Ziekenhuisbezoek als gelegenheid voor preventie en betrokkenheid van met hiv geïnfecteerde drugsgebruikers (CTN0049)

Deze studie is een 3-armige gerandomiseerde, prospectieve studie waarin HIV-geïnfecteerde ziekenhuispatiënten die drugsgebruik melden bij screening, gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1:1 naar Patient Navigator (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM). ) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Randomisatie vindt plaats na screening, geïnformeerde toestemming, nulmeting en verzameling van biologische (bloed)monsters. Deelnemers die zijn toegewezen aan de PN- en PN+CM-groepen zullen elkaar ontmoeten (idealiter aan het bed als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt op het moment van randomisatie) met de Patient Navigator-interventiemedewerker en zullen tot 11 interventiesessies voltooien gedurende de interventieperiode van 6 maanden . Deelnemers die aan de TAU-groep zijn toegewezen, krijgen zorg zoals die doorgaans wordt aangeboden in de intramurale setting. Vervolgbezoeken zullen ongeveer 6 en 12 maanden na randomisatie plaatsvinden.

Om de belasting voor patiënt en personeel tot een minimum te beperken, kunnen locaties met toestemming van hun respectieve IRB's een pre-screeningprocedure implementeren om te bepalen welke opgenomen patiënten zouden voldoen aan de inclusiecriteria voor AIDS-definiërende ziekte/CD4-telling/virale belasting van de studie. Prescreening, screening, inschrijving, beoordeling, randomisatie en het eerste interventiebezoek vinden (idealiter) plaats tijdens het verblijf van de deelnemer in een intramurale instelling. Erkennend dat deelnemers tijdens hun intramurale bezoek in verschillende stadia van ziekte kunnen worden geworven, is dit misschien niet mogelijk. Om maximale flexibiliteit mogelijk te maken, kunnen alle activiteiten die plaatsvinden na de geïnformeerde toestemming voor de screening worden voltooid nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. De interventieduur is 6 maanden met sessies die idealiter wekelijks plaatsvinden tijdens de eerste maand, tweewekelijks gedurende maand 2 en 3 en maandelijks gedurende maand 4-6. Vervolgbezoeken zullen ongeveer 6 en 12 maanden na randomisatie plaatsvinden. Daarom is de totale duur van individuele deelname aan het onderzoek ongeveer 12 maanden.

Voorafgaand aan het benaderen van patiënten om hen voor het onderzoek te rekruteren, zullen leden van de medische teams binnen elk ziekenhuis (d.w.z. behandelende artsen, fellows, bewoners en verpleegkundig specialisten) die betrokken zijn bij de patiëntenzorg en die de HIV-geïnfecteerde status van de patiënt kennen, beoordelen de medische stabiliteit van de patiënten. Als een patiënt interesse heeft getoond om mogelijk deel te nemen aan onderzoek en medisch stabiel wordt geacht, zal een onderzoeksmedewerker de patiënt aan het bed ontmoeten om het onderzoek te bespreken. Strikte ethische richtlijnen met betrekking tot professioneel gedrag en vertrouwelijkheid zullen worden afgedwongen voor alle onderzoeksmedewerkers.

Voorafgaand aan het screenen van personen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname, zal het onderzoekspersoneel kort het onderzoeksdoel, de procedures, de mogelijke risico's en voordelen en de vrijwillige aard van deelname toelichten. Personen die bereid zijn om gescreend te worden om te bepalen of ze in aanmerking komen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief het verstrekken van HIPAA-autorisatie voor abstractie van medische dossiers. Na ondertekening van de toestemmings- en HIPAA-formulieren krijgen de deelnemers kopieën van de formulieren aangeboden om voor hun administratie te bewaren.

Nadat het inschrijvingsproces (het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het invullen van een locator-formulier) is voltooid en er een korte discussie tussen de interviewer en de deelnemer heeft plaatsgevonden, zal de onderzoeksinterviewer de baseline-evaluatie afnemen via een handheld Computer Assisted Personal Interview (CAPI). ) apparaat. Het CAPI-systeem geeft elke beoordelingsvraag weer op een computerscherm, zodat de interviewer de vragen kan lezen en vervolgens de antwoorden van de deelnemers rechtstreeks in de computer kan invoeren. De nulmeting omvat, maar is niet beperkt tot, vragen over de demografische gegevens van de deelnemers, hiv-zorg, therapietrouw, middelengebruik en comorbide aandoeningen zoals hepatitis, depressie, enz.

Verzameling van biologische monsters:

We zullen bloedmonsters afnemen bij de basislijn, 6 maanden en 12 maanden follow-upbezoeken om de primaire uitkomst, hiv-virologische onderdrukking te evalueren, evenals om het aantal CD4-cellen en het volledige bloedbeeld (CBC) te meten. De verwerking van bloedmonsters zal worden uitgevoerd door de lokale laboratoria van de vestigingen. In het geval dat een bloedmonster om welke reden dan ook niet kan worden afgenomen (bijv. ader is "droog", deelnemer is verloren voor follow-up, etc.) of het resultaat van een afgenomen monster is niet beschikbaar (bijv. niet genoeg afgenomen monster , laboratoriumverwerkingsfout, enz.), kan het onderzoeksteam abstraheren en niet-onderzoekslaboratoriumresultaten gebruiken voor het evalueren van het HIV-virologische onderdrukkingsresultaat en het meten van CD4-telling en CBC. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroepen kunnen ook urine leveren voor drugsscreening.

Randomisatie:

Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsgroepen. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. De randomisatieprocedure zal worden uitgevoerd in een gecentraliseerd proces via het Data- en Statistisch Centrum (DSC2). Nadat de nulmeting met succes is afgerond, zal een aangewezen onderzoeksmedewerker de randomisatie uitvoeren. Randomisatie voor elke deelnemer gebeurt via internet met behulp van de Enrollment Module in AdvantageEDC (het elektronische gegevensverzamelingssysteem van de studie).

Studie Interventies:

De 3 behandelcondities/studiegroepen zijn: 1) Patient Navigator-interventie (PN), 2) Patient Navigator plus Contingency Management (PN+CM)-interventie en 3) Treatment as Usual (TAU).

De Patient Navigator (PN)-benadering omvat vijf functies: 1) het tot stand brengen van een effectieve werkrelatie; 2) identificatie en gebruik van sterke punten, capaciteiten en troeven aanmoedigen; 3) ondersteuning van de controle van de cliënt over het stellen van doelen en het zoeken naar benodigde middelen; 4) de gemeenschap beschouwen als een hulpbron en informele bronnen van steun identificeren; en 5) het uitvoeren van casemanagement als een actieve gemeenschapsactiviteit. Concreet zullen patiëntennavigators het volgende verstrekken aan alle studiedeelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PN-groep: 1) vier eerste bijeenkomsten, idealiter de eerste tijdens de ziekenhuisopname en drie binnen de eerste 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, en 2) na de eerste vier bijeenkomsten zullen patiëntennavigators de deelnemers aan de PN-groep idealiter tweemaal per maand ontmoeten gedurende maand 2 en 3 en eenmaal gedurende maand 4 - 6.

Deelnemers aan de studie die zijn gerandomiseerd naar de patiëntnavigator plus contingency management (PN+CM)-groep zullen de patiëntnavigatie-interventie (PN) ontvangen zoals hierboven uiteengezet en in paragraaf 11.2 van het sponsorprotocol gecombineerd met contingency management (CM). Voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de PN+CM-studiegroep, zullen patiëntennavigators: 1) het stimuleringsplan effectief aan de deelnemer communiceren, 2) elk van de zeven doelgedragingen volgen die prikkels voor deelnemers kunnen opleveren, 3) het optreden van het doelgedrag verifiëren , 4) geef prikkels volgens het protocol, en 5) houd een register bij van geleverde prikkels.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep, krijgen de standaardbehandeling die op de deelnemende locaties wordt gegeven voor het in verband brengen van patiënten met hiv en zorg voor middelengebruik.

Vervolgbezoeken zullen ongeveer 6 en 12 maanden na randomisatie plaatsvinden en omvatten follow-up-CAPI's en bloedafname.