Krankenhausbesuche als Präventions- und Engagementmöglichkeit für HIV-infizierte Drogenkonsumenten (CTN0049)

Diese Studie ist eine 3-armige, randomisierte, prospektive Studie, in der HIV-infizierte stationäre Patienten, die beim Screening über Substanzkonsum berichten, im Verhältnis 1:1:1 zu Patient Navigator (PN) vs. Patient Navigator + Contingency Management (PN+CM) randomisiert werden ) vs. Behandlung wie gewohnt (TAU). Die Randomisierung erfolgt nach dem Screening, der Einverständniserklärung, der Ausgangsbewertung und der Entnahme biologischer (Blut-)Proben. Teilnehmer, die den PN- und PN+CM-Gruppen zugeordnet sind, treffen sich (idealerweise am Krankenbett, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung noch im Krankenhaus ist) mit dem Patient Navigator-Interventionisten und absolvieren bis zu 11 Interventionssitzungen über den 6-monatigen Interventionszeitraum . Die der TAU-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Betreuung, wie sie typischerweise im stationären Setting angeboten wird. Nachuntersuchungen werden etwa 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Um die Belastung von Patienten und Personal zu minimieren, können die Standorte mit Genehmigung ihrer jeweiligen IRBs ein Vorscreening-Verfahren durchführen, um festzustellen, welche stationären Patienten die Einschlusskriterien für AIDS-definierende Krankheit/CD4-Zahl/Viruslast der Studie erfüllen würden. Pre-Screening, Screening, Einschreibung, Bewertung, Randomisierung und der erste Interventionsbesuch erfolgen (idealerweise) während des Aufenthalts des Teilnehmers in einer stationären Einrichtung. In Anbetracht dessen, dass Teilnehmer während ihres stationären Besuchs in verschiedenen Krankheitsstadien rekrutiert werden können, ist dies jedoch möglicherweise nicht möglich. Um maximale Flexibilität zu ermöglichen, können alle Aktivitäten, die nach der Einverständniserklärung des Screenings stattfinden, abgeschlossen werden, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate, wobei die Sitzungen im ersten Monat idealerweise wöchentlich, in den Monaten 2 und 3 alle zwei Wochen und in den Monaten 4 bis 6 monatlich stattfinden. Nachuntersuchungen finden etwa 6 und 12 Monate nach der Randomisierung statt. Daher beträgt die Gesamtdauer der individuellen Teilnahme an der Studie ungefähr 12 Monate.

Bevor Patienten angesprochen werden, um sie für die Studie zu rekrutieren, werden Mitglieder des medizinischen Teams in jedem Krankenhaus (d. h. behandelnde Ärzte, Kollegen, Bewohner und Krankenpfleger), die an der Patientenversorgung beteiligt sind und den HIV-Infektionsstatus der Patienten kennen, eine Bewertung vornehmen die medizinische Stabilität der Patienten. Wenn ein Patient Interesse an einer potenziellen Teilnahme an der Forschung bekundet hat und als medizinisch stabil gilt, trifft sich ein Studienmitarbeiter mit dem Patienten am Krankenbett, um die Studie zu besprechen. Strenge ethische Richtlinien in Bezug auf professionelles Verhalten und Vertraulichkeit werden für alle Studienmitarbeiter durchgesetzt.

Vor dem Screening von Personen zur Feststellung ihrer Teilnahmeberechtigung erklärt das Forschungspersonal kurz den Studienzweck, die Verfahren, potenzielle Risiken und Vorteile sowie die Freiwilligkeit der Teilnahme. Personen, die bereit sind, überprüft zu werden, um die Eignung festzustellen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Bereitstellung einer HIPAA-Genehmigung für die Zusammenfassung von Krankenakten. Nach Unterzeichnung der Einwilligungs- und HIPAA-Formulare werden den Teilnehmern Kopien der Formulare angeboten, die sie für ihre Unterlagen aufbewahren können.

Nachdem der Registrierungsprozess (schriftliche Einverständniserklärung und Ausfüllen eines Lokalisierungsformulars) abgeschlossen ist und ein kurzes Gespräch zum Aufbau einer Beziehung zwischen dem Interviewer und dem Teilnehmer stattgefunden hat, führt der Forschungsinterviewer die Ausgangsbewertung durch ein handgeführtes computergestütztes persönliches Interview (CAPI) durch ) Gerät. Das CAPI-System zeigt jede Bewertungsfrage auf einem Computermonitor an, sodass der Interviewer die Fragen lesen und dann die Antworten der Teilnehmer direkt in den Computer eingeben kann. Die Ausgangsbeurteilung umfasst unter anderem Fragen zur Demografie der Teilnehmer, zur HIV-Versorgung, zur Medikamenteneinnahme, zum Substanzgebrauch und zu Begleiterkrankungen wie Hepatitis, Depression usw.

Sammlung biologischer Proben:

Wir werden Blutproben zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen sammeln, um das primäre Ergebnis, die virologische HIV-Suppression, sowie die CD4-Zahl und das vollständige Blutbild (CBC) zu messen. Die Verarbeitung der Blutproben erfolgt durch die lokalen Labors der Standorte. Für den Fall, dass eine Blutprobe aus irgendeinem Grund nicht entnommen werden kann (z. B. Vene ist „trocken“, Teilnehmer fehlt für Nachsorge usw.) oder das Ergebnis einer entnommenen Probe nicht verfügbar ist (z. B. nicht genügend Probe entnommen , Verarbeitungsfehler im Labor usw.), kann das Studienteam studienfremde Laborergebnisse extrahieren und verwenden, um das Ergebnis der virologischen HIV-Suppression zu bewerten und die CD4-Zahl und das Blutbild zu messen. Teilnehmer, die randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt wurden, können auch Urin für das Drogenscreening bereitstellen.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Das Randomisierungsverfahren wird in einem zentralisierten Prozess durch das Daten- und Statistikzentrum (DSC2) durchgeführt. Nachdem die Baseline-Bewertung erfolgreich abgeschlossen wurde, wird ein designierter Studienmitarbeiter die Randomisierung durchführen. Die Randomisierung für jeden Teilnehmer erfolgt über das Internet unter Verwendung des Registrierungsmoduls in AdvantageEDC (dem elektronischen Datenerfassungssystem der Studie).

Studieninterventionen:

Die 3 Behandlungsbedingungen/Studiengruppen sind: 1) Patient Navigator Intervention (PN), 2) Patient Navigator plus Contingency Management (PN+CM) Intervention und 3) Treatment as Usual (TAU).

Der Patient Navigator (PN)-Ansatz umfasst fünf Funktionen: 1) Aufbau einer effektiven Arbeitsbeziehung; 2) Förderung der Identifizierung und Nutzung von Stärken, Fähigkeiten und Vorzügen; 3) Unterstützung der Kontrolle des Klienten über die Zielsetzung und die Suche nach benötigten Ressourcen; 4) die Gemeinschaft als Ressource betrachten und informelle Unterstützungsquellen identifizieren; und 5) Durchführung von Fallmanagement als aktive gemeinschaftsbasierte Aktivität. Insbesondere bieten die Patientennavigatoren allen Studienteilnehmern, die der PN-Gruppe randomisiert wurden, Folgendes an: 1) vier erste Treffen, idealerweise das erste während des Krankenhausaufenthalts und drei innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Krankenhausentlassung, und 2) nach den ersten vier Treffen , treffen sich die Patientennavigatoren idealerweise zweimal monatlich in den Monaten 2 und 3 und einmal in den Monaten 4 bis 6 mit den Teilnehmern der PN-Gruppe.

Studienteilnehmer, die in die Patientennavigationsgruppe plus Notfallmanagement (PN+CM) randomisiert wurden, erhalten die Patientennavigation (PN)-Intervention, wie oben und in Abschnitt 11.2 des Sponsorprotokolls beschrieben, kombiniert mit Notfallmanagement (CM). Für Teilnehmer, die zufällig der PN+CM-Studiengruppe zugewiesen werden, werden Patientennavigatoren: 1) den Anreizplan dem Teilnehmer effektiv mitteilen, 2) jedes der sieben Zielverhalten verfolgen, die Teilnehmeranreize verdienen können, 3) das Auftreten der Zielverhalten überprüfen , 4) Bereitstellung von Anreizen gemäß dem Protokoll und 5) Führung einer Aufzeichnung der bereitgestellten Anreize.

Teilnehmer, die der Gruppe „Behandeln wie üblich“ (TAU) zugeordnet sind, erhalten die Standardbehandlung, die an den teilnehmenden Zentren bereitgestellt wird, um Patienten mit der Behandlung von HIV und Drogenkonsum in Verbindung zu bringen.

Nachuntersuchungen werden ungefähr 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt und umfassen Nachsorge-CAPIs und Blutentnahmen.