Baldrian til bevidst beroligende behandling hos patienter, der har været udsat for påvirket nedre tredje molar kirurgi
5. juni 2012 opdateret af: Marcos Luciano Pimenta Pinheiro, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Valeriana Officinalis L. til bevidst sedation hos patienter, der er blevet underkastet påvirket nedre tredje molars kirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af Valeriana officinalis L. 100 mg i enkelte orale doser en time præoperativ som bevidst sedation under den påvirkede nedre tredjedel molar kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer effektiviteten af Valeriana officinalis L. (Valerian) til kontrol af angst under tredje molar kirurgi.
Studiedesign: En enkelt oral dosis af enten baldrian (100 mg) eller placebo blev tilfældigt administreret en time før hver kirurgisk procedure til 20 frivillige mellem 17 og 31 år.
Angstniveau blev vurderet gennem spørgeskemaer, fysiologiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens) og observation af tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Oral-Maxillofacial Surgery Sector of the Piracicaba Dental School, Universidade Estadual de Campinas (Brazil)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for bilateral ekstraktion af asymptomatisk påvirkede mandibular tredje molarer i lignende positioner baseret på Pell & Gregory klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for medicin i de 15 dage før starten af undersøgelsen; historie med overfølsomhed over for de lægemidler, stoffer eller materialer, der er anvendt i eksperimentet; graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valeriana officinalis L (100mg)
100 mg Valeriana officinalis L. (baldrian)
|
En enkelt dosis på 100 mg Valeriana officinalis L., 1 time før kirurgiske indgreb
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (100 mg)
Placebo 100mg
|
En enkelt dosis på 100 mg placebo oralt, 1 time før kirurgiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på angst
Tidsramme: 1 dag (under tandlægebesøg)
|
Under hver operation observerede forskeren og kirurgen manifestationen af tegn og symptomer forbundet med angst (rastløshed/agitation/nervøse flåter, bleghed, overdreven sved, prikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, ændring i vejrtrækningsrytme eller dybde).
Ved tilstedeværelse af et eller flere af disse tegn og symptomer blev patienten klassificeret som angst.
Hvis der ikke var nogen manifestation af angst, blev patienten klassificeret som rolig eller afslappet
|
1 dag (under tandlægebesøg)
|
|
vurdering af blodtrykket
Tidsramme: 1 dag (under tandlægebesøg)
|
Vurderingen af blodtrykket blev udført på tre tidspunkter: baseline, post-medicinering og afslutning af operationen.
|
1 dag (under tandlægebesøg)
|
|
Vurdering af puls
Tidsramme: 1 dag (under tandlægebesøg)
|
Vurderingen af hjertefrekvensen blev udført på tre tidspunkter: baseline, post-medicinering og afslutning af operationen.
|
1 dag (under tandlægebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 dag (under tandlægebesøg)
|
Niveau af iltmætning i blodet 30 minutter efter lægemiddeladministration og under hele den kirurgiske procedure.
|
1 dag (under tandlægebesøg)
|
|
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af forekomsten af bivirkninger af anvendte lægemidler blev informeret af patienten efter lægemiddeladministration indtil en uges postoperative periode.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos Pinheiro, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 098/2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .