Hospitalsbesøg som mulighed for forebyggelse og engagement for HIV-inficerede stofbrugere (CTN0049)

Denne undersøgelse er et 3-arms randomiseret, prospektivt forsøg, hvor hiv-inficerede indlagte patienter, der rapporterer stofbrug ved screening, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til Patient Navigator (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM) ) vs. Behandling som sædvanlig (TAU). Randomisering vil ske efter screening, informeret samtykke, baselinevurdering og indsamling af biologiske (blod)prøver. Deltagere, der er tildelt PN- og PN+CM-grupperne, vil mødes (ideelt ved sengen, hvis deltageren stadig er indlagt på randomiseringstidspunktet) med Patient Navigator-interventionisten og vil gennemføre op til 11 interventionssessioner i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode . Deltagere, der er tilknyttet TAU-gruppen, vil modtage pleje, som det typisk tilbydes i den indlagte regi. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført ca. 6 og 12 måneder efter randomisering.

For at minimere patient- og personalebyrden kan websteder implementere en præ-screeningsprocedure med tilladelse fra deres respektive IRB'er for at bestemme, hvilke indlagte patienter der ville opfylde undersøgelsens AIDS-definerende sygdom/CD4-tal/viral belastning inklusionskriterier. Pre-screening, screening, indskrivning, vurdering, randomisering og det indledende interventionsbesøg vil (ideelt set) finde sted under deltagerens ophold på et døgn. I erkendelse af, at deltagere kan rekrutteres på forskellige stadier af sygdom under deres indlæggelsesbesøg, er dette dog muligvis ikke muligt. For at tillade maksimal fleksibilitet kan alle aktiviteter, der finder sted efter screeningen af ​​informeret samtykke, afsluttes, efter at patienten er blevet udskrevet fra hospitalet. Interventionsvarigheden vil være 6 måneder med sessioner ideelt set ugentligt i løbet af den første måned, hver anden uge i måned 2 og 3 og månedligt i måned 4-6. Opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 6 og 12 måneder efter randomisering. Derfor er den samlede varighed af individuel deltagelse i undersøgelsen cirka 12 måneder.

Inden de henvender sig til patienter for at rekruttere dem til undersøgelsen, vil medlemmer af de medicinske teams på hvert hospital (dvs. behandlende læger, stipendiater, beboere og sygeplejersker), som er involveret i patientbehandling, og som kender patienternes hiv-smittede status, vurdere patienternes medicinske stabilitet. Hvis en patient har udtrykt interesse for potentielt at deltage i forskning og anses for at være medicinsk stabil, vil en medarbejder i undersøgelsen mødes med patienten ved sengen for at diskutere undersøgelsen. Strenge etiske retningslinjer vedrørende professionel adfærd og fortrolighed vil blive håndhævet for alt studiepersonale.

Forud for screening af individer for at bestemme deres berettigelse til at deltage, vil forskningspersonalet kort forklare undersøgelsens formål, procedurer, potentielle risici og fordele og frivillighed ved deltagelse. Personer, der er villige til at blive screenet for at afgøre, om de er berettigede, vil give skriftligt informeret samtykke, herunder give HIPAA-godkendelse til uddrag af medicinske journaler. Efter at have underskrevet samtykke- og HIPAA-formularerne, vil deltagerne blive tilbudt kopier af formularerne, som de skal opbevare for deres optegnelser.

Efter tilmeldingsprocessen (ved at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en lokaliseringsformular) er fuldført, og en kort rapportskabende diskussion mellem intervieweren og deltageren har fundet sted, vil forskningsintervieweren administrere baseline-vurderingen gennem et håndholdt Computer Assisted Personal Interview (CAPI). ) enhed. CAPI-systemet viser hvert vurderingsspørgsmål på en computerskærm, så intervieweren kan læse spørgsmålene og derefter indtaste deltagernes svar direkte på computeren. Baseline-vurderingen vil omfatte, men ikke være begrænset til, spørgsmål om deltagernes demografi, hiv-pleje, overholdelse af medicin, stofbrug og komorbide tilstande såsom hepatitis, depression osv.

Indsamling af biologiske prøver:

Vi vil indsamle blodprøver ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg for at evaluere det primære resultat, HIV-virologisk suppression, samt for at måle CD4-tal og fuldstændigt blodtal (CBC). Blodprøvebehandling vil blive udført af lokaliteternes lokale laboratorier. I tilfælde af at en blodprøve af en eller anden grund ikke kan udtages (f.eks. venen er "tør", er deltageren tabt til opfølgning osv.), eller resultatet af en udtaget prøve er ikke tilgængeligt (f.eks. er der ikke udtaget nok prøve , laboratoriebehandlingsfejl osv.), kan undersøgelsesholdet abstrahere og bruge laboratorieresultater uden for undersøgelsen med det formål at evaluere HIV-virologisk suppressionsresultat og måle CD4-tal og CBC. Deltagere randomiseret til interventionsgrupperne kan også give urin til lægemiddelscreening.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret i en 1:1:1 måde til en af ​​de 3 behandlingsgrupper. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Randomiseringsproceduren vil blive udført i en centraliseret proces gennem Data and Statistical Center (DSC2). Efter at baseline-vurderingen er gennemført, vil en udpeget undersøgelsesmedarbejder udføre randomiseringen. Randomisering for hver deltager sker over internettet ved hjælp af tilmeldingsmodulet i AdvantageEDC (undersøgelsens elektroniske datafangstsystem).

Undersøgelsesinterventioner:

De 3 behandlingsforhold/undersøgelsesgrupper er: 1) Patient Navigator intervention (PN), 2) Patient Navigator plus Contingency Management (PN+CM) intervention og 3) Treatment as Usual (TAU).

Patientnavigator-tilgangen (PN) omfatter fem funktioner: 1) etablering af et effektivt arbejdsforhold; 2) at tilskynde til identifikation og brug af styrker, evner og aktiver; 3) støtte klientkontrol over målsætning og søgen efter nødvendige ressourcer; 4) at se fællesskabet som en ressource og identificere uformelle kilder til støtte; og 5) at udføre sagsbehandling som en aktiv samfundsbaseret aktivitet. Specifikt vil patientnavigatorer give følgende til alle undersøgelsesdeltagere randomiseret til PN-gruppen: 1) fire indledende møder, ideelt set at have det første under indlæggelse og tre inden for de første 3 uger efter hospitalsudskrivning, og 2) efter de første fire møder , vil patientnavigatører mødes med deltagerne i PN-gruppen ideelt set to gange om måneden i 2. og 3. måned og en gang i 4-6 måneder.

Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til gruppen patientnavigator plus beredskabsstyring (PN+CM) vil modtage patientnavigationsindsatsen (PN) som beskrevet ovenfor og i afsnit 11.2 i sponsorprotokollen kombineret med beredskabsstyring (CM). For deltagere, der er tilfældigt tildelt PN+CM-studiegruppen, vil patientnavigatorer: 1) effektivt kommunikere incitamentsplanen til deltageren, 2) spore hver af de syv måladfærd, der kan give deltagerincitamenter, 3) verificere forekomsten af ​​måladfærden , 4) levere incitamenter i henhold til protokollen, og 5) opretholde en fortegnelse over leverede incitamenter.

Deltagere, der er tildelt behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen, vil modtage standardbehandlingen, der tilbydes på deltagende websteder for at forbinde patienter til HIV- og stofbrugsbehandling.

Opfølgningsbesøg vil blive udført ca. 6 og 12 måneder efter randomisering og vil involvere opfølgende CAPI'er og blodindsamling.