Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral N-acetylcystein til beskyttelse af menneskelig Nevi mod UV-induceret oxidativ stress/skade in vivo

29. juni 2017 opdateret af: University of Utah

Et fase II placebo-kontrolleret interventionsforsøg med oral N-acetylcystein (NAC) til beskyttelse af human Nevi mod UV-induceret oxidativ stress/skade in vivo

Dette er en fase II-intervention for at foreslå et nyt melanom kemoforebyggende middel. Efterforskerne mener, at oxidativ stress/skade i nevi er en sandsynlig indikation for melanomrisiko, og foreslår, at reduceret melanomrisiko hos mennesker kan udledes af beskyttelse af nevi mod ultraviolet lys (UV)-inducerede oxidative ændringer. Efterforskerne vil 1) evaluere, om administration af NAC omkring tidspunktet for UV-eksponering vil reducere melanomrisiko i højrisikopatientpopulationer med genetisk modtagelighed for UV-induceret oxidativt stress, og 2) undersøge genetiske nøglevarianter, der vil identificere, hvilke individer der er mest sandsynligvis drage fordel af kemobeskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 2 nevi (hver >6 mm i diameter), der ikke er klinisk mistænkelige for melanom, der kan biopsieres.
  • Skal kunne modtage informeret samtykke og underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er mindreårig (< 18 år).
  • Patienten kan ikke tale/forstå engelsk eller spansk. (BEMÆRK: En spansk samtykkeerklæring og certificeret tolk kan stilles til rådighed, hvis det er nødvendigt)
  • Patienten er gravid. (BEMÆRK: Alle kvindelige patienter, der ikke har fået foretaget en hysterektomi og ikke er postmenopausale (dvs. postmenopausal i 1 år og ikke i den fødedygtige alder) vil have en uringraviditetstest.)
  • Patienten er fange, kritisk eller psykisk syg, eller på anden måde uarbejdsdygtig eller anses for sårbar.
  • Patienten har tidligere haft allergisk reaktion over for NAC.
  • Patienten har en historie med svær astma.
  • Patienten har taget NAC eller enhver anden oral antioxidant.
  • Patienten har for nylig (dvs. 3 måneder) haft solfri solarie (solarie) eller omfattende solskoldning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der får N-acetylcystein
Patienter, der får NAC (N-acetylcystein)
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), 1200 mg Oral vej 2 doser
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere, der ikke modtager NAC (N-acetylcystein)
Andet: Placebo arm
Steril normal saltvand, fortyndet i 25 cc tomatjuice, oralt, x 1 dosis. Gentages derefter 24 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UV-induceret oxidativ stress i bestrålede og ubestrålede Nevi
Tidsramme: 3,5 år
Forskelle i median procent nevus med 8-OG-ekspression i UV-bestrålede nevi sammenligner med ubestrålede nevi.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptionelle markører for UV-induceret oxidativ stress i Nevi
Tidsramme: 3,5 år
Biomarkører, der er modtagelige for UV-induceret skade, beskyttet af NAC (N-acetylcystein) i bestrålede og ubestrålede nevi
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI50308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner