HIV感染薬物使用者の予防と関与の機会としての病院訪問 (CTN0049)
NIDA CTN プロトコル 0049. Project HOPE -- HIV 感染薬物使用者の予防と関与の機会としての病院訪問
主な目的: この研究では、病院環境から募集された HIV 感染物質使用者の HIV ウイルス学的抑制を達成するための最も効果的な戦略を評価します。 2) 患者ナビゲーター + コンティンジェンシー管理 (PN+CM); 3) 通常通りの治療 (TAU)。
一次仮説: 3 つの研究グループにおける非抑制または全死因死亡率に対するウイルス抑制率 (血漿 HIV ウイルス量 <= 200 コピー/mL) は、12 か月のフォローアップで互いに異なります。
サブ仮説1。 PN+CM 群のウイルス学的抑制率 (血漿 HIV ウイルス量 <= 200 コピー/mL) は、TAU 群よりも高くなります。
サブ仮説 2. PN+CM グループのウイルス学的抑制率は、PN グループよりも大きくなります。
サブ仮説 3. PN グループのウイルス学的抑制率は、TAU グループよりも大きくなります。
副次的な目的:
- 以下に対する実験的介入の効果を評価するには:無作為化後6か月でのHIVウイルス抑制およびCD4 T細胞数の変化。 HIVプライマリケアへの関与と訪問出席。そして入院率。
- 実験的介入の効果を評価するには: 薬物使用頻度と重症度。薬物使用治療の関与とセッションへの出席。
- 介入の選択された作用機序を評価する（すなわち、 介入効果のメディエーター）。
- 差別的な治療効果に関連する潜在的な特性を評価すること（つまり、 介入効果のモデレーター)。
- 介入の増分費用と費用対効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニングで物質の使用を報告した HIV 感染入院患者が 1:1:1 の比率で患者ナビゲーター (PN) 対患者ナビゲーター + 緊急事態管理 (PN+CM) に無作為化される 3 アームの無作為化前向き試験です。 ）対通常の治療（TAU）。 無作為化は、スクリーニング、インフォームドコンセント、ベースライン評価、および生物学的（血液）標本の収集後に行われます。 PN および PN+CM グループに割り当てられた参加者は、Patient Navigator 介入医と面会し (理想的には、無作為化時に参加者がまだ入院している場合はベッドサイドで)、6 か月にわたる介入期間にわたって最大 11 回の介入セッションを完了します。 . TAU グループに割り当てられた参加者は、通常、入院環境で提供されるケアを受けます。 フォローアップ訪問は、無作為化後約6か月および12か月で実施されます。
患者とスタッフの負担を最小限に抑えるために、サイトは、それぞれの IRB の許可を得て事前スクリーニング手順を実施し、どの入院患者が研究の AIDS 定義疾患/CD4 数/ウイルス量の包含基準を満たすかを判断することができます。 参加者が入院施設に滞在している間に、事前スクリーニング、スクリーニング、登録、評価、無作為化、および最初の介入訪問が（理想的には）行われます。 参加者は、入院患者の訪問中に病気のさまざまな段階で募集される可能性があることを認識していますが、これは不可能な場合があります. 最大限の柔軟性を確保するために、スクリーニングのインフォームド コンセント後に行われるすべての活動は、患者が退院した後に完了することができます。 介入期間は 6 か月で、最初の 1 か月は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週、4 ～ 6 か月目は毎月のセッションが理想的です。 したがって、研究への個々の参加の合計期間は約 12 か月です。
患者にアプローチして研究に参加させる前に、患者のケアに関与し、患者の HIV 感染状態を知っている各病院内の医療チームのメンバー (つまり、主治医、フェロー、レジデント、ナース プラクティショナー) が評価します。患者の医学的安定性。 患者が潜在的に研究に参加することに関心を示し、医学的に安定していると判断された場合、研究スタッフがベッドサイドで患者と面会し、研究について話し合います。 職業上の行為と守秘義務に関する厳格な倫理ガイドラインが、すべての研究スタッフに適用されます。
参加資格を決定するために個人をスクリーニングする前に、研究スタッフは、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点、および参加の自発的な性質について簡単に説明します。 適格性を判断するためにスクリーニングを受けることを希望する個人は、医療記録の抽象化のための HIPAA 承認の提供を含め、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 同意書と HIPAA フォームに署名した後、参加者には記録用にフォームのコピーが提供されます。
登録プロセス (書面によるインフォームド コンセントの提供とロケーター フォームへの記入) が完了し、インタビュアーと参加者の間で親密な関係を構築するための簡単な話し合いが行われた後、研究インタビュアーは、ハンドヘルド型コンピューター支援パーソナル インタビュー (CAPI) を通じてベースライン評価を管理します。 ） デバイス。 CAPI システムは、各評価質問をコンピューター モニターに表示し、面接担当者が質問を読み、参加者の回答をコンピューターに直接入力できるようにします。 ベースライン評価には、参加者の人口統計、HIV ケア、服薬アドヒアランス、薬物使用、および肝炎、うつ病などの併存疾患に関する質問が含まれますが、これらに限定されません。
生物標本のコレクション:
ベースライン、6か月および12か月のフォローアップ訪問時に血液検体を収集して、主要な結果、HIVウイルス学的抑制を評価し、CD4数と全血球数（CBC）を測定します。 血液検体の処理は、サイトの地元の研究所によって行われます。 何らかの理由で血液検体を採取できない場合 (例: 静脈が「乾燥」している、参加者が追跡できなくなった場合など)、または採取した検体の結果が得られない場合 (例: 十分な量の検体が採取されていない) 、ラボの処理エラーなど)、研究チームは、HIV ウイルス学的抑制の結果を評価し、CD4 数と CBC を測定する目的で、非研究ラボの結果を抽出して使用する場合があります。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、薬物スクリーニングのために尿を提供する場合もあります。
ランダム化:
参加者は、3 つの治療グループのいずれかに 1:1:1 の方法で無作為に割り付けられます。 無作為化は部位ごとに階層化されます。 無作為化手順は、データおよび統計センター (DSC2) を通じて集中プロセスで実施されます。 ベースライン評価が正常に完了した後、指定された研究スタッフ メンバーが無作為化を実行します。 各参加者の無作為化は、AdvantageEDC (研究電子データ収集システム) の登録モジュールを使用して、インターネット経由で行われます。
研究介入:
3 つの治療条件/研究グループは: 1) 患者ナビゲーター介入 (PN)、2) 患者ナビゲーターと緊急時対応管理 (PN+CM) 介入、および 3) 通常通りの治療 (TAU) です。
患者ナビゲーター (PN) のアプローチには、次の 5 つの機能があります。1) 効果的な協力関係を確立する。 2) 強み、能力、および資産の特定と使用を奨励する。 3) 目標設定と必要なリソースの検索に対するクライアントの制御をサポートします。 4) コミュニティを資源と見なし、非公式の支援源を特定する。 5) 積極的なコミュニティベースの活動としてケース管理を実施する。 具体的には、患者ナビゲーターは、PN グループに無作為に割り付けられたすべての研究参加者に以下を提供します: 1) 理想的には入院中に最初の 1 回、退院の最初の 3 週間以内に 3 回の 4 回の最初の会議、および 2) 最初の 4 回の会議の後、患者ナビゲーターは、理想的には 2 か月目と 3 か月目は月 2 回、4 ～ 6 か月目は 1 回、PN グループの参加者と面会します。
患者ナビゲーターと不測の事態管理（PN + CM）グループに無作為化された研究参加者は、上記およびスポンサープロトコルのセクション11.2で概説されているように、不測の事態管理（CM）と組み合わせて患者ナビゲーション（PN）介入を受けます。 PN+CM 研究グループに無作為に割り当てられた参加者の場合、患者ナビゲーターは、1) インセンティブ計画を参加者に効果的に伝達し、2) 参加者のインセンティブを獲得できる 7 つの目標行動のそれぞれを追跡し、3) 目標行動の発生を確認します。 、4) プロトコルに従ってインセンティブを提供し、5) 提供されたインセンティブの記録を維持します。
通常の治療（TAU）グループに割り当てられた参加者は、患者をHIVおよび物質使用ケアに結び付けるために参加施設で提供される標準治療を受けます。
フォローアップ訪問は、無作為化後約6か月および12か月で実施され、フォローアップCAPIおよび採血が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University Hospital At University of Alabama, Birmingham (Uab)
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Stroger Cook County Hospital/Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Health and Human Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
参加する個人は、次のことを行う必要があります。
- 募集時に病院に入院し、HIVに感染している
- 18歳以上であること
- 次のいずれかを満たす：A）現在の入院中にエイズを定義する病気を患っている。または B) 過去 6 か月以内に実行された最新の CD4 カウントとウイルス負荷が <350 細胞/uL および >200 コピー/mL である;または C) 過去 12 か月以内に実行された最新の CD4 カウントおよびウイルス量が、<=500 細胞/uL かつ >200 コピー/mL であるか、不明であり、サイト PI の裁量により、患者が a) 現在、ウイルス量 > 200 コピー/mL、b) 現在、抗レトロウイルス療法 (ART) が成功していない/正しく行われておらず、c) ART を受ける必要がある
- -過去12か月以内のオピオイドおよび/または覚醒剤および/または重アルコールの使用を報告する（または医療記録に証拠がある）または b) アルコールの大量使用、覚醒剤または処方されていないオピオイドの使用、または処方されたオピオイドの乱用を示す臨床医のメモ。)
- カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックス スコアが 60 以上であること
- インフォームドコンセントを提供する
- ロケーター情報を提供する
- 医療記録の抽象化を促進するための HIPAA フォーム / 医療記録リリース フォームに署名する
- 近くに住んでいて、経過観察のために戻ってくることができると報告する
- 採血を含むベースライン評価を完了する
- 英語でコミュニケーションできる
除外基準
以下の場合、個人は研究から除外されます。
- 上記の包含基準の 1 つまたは複数を満たさない
- -インフォームドコンセントを提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある
- 治験主任研究者の同意を得て、施設 PI の決定により終了する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療（TAU）グループ
TAU グループに割り当てられた参加者は、患者を HIV および物質使用ケアに結び付けるために各病院で提供される標準治療を受けます。 正式なサイト選択プロセス中に、HIV ケアと薬物使用治療へのリンクについて、各サイトの標準的な慣行について徹底的な評価が行われます。 治験の過程を通じて、HIV ケアと物質使用治療との関連に関する標準的な診療に起こりうる潜在的な変化について、病院の施設を監視します。 |
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実験的：患者ナビゲーション (PN) グループ
患者ナビゲーターのアプローチには、次の 5 つの機能が含まれます。1) 効果的な協力関係を確立する。 2) 強み、能力、および資産の特定と使用を奨励する。 3) 目標設定と必要なリソースの検索に対するクライアントの制御をサポートします。 4) コミュニティを資源と見なし、非公式の支援源を特定する。 5) 積極的なコミュニティベースの活動としてケース管理を実施する。 最初の 4 回のミーティングの後、患者ナビゲーターは PN グループの参加者とミーティングを行います。理想的には、2 か月目と 3 か月目は月 2 回、4 か月目から 6 か月目は 1 か月に 1 回ミーティングを行います。 |
患者ナビゲーターのアプローチには、次の 5 つの機能が含まれます。1) 効果的な協力関係を確立する。 2) 強み、能力、および資産の特定と使用を奨励する。 3) 目標設定と必要なリソースの検索に対するクライアントの制御をサポートします。 4) コミュニティを資源と見なし、非公式の支援源を特定する。 5) 積極的なコミュニティベースの活動としてケース管理を実施する。
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実験的：患者ナビゲーター プラス緊急事態管理 (PN+CM) グループ
このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、コンティンジェンシー管理 (CM) と組み合わせて、上記で概説した患者ナビゲーション (PN) 介入を受けます。 コンティンジェンシー管理の原則を使用して、この組み合わせた介入は、ウイルス量の抑制を強化のターゲットとして組み込むだけでなく、他のいくつかの行動 (HIV 臨床ケア、服薬アドヒアランス、薬物使用の中止または削減) をモデレーターまたはメディエーターであると仮定されます。主要な結果。 PN+CM 研究グループに無作為に割り当てられた参加者の場合、患者ナビゲーターは、1) インセンティブ計画を参加者に効果的に伝達し、2) 参加者のインセンティブを獲得できる 7 つの目標行動のそれぞれを追跡し、3) 目標行動の発生を確認します。 、4) プロトコルに従ってインセンティブを提供し、5) 提供されたインセンティブの記録を維持します。 PN は、コンピューターベースの追跡プログラムを使用して、この作業を容易にします。 |
このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、コンティンジェンシー管理 (CM) と組み合わせて、上記で概説した患者ナビゲーション (PN) 介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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主要な結果変数はバイナリです: HIV ウイルスの抑制 (<= 200 コピー/ml)、12 か月のフォローアップ時またはその近くでの採血と、200 を超えるウイルス量の存在または死亡 (全死因による死亡) によって決定されます。
治療中の患者にとって、抗レトロウイルス療法の目標は、現在通常<40コピー/ mlである「アッセイの検出限界未満」のウイルス量を達成することであることを認識しています.
しかし、2011 年 1 月の HIV-1 感染成人および青年における抗レトロウイルス剤の使用に関するガイドラインと一致するように、「抑制」を <= 200 コピー/ml と定義することを選択しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVの二次転帰
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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物質使用に関連する副次的結果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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結果の調停者と調整者
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos del Rio, M.D.、Emory University
- 主任研究者：Lisa Metsch, Ph.D、Columbia University
- スタディディレクター：Lauren Gooden, Ph.D、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gutkind S, Starbird LE, Murphy SM, Teixeira PA, Gooden LK, Matheson T, Feaster DJ, Jain MK, Masson CL, Perlman DC, Del Rio C, Metsch LR, Schackman BR. Cost of Hepatitis C care facilitation for HIV/Hepatitis C Co-infected people who use drugs. Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109265. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109265. Epub 2022 Jan 10.
- Stitzer ML, Gukasyan N, Matheson T, Sorensen JL, Feaster DJ, Duan R, Gooden L, Del Rio C, Metsch LR. Enhancing patient navigation with contingent financial incentives for substance use abatement in persons with HIV and substance use. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):23-30. doi: 10.1037/adb0000504. Epub 2019 Aug 22.
- Mitchell SG, Monico LB, Stitzer M, Matheson T, Sorensen JL, Feaster DJ, Schwartz RP, Metsch L. How patient navigators view the use of financial incentives to influence study involvement, substance use, and HIV treatment. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:18-23. doi: 10.1016/j.jsat.2018.07.009. Epub 2018 Jul 22.
- Philbin MM, Feaster DJ, Gooden L, Duan R, Das M, Jacobs P, Lucas GM, Batey DS, Nijhawan A, Jacobson JM, Mandler R, Daar E, McMahon DK, Armstrong WS, Del Rio C, Metsch LR. The North-South Divide: Substance Use Risk, Care Engagement, and Viral Suppression Among Hospitalized Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients in 11 US Cities. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):146-149. doi: 10.1093/cid/ciy506.
- Stitzer ML, Hammond AS, Matheson T, Sorensen JL, Feaster DJ, Duan R, Gooden L, Del Rio C, Metsch LR. Enhancing Patient Navigation with Contingent Incentives to Improve Healthcare Behaviors and Viral Load Suppression of Persons with HIV and Substance Use. AIDS Patient Care STDS. 2018 Jul;32(7):288-296. doi: 10.1089/apc.2018.0014. Epub 2018 Jun 8.
- Winhusen T, Feaster DJ, Duan R, Brown JL, Daar ES, Mandler R, Metsch LR. Baseline Cigarette Smoking Status as a Predictor of Virologic Suppression and CD4 Cell Count During One-Year Follow-Up in Substance Users with Uncontrolled HIV Infection. AIDS Behav. 2018 Jun;22(6):2026-2032. doi: 10.1007/s10461-017-1928-x.
- Stitzer M, Matheson T, Cunningham C, Sorensen JL, Feaster DJ, Gooden L, Hammond AS, Fitzsimons H, Metsch LR. Enhancing patient navigation to improve intervention session attendance and viral load suppression of persons with HIV and substance use: a secondary post hoc analysis of the Project HOPE study. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jun 27;12(1):16. doi: 10.1186/s13722-017-0081-1.
- Metsch LR, Feaster DJ, Gooden L, Matheson T, Stitzer M, Das M, Jain MK, Rodriguez AE, Armstrong WS, Lucas GM, Nijhawan AE, Drainoni ML, Herrera P, Vergara-Rodriguez P, Jacobson JM, Mugavero MJ, Sullivan M, Daar ES, McMahon DK, Ferris DC, Lindblad R, VanVeldhuisen P, Oden N, Castellon PC, Tross S, Haynes LF, Douaihy A, Sorensen JL, Metzger DS, Mandler RN, Colfax GN, del Rio C. Effect of Patient Navigation With or Without Financial Incentives on Viral Suppression Among Hospitalized Patients With HIV Infection and Substance Use: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):156-70. doi: 10.1001/jama.2016.8914.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAK1709
- U10DA013720-11 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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