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N-acetilcisteína oral para proteção de nevos humanos contra estresse/dano oxidativo induzido por UV in vivo

29 de junho de 2017 atualizado por: University of Utah

Um estudo de intervenção controlado por placebo de Fase II de N-acetilcisteína (NAC) oral para proteção de nevos humanos contra estresse/dano oxidativo induzido por UV in vivo

Esta é uma intervenção de fase II para propor um novo agente de quimioprevenção do melanoma. Os pesquisadores acreditam que o estresse/dano oxidativo nos nevos é uma indicação provável para o risco de melanoma e propõem que a redução do risco de melanoma em humanos pode ser inferida pela proteção dos nevos contra as alterações oxidativas induzidas pela luz ultravioleta (UV). Os investigadores irão 1) avaliar se a administração de NAC na época da exposição aos raios UV reduzirá o risco de melanoma em populações de pacientes de alto risco com suscetibilidade genética ao estresse oxidativo induzido por UV e 2) examinarão as principais variantes genéticas que identificarão quais indivíduos são mais provavelmente se beneficiarão da quimioproteção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 2 nevos (cada um > 6 mm de diâmetro) não clinicamente suspeitos de melanoma que possam ser biopsiados.
  • Deve ser capaz de receber consentimento informado e assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • O paciente é menor de idade (< 18 anos).
  • O paciente não fala/entende inglês ou espanhol. (NOTA: Um formulário de consentimento em espanhol e um intérprete certificado podem ser disponibilizados, se necessário)
  • A paciente está grávida. (NOTA: Todas as pacientes do sexo feminino que não fizeram histerectomia e não estão na pós-menopausa (i.e. pós-menopausa por 1 ano e sem potencial para engravidar) fará um teste de gravidez na urina.)
  • O paciente é um prisioneiro, crítico ou mentalmente doente, ou de outra forma incapacitado ou considerado vulnerável.
  • O paciente tem história de reação alérgica ao NAC.
  • O paciente tem história de asma grave.
  • O paciente está tomando NAC ou qualquer outro antioxidante oral.
  • O paciente tem história recente (ou seja, 3 meses) de bronzeamento artificial (câmara de bronzeamento) ou queimadura solar extensa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo N-acetilcisteína
Pacientes recebendo NAC (N-acetilcisteína)
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (NAC), 1200 mg Via oral 2 doses
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Participantes que não receberam NAC (N-acetilcisteína)
Outro: Braço placebo
Soro fisiológico estéril, diluído em 25 cc de suco de tomate, via oral, x 1 dose. Em seguida, repetido 24 horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse Oxidativo Induzido por UV em Nevos Irradiados e Unirradiados
Prazo: 3,5 anos
As diferenças na porcentagem média de nevo com expressão de 8-OG em nevos irradiados com UV comparam com nevos não irradiados.
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores transcricionais de estresse oxidativo induzido por UV em Nevi
Prazo: 3,5 anos
Biomarcadores suscetíveis a danos induzidos por UV protegidos por NAC (N-acetilcisteína) em nevos irradiados e não irradiados
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI50308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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