroveň saturace krve kyslíkem 30 minut po podání léku a během chirurgického zákroku.
|
1 den (při návštěvě zubního lékaře)
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků užívaných léků informoval pacient po podání léku do jednoho týdne pooperačního období.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 098/2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .