Sairaalakäynti tilaisuuden ehkäisyyn ja sitoutumiseen HIV-tartunnan saaneille huumeidenkäyttäjille (CTN0049)

Tämä tutkimus on 3-haarainen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa HIV-infektoituneet sairaalapotilaat, jotka ilmoittavat päihteiden käytöstä seulonnassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 Potilasnavigaattoriin (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM) ) vs. Tavallinen hoito (TAU). Satunnaistaminen tapahtuu seulonnan, tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen arvioinnin ja biologisten (veri)näytteiden keräämisen jälkeen. PN- ja PN+CM-ryhmiin määritetyt osallistujat tapaavat (mieluiten sängyn vieressä, jos osallistuja on edelleen sairaalahoidossa satunnaistamisen aikaan) Potilasnavigaattorin interventioterapeutin kanssa ja suorittavat jopa 11 interventioistuntoa 6 kuukauden mittaisen interventiojakson aikana. . TAU-ryhmään nimetyt osallistujat saavat hoitoa tyypillisesti laitoshoidossa. Seurantakäynnit tehdään noin 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Potilaiden ja henkilökunnan taakan minimoimiseksi toimipaikat voivat toteuttaa esiseulontamenettelyn vastaavien IRB-yksiköiden luvalla määrittääkseen, mitkä sairaalapotilaat täyttäisivät tutkimuksen AIDSin määrittelevän sairauden/CD4-määrän/viruskuorman sisällyttämiskriteerit. Esiseulonta, seulonta, ilmoittautuminen, arviointi, satunnaistaminen ja ensimmäinen interventiokäynti tapahtuvat (ihanteellisesti) osallistujan sairaalassa oleskelun aikana. Tiedostetaan, että osallistujia saatetaan värvätä eri sairauden vaiheissa potilaskäynnin aikana, mutta tämä ei välttämättä ole mahdollista. Maksimaalisen joustavuuden takaamiseksi kaikki seulontaan tehdyn tietoisen suostumuksen jälkeen tapahtuvat toiminnot voidaan suorittaa loppuun sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta. Intervention kesto on 6 kuukautta ja istuntoja mieluiten viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, kahdesti viikossa kuukausina 2 ja 3 ja kuukausittain kuukausina 4-6. Seurantakäynnit tapahtuvat noin 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Näin ollen yksilöllisen osallistumisen kokonaiskesto tutkimukseen on noin 12 kuukautta.

Ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen kunkin sairaalan lääkintätiimien jäsenet (eli hoitavat lääkärit, stipendiaatit, asukkaat ja sairaanhoitajat), jotka ovat mukana potilaiden hoidossa ja tietävät potilaan HIV-tartunnan saaneisuuden. potilaiden lääketieteellinen vakaus. Jos potilas on ilmaissut kiinnostuksensa mahdollisesti osallistua tutkimukseen ja hänen katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa, tutkimushenkilöstön jäsen tapaa potilaan sängyn vieressä keskustellakseen tutkimuksesta. Ammatillista toimintaa ja luottamuksellisuutta koskevia tiukkoja eettisiä ohjeita noudatetaan koko tutkimushenkilöstön osalta.

Ennen osallistumiskelpoisuuden selvittämistä tutkimushenkilöstö selittää lyhyesti tutkimuksen tarkoituksen, menettelytavat, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä osallistumisen vapaaehtoisuuden. Henkilöt, jotka haluavat tulla seulontaan kelpoisuuden määrittämiseksi, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien HIPAA-luvan potilastietojen keräämiseen. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksen ja HIPAA-lomakkeet, heille tarjotaan kopiot lomakkeista säilytettäväksi.

Kun ilmoittautumisprosessi (annamalla kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttämällä paikannuslomake) on suoritettu ja haastattelijan ja osallistujan välinen lyhyt suhdetta rakentava keskustelu on käyty, tutkimushaastattelija suorittaa perusarvioinnin kädessä pidettävän tietokoneavusteisen henkilökohtaisen haastattelun (CAPI) avulla. ) laite. CAPI-järjestelmä näyttää jokaisen arviointikysymyksen tietokoneen näytöllä, jolloin haastattelija voi lukea kysymykset ja kirjoittaa sitten osallistujien vastaukset suoraan tietokoneeseen. Perustason arviointi sisältää, mutta ei rajoittuen, kysymyksiä, jotka koskevat osallistujien väestötietoja, HIV-hoitoa, lääkityksen noudattamista, päihteiden käyttöä ja muita sairauksia, kuten hepatiittia, masennusta jne.

Biologisten näytteiden kokoelma:

Keräämme verinäytteitä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä arvioidaksemme ensisijaista lopputulosta, HIV:n virologista suppressiota sekä mitataksemme CD4-määrää ja täydellistä verenkuvaa (CBC). Verinäytteiden käsittely suoritetaan laitosten paikallisissa laboratorioissa. Jos verinäytettä ei jostain syystä voida ottaa (esim. laskimo on "kuiva", osallistuja on menetetty seurantaan jne.) tai kerätyn näytteen tulosta ei ole saatavilla (esim. näytettä ei ole otettu tarpeeksi , laboratoriokäsittelyvirhe jne.), tutkimusryhmä voi tehdä abstrakteja ja käyttää muita kuin tutkimuslaboratorion tuloksia arvioidakseen HIV:n virologisen suppression lopputulosta ja mitatakseen CD4-määrää ja CBC:tä. Interventioryhmiin satunnaistetut osallistujat voivat myös toimittaa virtsaa huumeiden seulontaa varten.

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti tieto- ja tilastokeskuksen (DSC2) kautta. Kun perustason arviointi on suoritettu onnistuneesti, nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen suorittaa satunnaistamisen. Jokaisen osallistujan satunnaistaminen tehdään Internetin kautta AdvantageEDC:n (tutkimuselektronisen tiedonkeruujärjestelmän) ilmoittautumismoduulin avulla.

Tutkimusinterventiot:

Kolme hoitoehtoa/tutkimusryhmää ovat: 1) Potilasnavigaattorin interventio (PN), 2) Potilasnavigaattorin ja varautumistilanteen hallinnan (PN+CM) interventio ja 3) Tavanomainen hoito (TAU).

Potilasnavigaattori (PN) -lähestymistapa sisältää viisi toimintoa: 1) tehokkaan työsuhteen luominen; 2) vahvuuksien, kykyjen ja voimavarojen tunnistamisen ja käytön kannustaminen; 3) asiakasohjauksen tukeminen tavoitteiden asettamisessa ja tarvittavien resurssien etsimisessä; 4) yhteisön näkeminen voimavarana ja epävirallisten tukilähteiden tunnistaminen; ja 5) tapaushallinnan toteuttaminen aktiivisena yhteisöllisenä toimintana. Erityisesti potilasnavigaattorit tarjoavat seuraavat tiedot kaikille PN-ryhmään satunnaistetuille tutkimuksen osallistujille: 1) neljä ensimmäistä kokousta, mieluiten ensimmäinen tapaaminen sairaalahoidon aikana ja kolme ensimmäisten kolmen viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen, ja 2) neljän ensimmäisen tapaamisen jälkeen. , potilasnavigaattorit tapaavat PN-ryhmän osallistujat mieluiten kahdesti kuukaudessa kuukausina 2 ja 3 ja kerran kuukausina 4 - 6.

Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu potilasnavigaattoriin ja varautumishallintaryhmään (PN+CM), saavat potilaan navigoinnin (PN) toimenpiteen, kuten yllä on kuvattu ja sponsoriprotokollan osiossa 11.2 yhdistettynä varautumishallintaan (CM). PN+CM-tutkimusryhmään satunnaisesti määrättyjen osallistujien potilasnavigaattorit: 1) viestivät tehokkaasti kannustinsuunnitelman osallistujalle, 2) seuraavat jokaista seitsemää kohdekäyttäytymistä, jotka voivat ansaita osallistujien kannustimia, 3) varmistavat kohdekäyttäytymisen esiintymisen. , 4) antaa kannustimia protokollan mukaisesti ja 5) pitää kirjaa toimitetuista kannustimista.

Hoidon tavanomaiseen ryhmään (TAU) määrätyt osallistujat saavat osallistumispaikoilla tarjotun vakiohoidon potilaiden linkittämiseksi HIV- ja päihdehoitoon.

Seurantakäynnit tehdään noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja niihin sisältyy seuranta CAPI:t ja verenotto.