Sykehusbesøk som mulighet for forebygging og engasjement for HIV-infiserte rusmiddelbrukere (CTN0049)

Denne studien er en 3-arms randomisert, prospektiv studie der HIV-infiserte inneliggende pasienter som rapporterer rusmiddelbruk ved screening vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til Patient Navigator (PN) vs. Pasientnavigator + Beredskapsbehandling (PN+CM) ) kontra behandling som vanlig (TAU). Randomisering vil skje etter screening, informert samtykke, baselinevurdering og innsamling av biologiske (blod)prøver. Deltakere som er tildelt PN- og PN+CM-gruppene vil møte (ideelt ved sengen hvis deltakeren fortsatt er innlagt på sykehus på tidspunktet for randomisering) med pasientnavigatorintervensjonisten og vil gjennomføre opptil 11 intervensjonsøkter i løpet av den 6-måneders lange intervensjonsperioden . Deltakere tilordnet TAU-gruppen vil få omsorg slik den vanligvis tilbys i døgnopphold. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ca. 6 og 12 måneder etter randomisering.

For å minimere byrden for pasienter og ansatte, kan nettsteder implementere en forhåndsscreeningsprosedyre med tillatelse fra deres respektive IRB-er for å bestemme hvilke innlagte pasienter som vil oppfylle studiens AIDS-definerende sykdom/CD4-tall/viral belastning inkluderingskriterier. Forhåndsscreening, screening, innskriving, vurdering, randomisering og det første intervensjonsbesøket vil (ideelt sett) skje under deltakerens opphold på en døgninstitusjon. I erkjennelse av at deltakere kan rekrutteres på ulike stadier av sykdom under sitt innleggelsesbesøk, kan det imidlertid hende at dette ikke er mulig. For å tillate maksimal fleksibilitet, kan alle aktiviteter som skjer etter screening av informert samtykke fullføres etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset. Intervensjonsvarigheten vil være 6 måneder med økter ideelt sett ukentlig i løpet av den første måneden, annenhver uke i månedene 2 og 3 og månedlige i månedene 4-6. Oppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 6 og 12 måneder etter randomisering. Derfor er den totale varigheten av individuell deltakelse i studien omtrent 12 måneder.

Før de henvender seg til pasienter for å rekruttere dem til studien, vil medlemmer av de medisinske teamene på hvert sykehus (dvs. behandlende leger, stipendiater, beboere og sykepleiere) som er involvert i pasientbehandling og som kjenner pasientenes hiv-infiserte status vurdere. den medisinske stabiliteten til pasientene. Hvis en pasient har uttrykt interesse for å potensielt delta i forskning og anses som medisinsk stabil, vil en medarbeider i studien møte pasienten ved sengen for å diskutere studien. Strenge etiske retningslinjer for profesjonell oppførsel og konfidensialitet vil bli håndhevet for alle studieansatte.

Før screening av individer for å avgjøre deres kvalifikasjoner til å delta, vil forskningspersonalet kort forklare studieformålet, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler og frivillig karakter av deltakelse. Personer som er villige til å bli screenet for å avgjøre kvalifisering, vil gi skriftlig informert samtykke, inkludert å gi HIPAA-autorisasjon for abstraksjon av medisinsk journal. Etter å ha signert samtykke- og HIPAA-skjemaene, vil deltakerne bli tilbudt kopier av skjemaene som de kan ta vare på.

Etter at påmeldingsprosessen (gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et lokaliseringsskjema) er fullført og en kort rapportskapende diskusjon mellom intervjueren og deltakeren har funnet sted, vil forskningsintervjueren administrere grunnvurderingen gjennom et håndholdt datamaskinassistert personlig intervju (CAPI). ) enhet. CAPI-systemet viser hvert vurderingsspørsmål på en dataskjerm, slik at intervjueren kan lese spørsmålene og deretter legge inn deltakernes svar direkte på datamaskinen. Baselinevurderingen vil inkludere, men ikke være begrenset til, spørsmål om deltakerdemografi, HIV-pleie, medisinering, rusbruk og komorbide tilstander som hepatitt, depresjon, etc.

Samling av biologiske prøver:

Vi vil samle inn blodprøver ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk for å evaluere det primære resultatet, HIV-virologisk undertrykkelse, samt for å måle CD4-tall og fullstendig blodtelling (CBC). Behandling av blodprøver vil bli utført av stedets lokale laboratorier. I tilfelle en blodprøve av en eller annen grunn ikke kan tas (f.eks. venen er "tørr", deltakeren er tapt for oppfølging, etc.) eller resultatet av en tatt prøve ikke er tilgjengelig (f.eks. ikke nok prøve tatt ut , laboratoriebehandlingsfeil, etc.), kan studieteamet abstrahere og bruke laboratorieresultater som ikke er fra studier med det formål å evaluere HIV-virologisk undertrykkelse og måle CD4-tall og CBC. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppene kan også gi urin for medikamentscreening.

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1:1 måte til en av de 3 behandlingsgruppene. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Randomiseringsprosedyren vil bli gjennomført i en sentralisert prosess gjennom Data- og statistikksenteret (DSC2). Etter at grunnlinjevurderingen er fullført, vil en utpekt studiepersonell utføre randomiseringen. Randomisering for hver deltaker gjøres over Internett ved å bruke Enrollment Module i AdvantageEDC (studiets elektroniske datafangstsystem).

Studieintervensjoner:

De 3 behandlingstilstandene/studiegruppene er: 1) Pasientnavigatorintervensjon (PN), 2) Pasientnavigator pluss Contingency Management (PN+CM) intervensjon og 3) Treatment as Usual (TAU).

Pasientnavigatortilnærmingen (PN) inkluderer fem funksjoner: 1) etablere et effektivt arbeidsforhold; 2) oppmuntre til identifisering og bruk av styrker, evner og eiendeler; 3) støtte klientkontroll over målsetting og søket etter nødvendige ressurser; 4) se på samfunnet som en ressurs og identifisere uformelle kilder til støtte; og 5) å drive saksbehandling som en aktiv samfunnsbasert aktivitet. Spesifikt vil pasientnavigatorer gi følgende til alle studiedeltakere randomisert til PN-gruppen: 1) fire innledende møter, ideelt sett ha det første under sykehusinnleggelse og tre innen de første 3 ukene etter utskrivning fra sykehuset, og 2) etter de første fire møtene , vil pasientnavigatører møte deltakerne i PN-gruppen, ideelt sett to ganger i måneden i løpet av måned 2 og 3 og én gang i løpet av månedene 4 - 6.

Studiedeltakere som er randomisert til gruppen pasientnavigator pluss beredskapsbehandling (PN+CM) vil motta pasientnavigasjonsintervensjonen (PN) som skissert ovenfor og i avsnitt 11.2 i sponsorprotokollen kombinert med beredskapsbehandling (CM). For deltakere som er tilfeldig tildelt PN+CM-studiegruppen, vil pasientnavigatorer: 1) effektivt kommunisere insentivplanen til deltakeren, 2) spore hver av de syv målatferdene som kan gi deltakerinsentiver, 3) bekrefte forekomsten av målatferden , 4) levere insentiver i henhold til protokollen, og 5) opprettholde en oversikt over leverte insentiver.

Deltakere som er tilordnet behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil motta standardbehandlingen som tilbys på deltakende nettsteder for å knytte pasienter til HIV- og rusbehandling.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført ca. 6 og 12 måneder etter randomisering og vil involvere oppfølging av CAPI og blodinnsamling.