Valerian do świadomej sedacji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. do świadomej sedacji u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności Valeriana officinalis L. 100 mg w pojedynczych dawkach doustnych na godzinę przed zabiegiem jako świadomej sedacji podczas operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności Valeriana officinalis L. (waleriana) w kontrolowaniu lęku podczas operacji trzeciego zęba trzonowego.
Projekt badania: pojedynczą doustną dawkę waleriany (100 mg) lub placebo podano losowo na godzinę przed każdym zabiegiem chirurgicznym 20 ochotnikom w wieku od 17 do 31 lat.
Poziom lęku oceniano za pomocą kwestionariuszy, parametrów fizjologicznych (ciśnienie krwi i tętno) oraz obserwacji objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do obustronnej ekstrakcji bezobjawowych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy w podobnych pozycjach na podstawie klasyfikacji Pell & Gregory
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania; historia nadwrażliwości na leki, substancje lub materiały użyte w eksperymencie; ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg Valeriana officinalis L. (Waleriana)
|
Pojedyncza dawka 100 mg Valeriana officinalis L. na 1 godzinę przed zabiegami chirurgicznymi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (100 mg)
Placebo 100 mg
|
Pojedyncza dawka 100 mg placebo doustnie, 1 godzinę przed zabiegami chirurgicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy lęku
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
Podczas każdego zabiegu badacz i chirurg obserwowali manifestację objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lękiem (niepokój/pobudzenie/ tiki nerwowe, bladość, nadmierne pocenie się, uczucie mrowienia w dłoniach, stopach lub wargach, zmiana rytmu lub głębokości oddychania).
W obecności jednego lub więcej z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjent został sklasyfikowany jako niespokojny.
Jeśli nie występowały objawy lęku, pacjenta klasyfikowano jako spokojnego lub zrelaksowanego
|
1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
|
ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
Ocenę ciśnienia krwi przeprowadzono w trzech momentach: wyjściowym, polekowym i końcowym zabiegu.
|
1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
Oceny częstości akcji serca dokonano w trzech momentach: wyjściowym, polekowym i końcowym zabiegu.
|
1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
Poziom wysycenia krwi tlenem po 30 minutach od podania leku iw czasie trwania zabiegu chirurgicznego.
|
1 dzień (podczas wizyty u dentysty)
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceny częstości występowania działań niepożądanych stosowanych leków dokonywała pacjentka po podaniu leku do tygodnia okresu pooperacyjnego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 098/2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .