Wizyta w szpitalu jako okazja do profilaktyki i zaangażowania osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV (CTN0049)

To badanie jest 3-ramiennym, randomizowanym, prospektywnym badaniem, w którym pacjenci hospitalizowani zakażeni wirusem HIV, którzy zgłaszają używanie substancji podczas badań przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy Patient Navigator (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM) ) a leczenie jak zwykle (TAU). Randomizacja nastąpi po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody, ocenie wyjściowej i pobraniu próbek biologicznych (krwi). Uczestnicy przydzieleni do grup PN i PN+CM spotkają się (najlepiej przy łóżku, jeśli uczestnik jest nadal hospitalizowany w momencie randomizacji) z interwencjonistą Patient Navigator i przeprowadzą do 11 sesji interwencyjnych w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji . Uczestnicy przydzieleni do grupy TAU otrzymają opiekę taką, jaka jest zazwyczaj oferowana w warunkach szpitalnych. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone około 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Aby zminimalizować obciążenie pacjentów i personelu, ośrodki mogą wdrożyć procedurę wstępnego badania przesiewowego za zgodą odpowiednich IRB w celu określenia, którzy pacjenci hospitalizowani spełnią kryteria włączenia choroby definiującej AIDS/liczbę CD4/miano wirusa. Wstępne badanie przesiewowe, badanie przesiewowe, rekrutacja, ocena, randomizacja i wstępna wizyta interwencyjna (w idealnym przypadku) będą miały miejsce podczas pobytu uczestnika w placówce szpitalnej. Uznając, że uczestnicy mogą być rekrutowani na różnych etapach choroby podczas wizyty w szpitalu, może to jednak nie być możliwe. Aby zapewnić maksymalną elastyczność, wszystkie czynności, które mają miejsce po skriningowym wyrażeniu świadomej zgody, mogą zostać zakończone po wypisaniu pacjenta ze szpitala. Czas trwania interwencji będzie wynosił 6 miesięcy, a sesje najlepiej będą odbywać się co tydzień w pierwszym miesiącu, co dwa tygodnie w miesiącach 2 i 3 oraz co miesiąc w miesiącach 4-6. Wizyty kontrolne będą miały miejsce około 6 i 12 miesięcy po randomizacji. W związku z tym łączny czas indywidualnego udziału w badaniu wynosi około 12 miesięcy.

Przed skontaktowaniem się z pacjentami w celu rekrutacji ich do badania, członkowie zespołów medycznych w każdym szpitalu (tj. stabilność medyczną pacjentów. Jeśli pacjent wyraził zainteresowanie potencjalnym udziałem w badaniu i jego stan medycznie jest stabilny, członek personelu badawczego spotka się z pacjentem przy jego łóżku, aby omówić badanie. Surowe wytyczne etyczne dotyczące postępowania zawodowego i poufności będą egzekwowane w stosunku do całego personelu badawczego.

Przed dokonaniem selekcji osób w celu ustalenia, czy kwalifikują się one do udziału, personel badawczy krótko wyjaśni cel badania, procedury, potencjalne ryzyko i korzyści oraz dobrowolny charakter udziału. Osoby, które chcą zostać poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania, przedstawią pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę HIPAA na pobranie dokumentacji medycznej. Po podpisaniu zgody i formularzy HIPAA uczestnicy otrzymają kopie formularzy do przechowywania.

Po zakończeniu procesu rejestracji (po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i wypełnieniu formularza lokalizatora) i krótkiej dyskusji budującej relacje między ankieterem a uczestnikiem, ankieter przeprowadzi ocenę bazową za pomocą podręcznego wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI ) urządzenie. System CAPI wyświetla każde pytanie oceniające na monitorze komputera, umożliwiając ankieterowi odczytanie pytań, a następnie wprowadzenie odpowiedzi uczestników bezpośrednio do komputera. Ocena wyjściowa będzie obejmować między innymi pytania dotyczące danych demograficznych uczestników, opieki nad HIV, przestrzegania zaleceń lekarskich, używania substancji psychoaktywnych i chorób współistniejących, takich jak zapalenie wątroby, depresja itp.

Pobieranie próbek biologicznych:

Próbki krwi będziemy pobierać podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym, aby ocenić główny wynik, supresję wirusologiczną HIV, a także zmierzyć liczbę CD4 i pełną morfologię krwi (CBC). Przetwarzanie próbek krwi będzie wykonywane przez lokalne laboratoria w ośrodkach. W przypadku, gdy próbka krwi nie może zostać pobrana z jakiegokolwiek powodu (np. żyła jest „sucha”, uczestnik nie może uczestniczyć w obserwacji itp.) lub wynik pobranej próbki nie jest dostępny (np. pobrano za mało próbki , błąd przetwarzania laboratoryjnego itp.), zespół badawczy może wyodrębnić i wykorzystać wyniki laboratoryjne niezwiązane z badaniem w celu oceny wyniku supresji wirusologicznej HIV oraz pomiaru liczby CD4 i CBC. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup interwencyjnych mogą również dostarczyć mocz do badań przesiewowych na obecność narkotyków.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup terapeutycznych. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona w procesie scentralizowanym za pośrednictwem Centrum Danych i Statystyk (DSC2). Po pomyślnym zakończeniu oceny wyjściowej wyznaczony członek personelu badawczego przeprowadzi randomizację. Randomizacja każdego uczestnika odbywa się przez Internet przy użyciu modułu rejestracji w AdvantageEDC (elektroniczny system gromadzenia danych dotyczących badania).

Interwencje w badaniu:

Trzy warunki leczenia/grupy badań to: 1) interwencja Patient Navigator (PN), 2) interwencja Patient Navigator plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych (PN+CM) oraz 3) leczenie jak zwykle (TAU).

Podejście pacjenta nawigatora (PN) obejmuje pięć funkcji: 1) ustanowienie skutecznej relacji roboczej; 2) zachęcanie do identyfikowania i wykorzystywania mocnych stron, zdolności i atutów; 3) wspieranie kontroli klienta nad wyznaczaniem celów i poszukiwaniem potrzebnych zasobów; 4) postrzeganie społeczności jako zasobu i identyfikowanie nieformalnych źródeł wsparcia; oraz 5) prowadzenie zarządzania przypadkami jako aktywnej działalności w społeczności. W szczególności, nawigatorzy pacjentów zapewnią wszystkim uczestnikom badania przydzielonym losowo do grupy PN: 1) cztery wstępne spotkania, najlepiej podczas pierwszego w trakcie hospitalizacji i trzy w ciągu pierwszych 3 tygodni wypisu ze szpitala, oraz 2) po pierwszych czterech spotkaniach , nawigatorzy pacjentów będą spotykać się z uczestnikami grupy PN, najlepiej dwa razy w miesiącu w miesiącach 2 i 3 oraz raz w miesiącach 4-6.

Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy nawigatora pacjenta i postępowania w sytuacjach awaryjnych (PN+CM) otrzymają interwencję w zakresie nawigacji pacjenta (PN) zgodnie z powyższym opisem oraz w części 11.2 protokołu sponsora w połączeniu z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych (CM). W przypadku uczestników losowo przypisanych do grupy badawczej PN+CM, nawigatorzy pacjentów: 1) skutecznie przekażą uczestnikowi plan motywacyjny, 2) śledzą każde z siedmiu docelowych zachowań, które mogą przynieść uczestnikom zachęty, 3) weryfikują występowanie docelowych zachowań , 4) dostarczać zachęty zgodnie z protokołem, oraz 5) prowadzić ewidencję wydanych zachęt.

Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają standardowe leczenie zapewniane w uczestniczących ośrodkach w celu powiązania pacjentów z HIV i opieką związaną z używaniem substancji.

Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone około 6 i 12 miesięcy po randomizacji i będą obejmować kontrolne CAPI i pobieranie krwi.