HIV 감염 약물 사용자의 예방 및 참여 기회로서의 병원 방문 (CTN0049)

이 연구는 스크리닝 시 물질 사용을 보고한 HIV 감염 입원 환자가 환자 내비게이터(PN) 대 환자 내비게이터 + 비상 관리(PN+CM)에 1:1:1 비율로 무작위 배정되는 3군 무작위 전향적 시험입니다. ) 대 평상시 치료(TAU). 선별, 정보에 입각한 동의, 기준선 평가 및 생물학적(혈액) 표본 수집 후에 무작위 배정이 이루어집니다. PN 및 PN+CM 그룹에 할당된 참가자는 환자 내비게이터 개입 전문가와 만나(이상적으로는 참가자가 무작위 배정 시점에 입원 중인 경우 침대 옆에서) 6개월의 개입 기간 동안 최대 11개의 개입 세션을 완료합니다. . TAU 그룹에 배정된 참가자는 일반적으로 입원 환자 환경에서 제공되는 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 무작위화 후 대략 6개월 및 12개월에 수행될 것이다.

환자와 직원의 부담을 최소화하기 위해 현장에서는 각 IRB의 허가를 받아 사전 선별 절차를 시행하여 어떤 입원 환자가 연구의 AIDS 정의 질병/CD4 수/바이러스 부하 포함 기준을 충족하는지 결정할 수 있습니다. 사전 선별, 선별, 등록, 평가, 무작위 배정 및 초기 개입 방문은 참가자가 입원 시설에 머무는 동안 (이상적으로) 발생합니다. 참가자가 입원 환자 방문 중에 질병의 다양한 단계에서 모집될 수 있음을 인식하지만 이것이 가능하지 않을 수 있습니다. 최대한의 유연성을 허용하기 위해 스크리닝 사전 동의 이후에 발생하는 모든 활동은 환자가 병원에서 퇴원한 후에 완료될 수 있습니다. 중재 기간은 6개월이며 이상적으로는 세션이 첫 달 동안 매주, 2개월 및 3개월 동안 격주로, 4-6개월 동안 매월 발생합니다. 후속 방문은 무작위화 후 약 6개월 및 12개월에 발생합니다. 따라서 개인이 연구에 참여하는 총 기간은 약 12개월입니다.

연구에 환자를 모집하기 위해 환자에게 접근하기 전에, 환자 치료에 관여하고 환자의 HIV 감염 상태를 알고 있는 각 병원 내 의료팀 구성원(즉, 주치의, 펠로우, 레지던트 및 임상간호사)이 평가할 것입니다. 환자의 의료 안정성. 환자가 잠재적으로 연구 참여에 대한 관심을 표명하고 의학적으로 안정적인 것으로 간주되면 연구 직원이 연구에 대해 논의하기 위해 침대 옆에서 환자와 만날 것입니다. 전문적인 행동 및 기밀 유지에 관한 엄격한 윤리적 지침이 모든 연구 직원에게 적용됩니다.

참여 자격을 결정하기 위해 개인을 선별하기 전에 연구원은 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점, 참여의 자발적 성격을 간략하게 설명합니다. 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받으려는 개인은 의료 기록 추출에 대한 HIPAA 승인을 제공하는 것을 포함하여 서면 동의서를 제공합니다. 동의서 및 HIPAA 양식에 서명한 후 참가자는 기록용으로 보관할 양식 사본을 제공받게 됩니다.

등록 절차(서면 동의서 제공 및 로케이터 양식 작성)가 완료되고 면접관과 참가자 간의 간단한 친밀감 형성 토론이 진행된 후 연구 면접관은 핸드헬드 CAPI를 통해 기본 평가를 관리합니다. ) 장치. CAPI 시스템은 컴퓨터 모니터에 각 평가 질문을 표시하여 면접관이 질문을 읽은 다음 참가자의 응답을 컴퓨터에 직접 입력할 수 있도록 합니다. 기본 평가에는 참가자 인구 통계, HIV 관리, 약물 순응도, 물질 사용 및 간염, 우울증 등과 같은 병적 상태에 대한 질문이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

생물학적 표본 수집:

기준선, 6개월 및 12개월 추적 방문에서 혈액 표본을 수집하여 일차 결과, HIV 바이러스 억제를 평가하고 CD4 수 및 전체 혈구 수(CBC)를 측정할 것입니다. 혈액 표본 처리는 현장의 현지 연구소에서 수행합니다. 어떤 이유로든 혈액 검체를 채취할 수 없는 경우(예: 정맥이 "마른", 참가자가 추적 관찰을 할 수 없는 경우 등) 또는 채취한 검체의 결과를 사용할 수 없는 경우(예: 충분한 검체를 채취하지 않음) , 실험실 처리 오류 등), 연구팀은 HIV 바이러스 억제 결과를 평가하고 CD4 수 및 CBC를 측정하기 위한 목적으로 비 연구 실험실 결과를 추상화하고 사용할 수 있습니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 약물 스크리닝을 위해 소변을 제공할 수도 있습니다.

무작위화:

참가자는 1:1:1 방식으로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 무작위화 절차는 데이터 및 통계 센터(DSC2)를 통해 중앙 집중식 프로세스로 수행됩니다. 기본 평가가 성공적으로 완료된 후 지정된 연구 직원이 무작위 배정을 수행합니다. 각 참가자에 대한 무작위화는 AdvantageEDC(연구 전자 데이터 캡처 시스템)의 등록 모듈을 사용하여 인터넷을 통해 수행됩니다.

연구 개입:

3가지 치료 조건/연구 그룹은 다음과 같습니다: 1) 환자 내비게이터 개입(PN), 2) 환자 내비게이터 플러스 비상 관리(PN+CM) 개입 및 3) 평소와 같은 치료(TAU).

환자 내비게이터(PN) 접근 방식에는 다음과 같은 다섯 가지 기능이 포함됩니다. 1) 효과적인 업무 관계 구축 2) 강점, 능력 및 자산의 식별 및 사용을 장려합니다. 3) 목표 설정 및 필요한 리소스 검색에 대한 클라이언트 제어를 지원합니다. 4) 커뮤니티를 자원으로 보고 비공식적인 지원 출처를 식별합니다. 5) 적극적인 커뮤니티 기반 활동으로 사례 관리를 수행합니다. 구체적으로, 환자 내비게이터는 PN 그룹에 무작위로 배정된 모든 연구 참가자에게 다음을 제공합니다: 1) 4회의 초기 회의, 이상적으로는 첫 번째 회의는 입원 중, 3회는 퇴원 첫 3주 이내에, 2) 최초 4회의 회의 후 , 환자 내비게이터는 이상적으로는 2개월과 3개월 동안 월 2회, 4-6개월 동안 한 번 PN 그룹 참가자와 만납니다.

환자 내비게이터 플러스 우발 상황 관리(PN+CM) 그룹으로 무작위 배정된 연구 참가자는 위에서 약술한 바와 같이 환자 내비게이션(PN) 개입을 받게 되며 스폰서 프로토콜의 섹션 11.2는 우발 상황 관리(CM)와 결합됩니다. PN+CM 연구 그룹에 무작위로 할당된 참가자의 경우 환자 내비게이터는 1) 참가자에게 인센티브 계획을 효과적으로 전달하고, 2) 참가자 인센티브를 얻을 수 있는 7가지 목표 행동 각각을 추적하고, 3) 목표 행동의 발생을 확인합니다. , 4) 프로토콜에 따라 인센티브를 전달하고, 5) 전달된 인센티브의 기록을 유지합니다.

평소처럼 치료(TAU) 그룹에 할당된 참가자는 환자를 HIV 및 약물 사용 관리에 연결하기 위해 참여 사이트에서 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.

후속 방문은 무작위화 후 약 6개월 및 12개월에 수행되며 후속 CAPI 및 혈액 수집이 포함됩니다.