La visite à l'hôpital comme opportunité de prévention et d'engagement pour les toxicomanes infectés par le VIH (CTN0049)

Cette étude est un essai prospectif randomisé à 3 bras dans lequel les patients hospitalisés infectés par le VIH qui signalent une consommation de substances lors du dépistage seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 entre Patient Navigator (PN) vs Patient Navigator + Contingency Management (PN + CM ) par rapport au traitement habituel (TAU). La randomisation aura lieu après le dépistage, le consentement éclairé, l'évaluation de base et le prélèvement d'échantillons biologiques (sang). Les participants affectés aux groupes PN et PN+CM rencontreront (idéalement au chevet du patient si le participant est toujours hospitalisé au moment de la randomisation) l'interventionniste du Navigateur des patients et effectueront jusqu'à 11 sessions d'intervention au cours de la période d'intervention de 6 mois. . Les participants affectés au groupe TAU recevront les soins tels qu'ils sont généralement offerts en milieu hospitalier. Des visites de suivi seront effectuées environ 6 et 12 mois après la randomisation.

Afin de minimiser la charge des patients et du personnel, les sites peuvent mettre en œuvre une procédure de présélection avec l'autorisation de leurs IRB respectifs pour déterminer quels patients hospitalisés répondraient aux critères d'inclusion de la maladie définissant le SIDA/numération des CD4/charge virale de l'étude. La présélection, le dépistage, l'inscription, l'évaluation, la randomisation et la visite d'intervention initiale auront (idéalement) lieu pendant le séjour du participant dans un établissement pour patients hospitalisés. Reconnaissant que les participants peuvent être recrutés à divers stades de la maladie au cours de leur visite à l'hôpital, cependant, cela peut ne pas être possible. Pour permettre une flexibilité maximale, toutes les activités qui se produisent après le consentement éclairé du dépistage peuvent être terminées après la sortie du patient de l'hôpital. La durée de l'intervention sera de 6 mois avec des séances idéalement hebdomadaires pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3 et mensuelles pendant les mois 4 à 6. Les visites de suivi auront lieu environ 6 et 12 mois après la randomisation. Par conséquent, la durée totale de la participation individuelle à l'étude est d'environ 12 mois.

Avant d'approcher les patients pour les recruter dans l'étude, les membres des équipes médicales de chaque hôpital (c. la stabilité médicale des patients. Si un patient a exprimé son intérêt à participer potentiellement à la recherche et est jugé médicalement stable, un membre du personnel de l'étude rencontrera le patient au chevet du patient pour discuter de l'étude. Des directives éthiques strictes concernant la conduite professionnelle et la confidentialité seront appliquées à tout le personnel de l'étude.

Avant de sélectionner les individus pour déterminer leur admissibilité à participer, le personnel de recherche expliquera brièvement le but de l'étude, les procédures, les risques et avantages potentiels et la nature volontaire de la participation. Les personnes souhaitant être examinées pour déterminer leur éligibilité fourniront un consentement éclairé écrit, y compris une autorisation HIPAA pour l'abstraction de dossiers médicaux. Après avoir signé les formulaires de consentement et HIPAA, les participants se verront proposer des copies des formulaires à conserver pour leurs dossiers.

Une fois le processus d'inscription (fournir un consentement éclairé écrit et remplir un formulaire de localisation) terminé et une brève discussion sur l'établissement d'un rapport entre l'intervieweur et le participant, l'intervieweur de recherche administrera l'évaluation de base par le biais d'un entretien personnel assisté par ordinateur (CAPI). ) appareil. Le système CAPI affiche chaque question d'évaluation sur un écran d'ordinateur, permettant à l'intervieweur de lire les questions, puis de saisir les réponses des participants directement dans l'ordinateur. L'évaluation de base comprendra, mais sans s'y limiter, des questions sur la démographie des participants, les soins du VIH, l'observance des médicaments, la consommation de substances et les conditions comorbides telles que l'hépatite, la dépression, etc.

Collection d'échantillons biologiques :

Nous prélèverons des échantillons de sang lors des visites de référence, de suivi à 6 mois et à 12 mois pour évaluer le critère de jugement principal, la suppression virologique du VIH, ainsi que pour mesurer le nombre de CD4 et la formule sanguine complète (CBC). Le traitement des échantillons sanguins sera effectué par les laboratoires locaux des sites. Dans le cas où un échantillon de sang ne peut pas être prélevé pour une raison quelconque (par exemple, la veine est « sèche », le participant est perdu de vue, etc.) ou le résultat d'un échantillon prélevé n'est pas disponible (par exemple, pas assez d'échantillons prélevés , erreur de traitement en laboratoire, etc.), l'équipe de l'étude peut résumer et utiliser les résultats de laboratoire hors étude dans le but d'évaluer le résultat de la suppression virologique du VIH et de mesurer le nombre de CD4 et le CBC. Les participants randomisés dans les groupes d'intervention peuvent également fournir de l'urine pour le dépistage des drogues.

Randomisation:

Les participants seront randomisés de manière 1:1:1 dans l'un des 3 groupes de traitement. La randomisation sera stratifiée par site. La procédure de randomisation sera menée dans un processus centralisé par le biais du Centre de données et de statistiques (DSC2). Une fois l'évaluation de base terminée avec succès, un membre du personnel de l'étude désigné effectuera la randomisation. La randomisation pour chaque participant est effectuée sur Internet à l'aide du module d'inscription dans AdvantageEDC (le système de saisie électronique des données de l'étude).

Interventions de l'étude :

Les 3 conditions de traitement/groupes d'étude sont : 1) l'intervention du navigateur du patient (NP), 2) l'intervention du navigateur du patient plus la gestion des contingences (PN+CM) et 3) le traitement habituel (TAU).

L'approche du navigateur du patient (PN) comprend cinq fonctions : 1) établir une relation de travail efficace ; 2) encourager l'identification et l'utilisation des forces, des capacités et des atouts ; 3) soutenir le contrôle du client sur l'établissement d'objectifs et la recherche des ressources nécessaires ; 4) considérer la communauté comme une ressource et identifier les sources informelles de soutien ; et 5) mener la gestion de cas en tant qu'activité communautaire active. Plus précisément, les navigateurs de patients fourniront ce qui suit à tous les participants à l'étude randomisés dans le groupe NP : 1) quatre réunions initiales, idéalement la première pendant l'hospitalisation et trois dans les 3 premières semaines suivant la sortie de l'hôpital, et 2) après les quatre premières réunions , les navigateurs de patients rencontreront les participants du groupe NP idéalement deux fois par mois pendant les mois 2 et 3 et une fois pendant les mois 4 à 6.

Les participants à l'étude randomisés dans le groupe de navigation des patients plus gestion des contingences (PN + CM) recevront l'intervention de navigation des patients (PN) comme indiqué ci-dessus et dans la section 11.2 du protocole du sponsor combiné avec la gestion des contingences (CM). Pour les participants assignés au hasard au groupe d'étude PN+CM, les navigateurs de patients : 1) communiqueront efficacement le plan d'incitation au participant, 2) suivront chacun des sept comportements cibles susceptibles de générer des incitations pour les participants, 3) vérifieront l'occurrence des comportements cibles , 4) offrir des incitatifs conformément au protocole, et 5) tenir un registre des incitatifs offerts.

Les participants affectés au groupe de traitement habituel (TAU) recevront le traitement standard fourni dans les sites participants pour relier les patients aux soins du VIH et de la toxicomanie.

Des visites de suivi seront effectuées environ 6 et 12 mois après la randomisation et comprendront des CAPI de suivi et des prélèvements sanguins.