Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral N-acetylcystein for beskyttelse av menneskelig Nevi mot UV-indusert oksidativt stress/skade in vivo

29. juni 2017 oppdatert av: University of Utah

En fase II placebokontrollert intervensjonsforsøk av oral N-acetylcystein (NAC) for beskyttelse av menneskelig Nevi mot UV-indusert oksidativt stress/skade in vivo

Dette er en fase II-intervensjon for å foreslå et nytt melanom-kjemoprevensjonsmiddel. Etterforskerne mener oksidativt stress/skade i nevi er en sannsynlig indikasjon for melanomrisiko, og foreslår at redusert melanomrisiko hos mennesker kan utledes av beskyttelse av nevi fra ultrafiolett lys (UV)-induserte oksidative endringer. Etterforskerne vil 1) evaluere om administrering av NAC rundt tidspunktet for UV-eksponering vil redusere melanomrisiko i høyrisikopasientpopulasjoner med genetisk mottakelighet for UV-indusert oksidativt stress, og 2) undersøke sentrale genetiske varianter som vil identifisere hvilke individer som er mest sannsynligvis ha nytte av kjemobeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 2 nevi (hver >6 mm i diameter) som ikke er klinisk mistenkelig for melanom som kan biopsieres.
  • Må kunne motta informert samtykke og signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er mindreårig (< 18 år).
  • Pasienten kan ikke snakke/forstå engelsk eller spansk. (MERK: Et spansk samtykkeskjema og sertifisert tolk kan gjøres tilgjengelig ved behov)
  • Pasienten er gravid. (MERK: Alle kvinnelige pasienter som ikke har hatt hysterektomi og ikke er postmenopausale (dvs. postmenopausal i 1 år og ikke i fertil alder) vil ha en uringraviditetstest.)
  • Pasienten er en fange, kritisk eller psykisk syk, eller på annen måte ufør eller anses som sårbar.
  • Pasienten har en historie med allergisk reaksjon på NAC.
  • Pasienten har en historie med alvorlig astma.
  • Pasienten har tatt NAC eller en annen oral antioksidant.
  • Pasienten har nylig (dvs. 3 måneder) med solfri soling (solarium) eller omfattende solbrenthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får N-acetylcystein
Pasienter som får NAC (N-acetylcystein)
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), 1200 mg Oral vei 2 doser
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere som ikke mottar NAC (N-acetylcystein)
Annen: Placebo arm
Steril normal saltvann, fortynnet i 25 cc tomatjuice, oralt, x 1 dose. Deretter gjentas 24 timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UV-indusert oksidativt stress i bestrålte og ubestrålte Nevi
Tidsramme: 3,5 år
Forskjeller i median prosent nevus med 8-OG-ekspresjon i UV-bestrålte nevi sammenlignet med ubestrålte nevi.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsmarkører for UV-indusert oksidativt stress i Nevi
Tidsramme: 3,5 år
Biomarkører som er følsomme for UV-indusert skade beskyttet av NAC (N-acetylcystein) i bestrålte og ubestrålte nevi
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI50308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere