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Orales N-Acetylcystein zum Schutz menschlicher Nävi vor UV-induziertem oxidativem Stress/Schäden in vivo

29. Juni 2017 aktualisiert von: University of Utah

Eine placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase II mit oralem N-Acetylcystein (NAC) zum Schutz menschlicher Nävi vor UV-induziertem oxidativem Stress/Schäden in vivo

Dies ist eine Phase-II-Intervention, um einen neuen Chemopräventionswirkstoff für Melanome vorzuschlagen. Die Forscher glauben, dass oxidativer Stress/Schädigung in Nävi ein wahrscheinlicher Hinweis auf ein Melanomrisiko ist, und schlagen vor, dass ein verringertes Melanomrisiko beim Menschen durch den Schutz von Nävi vor durch ultraviolettes Licht (UV) induzierten oxidativen Veränderungen gefolgert werden kann. Die Forscher werden 1) bewerten, ob die Verabreichung von NAC um den Zeitpunkt der UV-Exposition das Melanomrisiko in Patientenpopulationen mit hohem Risiko und genetischer Anfälligkeit für UV-induzierten oxidativen Stress verringert, und 2) wichtige genetische Varianten untersuchen, die identifizieren, welche Personen am stärksten betroffen sind wahrscheinlich von einer Chemoprotektion profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 2 Nävi (jeweils >6 mm Durchmesser) haben, die klinisch nicht verdächtig für Melanome sind, die biopsiert werden können.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erhalten und ein genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist minderjährig (< 18 Jahre alt).
  • Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch sprechen/verstehen. (HINWEIS: Ein spanisches Einverständnisformular und ein zertifizierter Dolmetscher können bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden)
  • Die Patientin ist schwanger. (HINWEIS: Alle Patientinnen, die keine Hysterektomie hatten und nicht postmenopausal sind (d. h. 1 Jahr nach der Menopause und nicht im gebärfähigen Alter) wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.)
  • Der Patient ist ein Gefangener, kritisch oder psychisch krank oder anderweitig handlungsunfähig oder gilt als gefährdet.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf NAC.
  • Der Patient hat schweres Asthma in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat NAC oder ein anderes orales Antioxidans eingenommen.
  • Der Patient hat in der jüngeren Vorgeschichte (d. h. 3 Monate) sonnenlose Bräunung (Solarium) oder ausgedehnten Sonnenbrand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die N-Acetylcystein erhalten
Patienten, die NAC (N-Acetylcystein) erhalten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC), 1200 mg Oral 2 Dosen
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die kein NAC (N-Acetylcystein) erhalten
Sonstiges: Placebo-Arm
Sterile normale Kochsalzlösung, verdünnt in 25 ml Tomatensaft, oral, x 1 Dosis. Dann 24 Stunden später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UV-induzierter oxidativer Stress in bestrahlten und unbestrahlten Nävi
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Unterschiede im Medianprozentsatz der Nävus mit 8-OG-Expression bei UV-bestrahlten Nävi im Vergleich zu unbestrahlten Nävi.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionsmarker von UV-induziertem oxidativem Stress in Nävi
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Biomarker, die für UV-induzierte Schäden anfällig sind, geschützt durch NAC (N-Acetylcystein) in bestrahlten und unbestrahlten Nävi
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI50308

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