Visita hospitalar como oportunidade de prevenção e engajamento para usuários de drogas infectados pelo HIV (CTN0049)

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de 3 braços no qual pacientes infectados pelo HIV que relatam uso de substâncias na triagem serão randomizados na proporção de 1:1:1 para Navegador do Paciente (PN) vs. Navegador do Paciente + Gerenciamento de Contingência (PN+CM ) vs. Tratamento habitual (TAU). A randomização ocorrerá após triagem, consentimento informado, avaliação inicial e coleta de amostras biológicas (sangue). Os participantes designados para os grupos PN e PN+CM se encontrarão (idealmente à beira do leito se o participante ainda estiver hospitalizado no momento da randomização) com o intervencionista do Patient Navigator e concluirão até 11 sessões de intervenção durante o período de intervenção de 6 meses . Os participantes designados para o grupo TAU receberão atendimento como normalmente é oferecido no ambiente de internação. As visitas de acompanhamento serão realizadas aproximadamente 6 e 12 meses após a randomização.

Para minimizar a carga do paciente e da equipe, os centros podem implementar um procedimento de pré-triagem com permissão de seus respectivos IRBs para determinar quais pacientes internados atenderiam aos critérios de inclusão de doença definidora de AIDS/contagem de CD4/carga viral do estudo. Pré-triagem, triagem, inscrição, avaliação, randomização e a visita de intervenção inicial ocorrerão (idealmente) durante a permanência do participante em uma unidade de internação. No entanto, reconhecendo que os participantes podem ser recrutados em vários estágios da doença durante a internação, isso pode não ser possível. Para permitir o máximo de flexibilidade, todas as atividades que ocorrem após o consentimento informado da triagem podem ser concluídas depois que o paciente recebe alta do hospital. A duração da intervenção será de 6 meses, com sessões idealmente ocorrendo semanalmente durante o primeiro mês, quinzenalmente durante os meses 2 e 3 e mensalmente durante os meses 4-6. As visitas de acompanhamento ocorrerão aproximadamente 6 e 12 meses após a randomização. Portanto, a duração total da participação individual no estudo é de aproximadamente 12 meses.

Antes de abordar os pacientes para recrutá-los para o estudo, os membros das equipes médicas de cada hospital (ou seja, médicos assistentes, bolsistas, residentes e enfermeiras) que estão envolvidos no atendimento ao paciente e que conhecem o status de infecção pelo HIV dos pacientes avaliarão a estabilidade médica dos pacientes. Se um paciente tiver manifestado interesse em potencialmente participar da pesquisa e for considerado clinicamente estável, um membro da equipe do estudo se reunirá com o paciente à beira do leito para discutir o estudo. Diretrizes éticas rígidas sobre conduta profissional e confidencialidade serão aplicadas a todos os funcionários do estudo.

Antes de selecionar os indivíduos para determinar sua elegibilidade para participar, a equipe de pesquisa explicará brevemente o objetivo do estudo, os procedimentos, os riscos e benefícios potenciais e a natureza voluntária da participação. Indivíduos que desejam ser rastreados para determinar a elegibilidade fornecerão consentimento informado por escrito, incluindo o fornecimento de autorização HIPAA para abstração de registros médicos. Depois de assinar o consentimento e os formulários HIPAA, os participantes receberão cópias dos formulários para manter em seus registros.

Depois que o processo de inscrição (fornecendo consentimento informado por escrito e preenchendo um formulário localizador) estiver concluído e uma breve discussão de construção de relacionamento entre o entrevistador e o participante tiver ocorrido, o entrevistador da pesquisa administrará a avaliação de linha de base por meio de uma entrevista pessoal assistida por computador portátil (CAPI ) dispositivo. O sistema CAPI exibe cada pergunta de avaliação em um monitor de computador, permitindo que o entrevistador leia as perguntas e depois insira as respostas dos participantes diretamente no computador. A avaliação inicial incluirá, mas não se limitará a perguntas sobre dados demográficos dos participantes, cuidados com o HIV, adesão à medicação, uso de substâncias e condições comórbidas, como hepatite, depressão, etc.

Coleta de Amostras Biológicas:

Coletaremos amostras de sangue na linha de base, visitas de acompanhamento de 6 meses e 12 meses para avaliar o desfecho primário, supressão virológica do HIV, bem como para medir a contagem de CD4 e hemograma completo (CBC). O processamento de amostras de sangue será feito pelos laboratórios locais dos centros. Caso uma amostra de sangue não possa ser coletada por qualquer motivo (por exemplo, a veia está "seca", o participante perdeu o acompanhamento etc.) , erro de processamento de laboratório, etc.), a equipe do estudo pode abstrair e usar resultados de laboratório que não sejam do estudo com o objetivo de avaliar o resultado da supressão virológica do HIV e medir a contagem de CD4 e hemograma completo. Os participantes randomizados para os grupos de intervenção também podem fornecer urina para triagem de drogas.

Randomization:

Os participantes serão randomizados de forma 1:1:1 para um dos 3 grupos de tratamento. A randomização será estratificada por local. O procedimento de randomização será realizado de forma centralizada através do Centro de Dados e Estatística (DSC2). Depois que a avaliação inicial for concluída com sucesso, um membro designado da equipe do estudo realizará a randomização. A randomização para cada participante é feita pela Internet usando o Módulo de Inscrição no AdvantageEDC (o sistema eletrônico de captura de dados do estudo).

Intervenções do Estudo:

As 3 condições de tratamento/grupos de estudo são: 1) intervenção do navegador do paciente (PN), 2) intervenção do navegador do paciente mais gerenciamento de contingência (PN+CM) e 3) tratamento usual (TAU).

A abordagem do navegador do paciente (PN) inclui cinco funções: 1) estabelecer uma relação de trabalho eficaz; 2) encorajar a identificação e uso de pontos fortes, habilidades e ativos; 3) apoiar o controle do cliente sobre o estabelecimento de metas e a busca dos recursos necessários; 4) ver a comunidade como um recurso e identificar fontes informais de apoio; e 5) conduzir o gerenciamento de casos como uma atividade ativa baseada na comunidade. Especificamente, os navegadores de pacientes fornecerão o seguinte a todos os participantes do estudo randomizados para o grupo NP: 1) quatro reuniões iniciais, idealmente tendo a primeira durante a hospitalização e três nas primeiras 3 semanas após a alta hospitalar e 2) após as quatro reuniões iniciais , os navegadores de pacientes se reunirão com os participantes do grupo de PN idealmente duas vezes por mês durante os meses 2 e 3 e uma vez durante os meses 4 a 6.

Os participantes do estudo randomizados para o grupo navegador do paciente mais gerenciamento de contingência (PN+CM) receberão a intervenção de navegação do paciente (PN) conforme descrito acima e na Seção 11.2 do protocolo do patrocinador combinado com gerenciamento de contingência (CM). Para participantes designados aleatoriamente para o grupo de estudo PN+CM, os navegadores de pacientes irão: 1) comunicar efetivamente o plano de incentivo ao participante, 2) rastrear cada um dos sete comportamentos-alvo que podem ganhar incentivos do participante, 3) verificar a ocorrência dos comportamentos-alvo , 4) entregar incentivos de acordo com o protocolo, e 5) manter um registro dos incentivos entregues.

Os participantes designados para o grupo de tratamento usual (TAU) receberão o tratamento padrão fornecido nos locais participantes para vincular pacientes ao HIV e cuidados com o uso de substâncias.

As visitas de acompanhamento serão realizadas aproximadamente 6 e 12 meses após a randomização e envolverão CAPIs de acompanhamento e coleta de sangue.