Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale N-acetylcysteïne voor bescherming van menselijke naevi tegen UV-geïnduceerde oxidatieve stress/schade in vivo

29 juni 2017 bijgewerkt door: University of Utah

Een fase II Placebo-gecontroleerde interventiestudie van oraal N-acetylcysteïne (NAC) ter bescherming van menselijke naevi tegen UV-geïnduceerde oxidatieve stress/schade in vivo

Dit is een fase II-interventie om een ​​nieuw chemopreventiemiddel voor melanoom voor te stellen. De onderzoekers zijn van mening dat oxidatieve stress/schade in naevi een waarschijnlijke indicatie is voor het risico op melanoom, en stellen voor dat een verminderd melanoomrisico bij mensen kan worden afgeleid uit bescherming van naevi tegen door ultraviolet licht (UV) veroorzaakte oxidatieve veranderingen. De onderzoekers zullen 1) evalueren of toediening van NAC rond de tijd van UV-blootstelling het risico op melanoom zal verminderen bij patiëntenpopulaties met een hoog risico met genetische gevoeligheid voor UV-geïnduceerde oxidatieve stress, en 2) belangrijke genetische varianten onderzoeken die zullen identificeren welke individuen het meest waarschijnlijk baat hebben bij chemoprotectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 2 naevi hebben (elk >6 mm diameter) die niet klinisch verdacht zijn voor een melanoom waarvoor een biopsie kan worden uitgevoerd.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en een goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is minderjarig (< 18 jaar).
  • De patiënt kan geen Engels of Spaans spreken/verstaan. (OPMERKING: een Spaans toestemmingsformulier en een beëdigde tolk kunnen indien nodig beschikbaar worden gesteld)
  • De patiënt is zwanger. (OPMERKING: alle vrouwelijke patiënten die geen hysterectomie hebben ondergaan en niet postmenopauzaal zijn (d.w.z. postmenopauzaal gedurende 1 jaar en niet in de vruchtbare leeftijd) zal een zwangerschapstest in de urine ondergaan.)
  • De patiënt is een gevangene, ernstig of geestesziek, of anderszins arbeidsongeschikt of als kwetsbaar beschouwd.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op NAC.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig astma.
  • De patiënt heeft NAC of een andere orale antioxidant gebruikt.
  • De patiënt heeft een recente geschiedenis (d.w.z. 3 maanden) van zonloos bruinen (zonnebank) of uitgebreide zonnebrand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die N-acetylcysteïne krijgen
Patiënten die NAC (N-acetylcysteïne) krijgen
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (NAC), 1200 mg Orale route 2 doses
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die geen NAC (N-acetylcysteïne) kregen
Ander: Placebo-arm
Steriele normale zoutoplossing, verdund in 25 cc tomatensap, oraal, x 1 dosis. Daarna 24 uur later herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UV-geïnduceerde oxidatieve stress in bestraalde en niet-bestraalde naevi
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Verschillen in het mediane percentage naevus met 8-OG-expressie in UV-bestraalde naevi zijn vergelijkbaar met niet-bestraalde naevi.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptionele markers van UV-geïnduceerde oxidatieve stress in Nevi
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Biomarkers die gevoelig zijn voor UV-geïnduceerde schade beschermd door NAC (N-acetylcysteïne) in bestraalde en niet-bestraalde naevi
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI50308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren