Návštěva nemocnice jako příležitost k prevenci a zapojení uživatelů drog infikovaných HIV (CTN0049)

Tato studie je tříramenná randomizovaná, prospektivní studie, ve které budou hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV, kteří při screeningu nahlásí užívání návykových látek, randomizováni v poměru 1:1:1 k aplikaci Patient Navigator (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM ) vs. Léčba jako obvykle (TAU). Randomizace proběhne po screeningu, informovaném souhlasu, základním hodnocení a odběru biologických (krevních) vzorků. Účastníci zařazení do skupin PN a PN+CM se setkají (ideálně u lůžka, pokud je účastník v době randomizace stále hospitalizován) s intervencí Patient Navigator a absolvují až 11 intervenčních sezení během 6měsíčního období intervence. . Účastníkům zařazeným do skupiny TAU se dostane péče tak, jak je obvykle nabízena v lůžkovém prostředí. Následné návštěvy budou provedeny přibližně 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Aby se minimalizovala zátěž pacientů a personálu, mohou pracoviště zavést se souhlasem příslušných IRB proceduru předběžného screeningu, aby se určilo, kteří hospitalizovaní pacienti by splnili kritéria pro zařazení do studie definující nemoc/počet CD4/virovou zátěž. Pre-screening, screening, zařazení, hodnocení, randomizace a vstupní intervenční návštěva (v ideálním případě) proběhnou během pobytu účastníka v lůžkovém zařízení. Vzhledem k tomu, že účastníci mohou být během návštěvy hospitalizace přijímáni v různých fázích nemoci, nemusí to být možné. Aby byla umožněna maximální flexibilita, všechny činnosti, ke kterým dojde po screeningovém informovaném souhlasu, mohou být dokončeny po propuštění pacienta z nemocnice. Délka intervence bude 6 měsíců, přičemž sezení by se ideálně měla konat týdně během prvního měsíce, dvakrát týdně během měsíců 2 a 3 a měsíčně během měsíců 4-6. Následné návštěvy proběhnou přibližně 6 a 12 měsíců po randomizaci. Celková délka individuální účasti ve studii je tedy přibližně 12 měsíců.

Před oslovením pacientů, aby je přijali do studie, posoudí členové lékařských týmů v každé nemocnici (tj. ošetřující lékaři, kolegové, rezidenti a zdravotní sestry), kteří se podílejí na péči o pacienty a kteří znají stav HIV infikovaných pacientů. zdravotní stabilitu pacientů. Pokud pacient vyjádřil zájem o potenciální účast ve výzkumu a je považován za zdravotně stabilní, pak se s pacientem u lůžka sejde zaměstnanec studie, aby prodiskutoval studii. Pro všechny zaměstnance studie budou uplatňována přísná etická pravidla týkající se profesionálního chování a důvěrnosti.

Před screeningem jednotlivců za účelem stanovení jejich způsobilosti k účasti výzkumní pracovníci stručně vysvětlí účel studie, postupy, potenciální rizika a přínosy a dobrovolnou povahu účasti. Jednotlivci, kteří chtějí být vyšetřeni za účelem stanovení způsobilosti, poskytnou písemný informovaný souhlas, včetně poskytnutí povolení HIPAA pro odběr lékařského záznamu. Po podepsání souhlasu a formulářů HIPAA budou účastníkům nabídnuty kopie formulářů, které si mohou uschovat pro svou evidenci.

Po dokončení procesu zápisu (poskytnutí písemného informovaného souhlasu a vyplnění vyhledávacího formuláře) a po krátké diskuzi o budování vztahu mezi tazatelem a účastníkem provede výzkumný tazatel základní hodnocení prostřednictvím osobního pohovoru s osobním počítačem (CAPI). ) přístroj. Systém CAPI zobrazuje každou hodnotící otázku na monitoru počítače, což umožňuje tazateli přečíst si otázky a poté zadat odpovědi účastníků přímo do počítače. Základní hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na otázky týkající se demografie účastníků, péče o HIV, dodržování léků, užívání návykových látek a komorbidní stavy, jako je hepatitida, deprese atd.

Sbírka biologických vzorků:

Budeme odebírat vzorky krve při vstupních, 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách, abychom zhodnotili primární výsledek, virologickou supresi HIV a také změřili počet CD4 a kompletní krevní obraz (CBC). Zpracování krevních vzorků provedou místní laboratoře. V případě, že vzorek krve nelze z jakéhokoli důvodu odebrat (např. žíla je „suchá“, účastník je ztracen pro sledování atd.) nebo výsledek odebraného vzorku není k dispozici (např. není odebrán dostatek vzorku , chyba laboratorního zpracování atd.), může studijní tým abstrahovat a použít laboratorní výsledky nestudované pro účely vyhodnocení výsledku virologické suprese HIV a měření počtu CD4 a CBC. Účastníci randomizovaní do intervenčních skupin mohou také poskytnout moč pro screening drog.

Randomizace:

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 léčebných skupin. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Postup randomizace bude probíhat centralizovaným procesem prostřednictvím Data and Statistical Center (DSC2). Po úspěšném dokončení základního hodnocení provede určený zaměstnanec studie randomizaci. Randomizace pro každého účastníka se provádí přes internet pomocí modulu Enrollment Module v AdvantageEDC (systém elektronického sběru dat studie).

Studijní intervence:

Tyto 3 léčebné podmínky/skupiny studie jsou: 1) intervence pacientského navigátora (PN), 2) intervence pacientského navigátoru plus Contingency management (PN+CM) a 3) léčba jako obvykle (TAU).

Přístup pacientského navigátora (PN) zahrnuje pět funkcí: 1) vytvoření efektivního pracovního vztahu; 2) podpora identifikace a využívání silných stránek, schopností a aktiv; 3) podpora kontroly klienta nad stanovováním cílů a hledáním potřebných zdrojů; 4) nahlížet na komunitu jako na zdroj a identifikovat neformální zdroje podpory; a 5) vedení case managementu jako aktivní komunitní činnost. Navigátoři pacientů konkrétně poskytnou všem účastníkům studie randomizovaným do skupiny PN následující: 1) čtyři úvodní schůzky, v ideálním případě první během hospitalizace a tři během prvních 3 týdnů po propuštění z nemocnice a 2) po úvodních čtyřech schůzkách trpěliví navigátoři se budou s účastníky PN skupiny setkávat ideálně dvakrát měsíčně během 2. a 3. měsíce a jednou během 4. - 6. měsíce.

Účastníci studie randomizovaní do skupiny navigátor pacienta plus řízení nepředvídaných událostí (PN+CM) obdrží zásah navigace pacienta (PN), jak je uvedeno výše a v části 11.2 protokolu sponzora v kombinaci s řízením nepředvídaných událostí (CM). U účastníků náhodně zařazených do studijní skupiny PN+CM budou navigátoři pacientů: 1) efektivně sdělovat účastníkovi plán pobídek, 2) sledovat každé ze sedmi cílových chování, které mohou účastníkům získat pobídky, 3) ověřovat výskyt cílového chování , 4) poskytovat pobídky podle protokolu a 5) vést evidenci doručených pobídek.

Účastníci zařazení do skupiny pro léčbu jako obvykle (TAU) obdrží standardní léčbu poskytovanou na zúčastněných místech pro napojení pacientů na HIV a péči o užívání návykových látek.

Následné návštěvy budou prováděny přibližně 6 a 12 měsíců po randomizaci a budou zahrnovat následné CAPI a odběr krve.