In vivoでのUV誘発酸化ストレス/損傷に対するヒト母斑の保護のための経口N-アセチルシステイン
2017年6月29日 更新者：University of Utah
インビボでのUV誘発酸化ストレス/損傷に対するヒト母斑の保護のための経口N-アセチルシステイン（NAC）の第II相プラセボ対照介入試験
これは、新しいメラノーマ化学予防薬を提案する第 II 相介入です。
研究者らは、母斑の酸化ストレス/損傷が黒色腫リスクの可能性を示すものであると考えており、ヒトにおける黒色腫リスクの低下は、紫外線 (UV) 誘発性の酸化的変化から母斑を保護することによって推測できると提案している.
研究者は、1) UV 曝露前後の NAC の投与が、UV 誘発酸化ストレスに対する遺伝的感受性を有する高リスク患者集団におけるメラノーマのリスクを低下させるかどうかを評価し、2) どの個人が最もメラノーマであるかを特定する主要な遺伝的変異を調べます。化学防御の恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検できるメラノーマの臨床的に疑わない母斑が少なくとも2つ（それぞれが直径6 mm以上）ある必要があります。
- -インフォームドコンセントを受け取り、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名できる必要があります。
除外基準:
- 患者は未成年（18歳未満）です。
- 患者は英語またはスペイン語を話す/理解できない。 (注: 必要に応じて、スペイン語の同意書と認定通訳を利用できるようにすることができます)
- 患者は妊娠しています。 (注: 子宮摘出術を受けておらず、閉経後ではないすべての女性患者 (つまり、 閉経後 1 年間で、出産の可能性がない場合) 尿妊娠検査を受けます。)
- 患者は、囚人であるか、重病または精神病であるか、または無力であるか、脆弱であると見なされています。
- 患者は NAC に対するアレルギー反応の既往があります。
- 患者は重度の喘息の病歴があります。
- 患者はNACまたはその他の経口抗酸化物質を服用しています。
- 患者は、サンレスタンニング（日焼けベッド）または広範囲の日焼けの最近の病歴（すなわち、3か月）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステインを投与されている患者
NAC（N-アセチルシステイン）を投与されている患者
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N-アセチルシステイン (NAC)、1200 mg 経口経路 2 回分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
NAC（N-アセチルシステイン）を受けていない参加者
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無菌生理食塩水、25 cc のトマト ジュースに希釈、経口、1 回分。
その後、24時間後に繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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照射および非照射母斑における紫外線誘発酸化ストレス
時間枠：3.5年
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UV 照射された母斑における 8-OG 発現を伴う中央値パーセント母斑の違いは、照射されていない母斑と比較されます。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母斑における紫外線誘発酸化ストレスの転写マーカー
時間枠：3.5年
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照射および非照射母斑における NAC (N-アセチルシステイン) によって保護された UV 誘発損傷を受けやすいバイオマーカー
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Grossman, MD, PhD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。