Посещение больницы как возможность для профилактики и вовлечения ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков (CTN0049)

Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование с тремя группами, в котором ВИЧ-инфицированные стационарные пациенты, сообщающие об употреблении психоактивных веществ во время скрининга, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы «Навигатор пациента» (PN) и «Навигатор пациента + управление непредвиденными обстоятельствами» (PN+CM). ) по сравнению с обычным лечением (TAU). Рандомизация будет происходить после скрининга, информированного согласия, исходной оценки и сбора биологических образцов (крови). Участники, назначенные в группы PN и PN+CM, встретятся (в идеале у постели больного, если участник все еще находится в больнице на момент рандомизации) с интервенционистом-навигатором пациентов и проведут до 11 сеансов вмешательства в течение 6-месячного периода вмешательства. . Участники, отнесенные к группе TAU, получат помощь, как это обычно предлагается в стационарных условиях. Последующие посещения будут проводиться примерно через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Чтобы свести к минимуму нагрузку на пациентов и персонал, учреждения могут внедрить процедуру предварительного скрининга с разрешения своих соответствующих IRB, чтобы определить, какие стационарные пациенты будут соответствовать критериям включения в исследование СПИД-индикаторного заболевания/количества CD4/вирусной нагрузки. Предварительный скрининг, скрининг, зачисление, оценка, рандомизация и первичное вмешательство будут (в идеале) проводиться во время пребывания участника в стационарном учреждении. Признавая, что участники могут быть набраны на различных стадиях болезни во время их стационарного посещения, однако это может быть невозможно. Чтобы обеспечить максимальную гибкость, все действия, которые происходят после скрининга информированного согласия, могут быть завершены после выписки пациента из больницы. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев, в идеале сеансы будут проводиться еженедельно в течение первого месяца, раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев и ежемесячно в течение 4–6 месяцев. Последующие визиты будут проводиться примерно через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Таким образом, общая продолжительность индивидуального участия в исследовании составляет примерно 12 месяцев.

Прежде чем обращаться к пациентам с целью их включения в исследование, члены медицинских бригад в каждой больнице (т. Медицинская стабильность пациентов. Если пациент выразил заинтересованность в потенциальном участии в исследовании и его состояние считается стабильным с медицинской точки зрения, то сотрудник, проводящий исследование, встретится с пациентом у постели больного, чтобы обсудить исследование. Для всего исследовательского персонала будут применяться строгие этические принципы в отношении профессионального поведения и конфиденциальности.

Перед скринингом лиц для определения их права на участие исследовательский персонал кратко объяснит цель исследования, процедуры, потенциальные риски и преимущества, а также добровольный характер участия. Лица, желающие пройти проверку для определения соответствия требованиям, предоставят письменное информированное согласие, в том числе предоставив разрешение HIPAA на получение медицинских записей. После подписания формы согласия и HIPAA участникам будут предложены копии форм, которые они сохранят для своих записей.

После того, как процесс регистрации (предоставление письменного информированного согласия и заполнение формы поиска) завершен и состоялась краткая беседа по установлению взаимопонимания между интервьюером и участником, интервьюер-исследователь проведет базовую оценку с помощью персонального интервью с помощью портативного компьютера (CAPI). ) устройство. Система CAPI отображает каждый оценочный вопрос на мониторе компьютера, позволяя интервьюеру читать вопросы, а затем вводить ответы участников непосредственно в компьютер. Базовая оценка будет включать, помимо прочего, вопросы о демографических данных участников, лечении ВИЧ, соблюдении режима лечения, употреблении психоактивных веществ и сопутствующих заболеваниях, таких как гепатит, депрессия и т. д.

Сбор биологических образцов:

Мы будем собирать образцы крови на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев для последующего наблюдения, чтобы оценить первичный результат, вирусологическую супрессию ВИЧ, а также измерить количество CD4 и общий анализ крови (CBC). Обработка образцов крови будет осуществляться местными лабораториями. В случае, если образец крови не может быть взят по какой-либо причине (например, вена «сухая», участник потерян для последующего наблюдения и т. д.) или результат взятия образца недоступен (например, недостаточно взятого образца). , ошибка лабораторной обработки и т. д.), исследовательская группа может абстрагироваться и использовать результаты, не относящиеся к исследовательской лаборатории, для оценки исхода вирусологической супрессии ВИЧ и измерения количества CD4 и общего анализа крови. Участники, рандомизированные в группы вмешательства, также могут предоставить мочу для проверки на наркотики.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из 3 групп лечения. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам. Процедура рандомизации будет проводиться централизованно через Центр данных и статистики (DSC2). После успешного завершения базовой оценки назначенный исследовательский сотрудник проведет рандомизацию. Рандомизация для каждого участника осуществляется через Интернет с использованием модуля регистрации в AdvantageEDC (система сбора электронных данных исследования).

Исследовательские вмешательства:

3 условия лечения/группы исследования: 1) вмешательство «Навигатор пациента» (PN), 2) вмешательство «Навигатор пациента плюс управление непредвиденными обстоятельствами» (PN+CM) и 3) обычное лечение (TAU).

Подход пациента-навигатора (PN) включает пять функций: 1) установление эффективных рабочих отношений; 2) поощрение выявления и использования сильных сторон, способностей и активов; 3) поддержка контроля клиента над постановкой целей и поиском необходимых ресурсов; 4) рассмотрение сообщества как ресурса и выявление неформальных источников поддержки; и 5) проведение сопровождения случаев в качестве активной деятельности на уровне сообщества. В частности, навигаторы пациентов предоставят следующее всем участникам исследования, рандомизированным в группу ПП: 1) четыре начальных встречи, в идеале первую во время госпитализации и три в течение первых 3 недель после выписки из больницы, и 2) после первых четырех встреч. Навигаторы пациентов будут встречаться с участниками группы ПП, в идеале, два раза в месяц в течение 2 и 3 месяцев и один раз в течение месяцев 4–6.

Участники исследования, рандомизированные в группу навигатора пациента плюс управление непредвиденными обстоятельствами (PN + CM), получат вмешательство по навигации пациента (PN), как указано выше, и в Разделе 11.2 протокола спонсора в сочетании с управлением непредвиденными обстоятельствами (CM). Для участников, случайно распределенных в исследовательскую группу PN+CM, навигаторы пациентов будут: 1) эффективно сообщать участнику план стимулирования, 2) отслеживать каждое из семи целевых поведений, которые могут принести участникам поощрения, 3) проверять наличие целевого поведения. , 4) предоставлять поощрения в соответствии с протоколом, и 5) вести учет доставленных поощрений.

Участники, отнесенные к группе лечения в обычном режиме (TAU), получат стандартное лечение, предоставляемое в участвующих учреждениях для направления пациентов на лечение в связи с ВИЧ и наркозависимостью.

Последующие визиты будут проводиться примерно через 6 и 12 месяцев после рандомизации и будут включать последующие CAPI и сбор крови.