Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini ihmisen nevin suojaamiseen UV:n aiheuttamalta oksidatiiviselta stressiltä/vaurioilta in vivo

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Utah

Vaiheen II lumekontrolloitu interventiokoe oraalista N-asetyylikysteiiniä (NAC) ihmisen nevi-solujen suojaamiseksi UV-indusoitua oksidatiivista stressiä/vaurioita vastaan ​​in vivo

Tämä on vaiheen II interventio uuden melanooman kemoprevention aineen ehdottamiseksi. Tutkijat uskovat, että oksidatiivinen stressi/vaurio nevusissa on todennäköinen osoitus melanoomariskistä, ja ehdottavat, että melanoomariskin väheneminen ihmisillä voidaan päätellä suojaamalla neviä ultraviolettivalon (UV) aiheuttamilta oksidatiivisilta muutoksilta. Tutkijat 1) arvioivat, vähentääkö NAC:n antaminen UV-altistuksen aikoihin melanooman riskiä suuren riskin potilaspopulaatioissa, jotka ovat geneettisesti alttiita UV:n aiheuttamalle oksidatiiviselle stressille, ja 2) tutkivat keskeisiä geneettisiä muunnelmia, jotka tunnistavat, mitkä yksilöt ovat eniten todennäköisesti hyötyä kemosuojasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on oltava vähintään 2 neviä (kukin halkaisija > 6 mm), jotka eivät ole kliinisesti epäilyttäviä melanoomaan ja joista voidaan ottaa biopsia.
  • On voitava saada tietoinen suostumus ja allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias).
  • Potilas ei voi puhua/ymmärtää englantia tai espanjaa. (HUOM: espanjalainen suostumuslomake ja sertifioitu tulkki voidaan toimittaa tarvittaessa)
  • Potilas on raskaana. (HUOMAA: Kaikki naispotilaat, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla (esim. postmenopausaalisella 1 vuoden ajan ja ei ole hedelmällisessä iässä) tehdään virtsaraskaustesti.)
  • Potilas on vanki, kriittisesti tai psyykkisesti sairas tai muuten toimintakyvytön tai haavoittuvainen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio NAC:lle.
  • Potilaalla on ollut vaikea astma.
  • Potilas on ottanut NAC:ta tai mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa antioksidanttia.
  • Potilaalla on lähiaikoina (eli 3 kuukautta) ollut aurinkotonta rusketusta (solarium) tai laajaa auringonpolttamaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat N-asetyylikysteiiniä
Potilaat, jotka saavat NAC (N-asetyylikysteiini)
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (NAC), 1200 mg Suun kautta 2 annosta
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat, jotka eivät saa NAC:ta (N-asetyylikysteiiniä)
Muut: Placebo käsi
Steriili normaali suolaliuos, laimennettuna 25 cc tomaattimehuun, suun kautta, x 1 annos. Toistettiin sitten 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UV-indusoitu oksidatiivinen stressi säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä nevusissa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Erot mediaaniprosentteissa 8-OG-ilmentymällä UV-säteilytetyissä nevusissa verrataan säteilyttämättömiin neviin.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UV-indusoidun oksidatiivisen stressin transkription markkerit Nevissä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
NAC:lla (N-asetyylikysteiinillä) suojatut biomarkkerit, jotka ovat herkkiä UV:n aiheuttamille vaurioille säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä nevi-soluissa
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI50308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa