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N-acetilcisteína oral para la protección de los nevos humanos contra el daño/estrés oxidativo inducido por los rayos UV in vivo

29 de junio de 2017 actualizado por: University of Utah

Un ensayo de intervención de fase II controlado con placebo de N-acetilcisteína oral (NAC) para la protección de los nevos humanos contra el estrés oxidativo inducido por UV/daño in vivo

Esta es una intervención de fase II para proponer un nuevo agente de quimioprevención del melanoma. Los investigadores creen que el estrés/daño oxidativo en los nevos es una indicación probable del riesgo de melanoma, y ​​proponen que la reducción del riesgo de melanoma en humanos se puede inferir mediante la protección de los nevos de los cambios oxidativos inducidos por la luz ultravioleta (UV). Los investigadores 1) evaluarán si la administración de NAC cerca del momento de la exposición a los rayos UV reducirá el riesgo de melanoma en poblaciones de pacientes de alto riesgo con susceptibilidad genética al estrés oxidativo inducido por los rayos UV, y 2) examinarán variantes genéticas clave que identificarán qué individuos son más probable que se beneficie de la quimioprotección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 2 nevus (cada uno de más de 6 mm de diámetro) que no sean clínicamente sospechosos de melanoma y que se puedan biopsiar.
  • Debe poder recibir consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de edad (< 18 años).
  • El paciente no puede hablar/entender inglés o español. (NOTA: un formulario de consentimiento en español y un intérprete certificado pueden estar disponibles si es necesario)
  • La paciente está embarazada. (NOTA: todas las pacientes que no hayan tenido una histerectomía y no sean posmenopáusicas (es decir, posmenopáusicas durante 1 año y no en edad fértil) se realizará una prueba de embarazo en orina).
  • El paciente es un preso, un enfermo crítico o mental, o incapacitado de otra manera o considerado vulnerable.
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica a la NAC.
  • El paciente tiene antecedentes de asma grave.
  • El paciente ha estado tomando NAC o cualquier otro antioxidante oral.
  • El paciente tiene antecedentes recientes (es decir, 3 meses) de bronceado sin sol (cama de bronceado) o quemaduras solares extensas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben N-acetilcisteína
Pacientes que reciben NAC (N-acetilcisteína)
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (NAC), 1200 mg Vía oral 2 dosis
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Grupo placebo
Participantes que no reciben NAC (N-acetilcisteína)
Otro: Brazo de placebo
Solución salina normal estéril, diluida en 25 cc de jugo de tomate, vía oral, x 1 dosis. Luego repitió 24 horas más tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo inducido por UV en nevos irradiados y no irradiados
Periodo de tiempo: 3,5 años
Diferencias en el porcentaje medio de nevos con expresión de 8-OG en nevos irradiados con UV en comparación con nevos no irradiados.
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores transcripcionales de estrés oxidativo inducido por UV en Nevi
Periodo de tiempo: 3,5 años
Biomarcadores susceptibles al daño inducido por UV protegidos por NAC (N-acetilcisteína) en nevos irradiados y no irradiados
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI50308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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