생체 내 UV 유도 산화 스트레스/손상에 대한 인간 모반 보호를 위한 경구용 N-아세틸시스테인
2017년 6월 29일 업데이트: University of Utah
생체 내 UV 유도 산화 스트레스/손상으로부터 인간 모반을 보호하기 위한 경구용 N-아세틸시스테인(NAC)의 2상 위약 대조 개입 시험
이것은 새로운 흑색종 화학예방제를 제안하기 위한 2상 개입입니다.
연구자들은 모반의 산화 스트레스/손상이 흑색종 위험에 대한 가능한 징후라고 믿으며, 인간의 흑색종 위험 감소는 자외선(UV) 유도 산화 변화로부터 모반을 보호함으로써 추론할 수 있다고 제안합니다.
조사관은 1) UV 노출 시간 즈음에 NAC를 투여하면 UV 유도 산화 스트레스에 대한 유전적 감수성이 있는 고위험 환자 집단에서 흑색종 위험이 감소하는지 여부를 평가하고 2) 어떤 개인이 가장 흑색종인지 식별할 주요 유전적 변이를 조사할 것입니다. 화학 보호의 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검할 수 있는 흑색종에 대해 임상적으로 의심되지 않는 최소 2개의 모반(각각 >6mm 직경)이 있어야 합니다.
- 사전 동의를 받고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 미성년자(< 18세)입니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없습니다. (참고: 필요한 경우 스페인어 동의서 및 공인 통역사가 제공될 수 있습니다.)
- 환자는 임신 중입니다. (참고: 자궁절제술을 받지 않았고 폐경 후가 아닌 모든 여성 환자(즉, 폐경 후 1년이고 가임기 아님) 소변 임신 검사를 받습니다.)
- 환자가 수감자이거나 중환자 또는 정신 질환자이거나 달리 무능력하거나 취약한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 NAC에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 심한 천식 병력이 있습니다.
- 환자는 NAC 또는 다른 경구 항산화제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 최근(즉, 3개월) 일광 태닝(태닝 베드) 또는 광범위한 일광화상의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인을 투여받는 환자
NAC(N-acetylcysteine)를 투여받는 환자
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N-아세틸시스테인(NAC), 1200mg 경구 경로 2회 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
NAC(N-아세틸시스테인)를 받지 않는 참가자
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멸균 생리 식염수, 25cc 토마토 주스에 희석, 경구 투여, x 1 용량.
그런 다음 24시간 후에 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 모반과 조사되지 않은 모반의 UV 유발 산화 스트레스
기간: 3.5년
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UV 조사된 모반에서 8-OG 발현에 따른 모반 비율 중앙값의 차이는 조사되지 않은 모반과 비교됩니다.
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nevi에서 UV로 유도된 산화 스트레스의 전사 마커
기간: 3.5년
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조사된 모반과 조사되지 않은 모반에서 NAC(N-acetylcysteine)에 의해 보호되는 UV 유발 손상에 민감한 바이오마커
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI50308
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