La visita ospedaliera come opportunità di prevenzione e coinvolgimento per i tossicodipendenti sieropositivi (CTN0049)

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato a 3 bracci in cui i pazienti ricoverati con infezione da HIV che segnalano l'uso di sostanze allo screening saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a Patient Navigator (PN) rispetto a Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM ) rispetto al trattamento abituale (TAU). La randomizzazione avverrà dopo lo screening, il consenso informato, la valutazione di base e la raccolta di campioni biologici (di sangue). I partecipanti assegnati ai gruppi PN e PN + CM si incontreranno (idealmente al capezzale se il partecipante è ancora ricoverato al momento della randomizzazione) con l'interventista Patient Navigator e completeranno fino a 11 sessioni di intervento durante il periodo di intervento di 6 mesi . I partecipanti assegnati al gruppo TAU riceveranno l'assistenza in quanto è tipicamente offerta in ambito ospedaliero. Le visite di follow-up saranno condotte a circa 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Per ridurre al minimo il carico del paziente e del personale, i centri possono implementare una procedura di pre-screening con l'autorizzazione dei rispettivi IRB per determinare quali pazienti ricoverati soddisferebbero i criteri di inclusione della malattia che definisce l'AIDS/conta dei CD4/carica virale dello studio. Il pre-screening, lo screening, l'arruolamento, la valutazione, la randomizzazione e la visita di intervento iniziale avverranno (idealmente) durante la permanenza del partecipante presso una struttura ospedaliera. Riconoscendo che i partecipanti possono essere reclutati in vari stadi della malattia durante la loro visita ospedaliera, tuttavia, ciò potrebbe non essere possibile. Per consentire la massima flessibilità, tutte le attività successive al consenso informato allo screening possono essere completate dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi con sessioni idealmente settimanali durante il primo mese, bisettimanali durante i mesi 2 e 3 e mensili durante i mesi 4-6. Le visite di follow-up avverranno a circa 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Pertanto, la durata totale della partecipazione individuale allo studio è di circa 12 mesi.

Prima di rivolgersi ai pazienti per reclutarli nello studio, i membri delle équipe mediche all'interno di ciascun ospedale (vale a dire, medici curanti, colleghi, residenti e infermieri) che sono coinvolti nella cura del paziente e che conoscono lo stato di infezione da HIV dei pazienti valuteranno la stabilità medica dei pazienti. Se un paziente ha espresso interesse a partecipare potenzialmente alla ricerca ed è ritenuto stabile dal punto di vista medico, un membro del personale dello studio incontrerà il paziente al capezzale per discutere lo studio. Rigorose linee guida etiche in materia di condotta professionale e riservatezza saranno applicate a tutto il personale dello studio.

Prima dello screening delle persone per determinare la loro idoneità a partecipare, il personale di ricerca spiegherà brevemente lo scopo dello studio, le procedure, i potenziali rischi e benefici e la natura volontaria della partecipazione. Le persone che desiderano essere sottoposte a screening per determinare l'idoneità forniranno il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione HIPAA per l'estrazione di cartelle cliniche. Dopo aver firmato il consenso e i moduli HIPAA, ai partecipanti verranno offerte copie dei moduli da conservare per i propri archivi.

Dopo che il processo di iscrizione (fornendo il consenso informato scritto e compilando un modulo di localizzazione) è stato completato e si è svolta una breve discussione di costruzione del rapporto tra l'intervistatore e il partecipante, l'intervistatore di ricerca somministrerà la valutazione di base attraverso un'intervista personale assistita da computer portatile (CAPI ) dispositivo. Il sistema CAPI visualizza ogni domanda di valutazione sul monitor di un computer, consentendo all'intervistatore di leggere le domande e quindi inserire le risposte dei partecipanti direttamente nel computer. La valutazione di base includerà, ma non sarà limitata a, domande sui dati demografici dei partecipanti, cura dell'HIV, aderenza ai farmaci, uso di sostanze e condizioni di comorbilità come epatite, depressione, ecc.

Raccolta di campioni biologici:

Raccoglieremo campioni di sangue al basale, alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi per valutare l'esito primario, la soppressione virologica dell'HIV, nonché per misurare la conta dei CD4 e l'emocromo completo (CBC). L'elaborazione dei campioni di sangue sarà effettuata dai laboratori locali dei siti. Nel caso in cui un campione di sangue non possa essere raccolto per qualsiasi motivo (ad esempio, la vena è "secca", il partecipante è perso al follow-up, ecc.) o il risultato di un campione raccolto non è disponibile (ad esempio, non abbastanza campione prelevato , errore di elaborazione di laboratorio, ecc.), il team dello studio può estrarre e utilizzare i risultati di laboratorio non dello studio allo scopo di valutare l'esito della soppressione virologica dell'HIV e misurare la conta dei CD4 e l'emocromo. I partecipanti randomizzati ai gruppi di intervento possono anche fornire l'urina per lo screening della droga.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei 3 gruppi di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata per sito. La procedura di randomizzazione sarà condotta in un processo centralizzato attraverso il Data and Statistical Center (DSC2). Dopo che la valutazione di base è stata completata con successo, un membro del personale dello studio designato eseguirà la randomizzazione. La randomizzazione per ciascun partecipante viene effettuata su Internet utilizzando il modulo di iscrizione in AdvantageEDC (il sistema di acquisizione elettronica dei dati dello studio).

Interventi di studio:

Le 3 condizioni di trattamento/gruppi di studio sono: 1) intervento Patient Navigator (PN), 2) intervento Patient Navigator plus Contingency Management (PN+CM) e 3) Treatment as Usual (TAU).

L'approccio del navigatore del paziente (PN) include cinque funzioni: 1) stabilire un rapporto di lavoro efficace; 2) incoraggiare l'identificazione e l'uso di punti di forza, abilità e risorse; 3) supportare il controllo del cliente sulla definizione degli obiettivi e la ricerca delle risorse necessarie; 4) considerare la comunità come una risorsa e identificare fonti informali di sostegno; e 5) condurre la gestione dei casi come un'attività attiva basata sulla comunità. In particolare, i navigatori dei pazienti forniranno quanto segue a tutti i partecipanti allo studio randomizzati nel gruppo PN: 1) quattro incontri iniziali, idealmente il primo durante il ricovero e tre entro le prime 3 settimane dalla dimissione dall'ospedale, e 2) dopo i primi quattro incontri , i navigatori pazienti si incontreranno con i partecipanti al gruppo PN idealmente due volte al mese durante i mesi 2 e 3 e una volta durante i mesi 4 - 6.

I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo navigatore paziente più gestione delle contingenze (PN+CM) riceveranno l'intervento di navigazione del paziente (PN) come descritto sopra e nella Sezione 11.2 del protocollo dello sponsor combinato con la gestione delle contingenze (CM). Per i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di studio PN+CM, i navigatori dei pazienti: 1) comunicheranno efficacemente il piano di incentivi al partecipante, 2) monitoreranno ciascuno dei sette comportamenti target che possono far guadagnare incentivi ai partecipanti, 3) verificheranno il verificarsi dei comportamenti target , 4) erogare gli incentivi secondo il protocollo e 5) conservare un registro degli incentivi erogati.

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento come al solito (TAU) riceveranno il trattamento standard fornito presso i siti partecipanti per collegare i pazienti all'HIV e all'assistenza all'uso di sostanze.

Le visite di follow-up saranno condotte a circa 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e comporteranno CAPI di follow-up e prelievo di sangue.