Visita hospitalaria como oportunidad para la prevención y participación de usuarios de drogas infectados por el VIH (CTN0049)

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de 3 brazos en el que los pacientes hospitalizados infectados por el VIH que informen el consumo de sustancias en la selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a Navegador de pacientes (PN) frente a Navegador de pacientes + Manejo de contingencias (PN+CM). ) vs Tratamiento habitual (TAU). La aleatorización ocurrirá después de la selección, el consentimiento informado, la evaluación inicial y la recolección de muestras biológicas (sangre). Los participantes asignados a los grupos PN y PN+CM se reunirán (idealmente al lado de la cama si el participante todavía está hospitalizado en el momento de la aleatorización) con el intervencionista del Navegador de pacientes y completarán hasta 11 sesiones de intervención durante el período de intervención de 6 meses. . Los participantes asignados al grupo TAU recibirán la atención que normalmente se ofrece en el entorno de pacientes hospitalizados. Las visitas de seguimiento se realizarán aproximadamente a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.

Para minimizar la carga del paciente y del personal, los sitios pueden implementar un procedimiento de preselección con el permiso de sus respectivos IRB para determinar qué pacientes hospitalizados cumplirían con los criterios de inclusión de enfermedad definitoria de SIDA/recuento de CD4/carga viral del estudio. La preselección, la selección, la inscripción, la evaluación, la aleatorización y la visita de intervención inicial ocurrirán (idealmente) durante la estadía del participante en un centro para pacientes internados. Reconociendo que los participantes pueden ser reclutados en varias etapas de la enfermedad durante su visita de hospitalización, sin embargo, esto puede no ser posible. Para permitir la máxima flexibilidad, todas las actividades que ocurran después del consentimiento informado de detección pueden completarse después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital. La duración de la intervención será de 6 meses con sesiones idealmente semanales durante el primer mes, quincenales durante los meses 2 y 3 y mensuales durante los meses 4 y 6. Las visitas de seguimiento se realizarán aproximadamente a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. Por lo tanto, la duración total de la participación individual en el estudio es de aproximadamente 12 meses.

Antes de acercarse a los pacientes para reclutarlos en el estudio, los miembros de los equipos médicos dentro de cada hospital (es decir, médicos tratantes, becarios, residentes y enfermeras practicantes) que están involucrados en la atención del paciente y que conocen el estado de infección por el VIH de los pacientes evaluarán la estabilidad médica de los pacientes. Si un paciente ha expresado interés en participar potencialmente en la investigación y se considera médicamente estable, un miembro del personal del estudio se reunirá con el paciente al lado de la cama para hablar sobre el estudio. Se aplicarán pautas éticas estrictas con respecto a la conducta profesional y la confidencialidad para todo el personal del estudio.

Antes de evaluar a las personas para determinar su elegibilidad para participar, el personal de investigación explicará brevemente el propósito del estudio, los procedimientos, los riesgos y beneficios potenciales y la naturaleza voluntaria de la participación. Las personas que deseen ser evaluadas para determinar la elegibilidad proporcionarán un consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de HIPAA para la extracción de registros médicos. Después de firmar los formularios de consentimiento y HIPAA, a los participantes se les ofrecerán copias de los formularios para que los guarden en sus registros.

Una vez que se completa el proceso de inscripción (brindar el consentimiento informado por escrito y completar un formulario de localización) y se ha llevado a cabo una breve discusión para establecer una relación entre el entrevistador y el participante, el entrevistador de investigación administrará la evaluación de referencia a través de una entrevista personal asistida por computadora portátil (CAPI). ) dispositivo. El sistema CAPI muestra cada pregunta de evaluación en un monitor de computadora, lo que permite que el entrevistador lea las preguntas y luego ingrese las respuestas de los participantes directamente en la computadora. La evaluación inicial incluirá, entre otras, preguntas sobre la demografía de los participantes, la atención del VIH, la adherencia a los medicamentos, el uso de sustancias y condiciones comórbidas como hepatitis, depresión, etc.

Colección de muestras biológicas:

Recogeremos muestras de sangre en las visitas de seguimiento iniciales, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar el resultado primario, la supresión virológica del VIH, así como para medir el recuento de CD4 y el hemograma completo (CBC). El procesamiento de muestras de sangre será realizado por los laboratorios locales de los sitios. En el caso de que no se pueda recolectar una muestra de sangre por cualquier motivo (p. ej., la vena está "seca", el participante se pierde durante el seguimiento, etc.) o el resultado de una muestra recolectada no está disponible (p. ej., no se extrajo suficiente muestra). , error de procesamiento de laboratorio, etc.), el equipo del estudio puede resumir y utilizar resultados de laboratorio que no sean del estudio con el fin de evaluar el resultado de la supresión virológica del VIH y medir el recuento de CD4 y el CBC. Los participantes asignados al azar a los grupos de intervención también pueden proporcionar orina para la detección de drogas.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1:1 a uno de los 3 grupos de tratamiento. La aleatorización se estratificará por sitio. El procedimiento de aleatorización se llevará a cabo en un proceso centralizado a través del Centro de Datos y Estadísticas (DSC2). Una vez que la evaluación inicial se haya completado con éxito, un miembro del personal del estudio designado realizará la aleatorización. La aleatorización de cada participante se realiza a través de Internet utilizando el módulo de inscripción en AdvantageEDC (el sistema electrónico de captura de datos del estudio).

Intervenciones del estudio:

Las 3 condiciones de tratamiento/grupos de estudio son: 1) Intervención del Navegador de pacientes (PN), 2) Intervención del Navegador de pacientes más manejo de contingencias (PN+CM) y 3) Tratamiento habitual (TAU).

El enfoque del navegador de pacientes (PN) incluye cinco funciones: 1) establecer una relación de trabajo eficaz; 2) alentar la identificación y el uso de fortalezas, habilidades y activos; 3) apoyar el control del cliente sobre el establecimiento de metas y la búsqueda de los recursos necesarios; 4) ver a la comunidad como un recurso e identificar fuentes informales de apoyo; y 5) llevar a cabo la gestión de casos como una actividad comunitaria activa. Específicamente, los navegadores de pacientes proporcionarán lo siguiente a todos los participantes del estudio asignados al azar al grupo de NP: 1) cuatro reuniones iniciales, idealmente teniendo la primera durante la hospitalización y tres dentro de las primeras 3 semanas del alta hospitalaria, y 2) después de las cuatro reuniones iniciales , los navegadores de pacientes se reunirán con los participantes del grupo de NP idealmente dos veces al mes durante los meses 2 y 3 y una vez durante los meses 4 a 6.

Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de navegación del paciente más manejo de contingencias (PN+CM) recibirán la intervención de navegación del paciente (PN) como se describe anteriormente y en la Sección 11.2 del protocolo del patrocinador combinado con el manejo de contingencias (CM). Para los participantes asignados aleatoriamente al grupo de estudio de PN+CM, los navegadores de pacientes: 1) comunicarán efectivamente el plan de incentivos al participante, 2) realizarán un seguimiento de cada uno de los siete comportamientos objetivo que pueden generar incentivos para los participantes, 3) verificarán la ocurrencia de los comportamientos objetivo , 4) entregar incentivos de acuerdo al protocolo, y 5) mantener un registro de incentivos entregados.

Los participantes asignados al grupo de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) recibirán el tratamiento estándar proporcionado en los sitios participantes para vincular a los pacientes con la atención del VIH y el uso de sustancias.

Las visitas de seguimiento se realizarán aproximadamente a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización e incluirán CAPI de seguimiento y extracción de sangre.