Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный N-ацетилцистеин для защиты невусов человека от УФ-индуцированного окислительного стресса/повреждения in vivo

29 июня 2017 г. обновлено: University of Utah

Плацебо-контролируемое интервенционное исследование фазы II перорального приема N-ацетилцистеина (NAC) для защиты невусов человека от вызванного УФ-излучением окислительного стресса/повреждения in vivo

Это вмешательство фазы II, чтобы предложить новый агент для химиопрофилактики меланомы. Исследователи считают, что окислительный стресс/повреждение в невусах является вероятным признаком риска меланомы, и предполагают, что снижение риска меланомы у людей может быть связано с защитой невусов от окислительных изменений, вызванных ультрафиолетовым светом (УФ). Исследователи 1) оценят, снизит ли введение NAC во время воздействия УФ-излучения риск меланомы в популяциях пациентов с высоким риском с генетической предрасположенностью к окислительному стрессу, вызванному УФ-излучением, и 2) изучат ключевые генетические варианты, которые позволят определить, какие люди наиболее подвержены заболеванию меланомой. вероятно, выиграют от химиопротекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 2 невусов (каждый диаметром >6 мм), клинически не подозрительных на меланому, которые можно подвергнуть биопсии.
  • Должен быть в состоянии получить информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Пациент несовершеннолетний (до 18 лет).
  • Пациент не может говорить/понимать по-английски или по-испански. (ПРИМЕЧАНИЕ: при необходимости можно предоставить форму согласия на испанском языке и сертифицированного переводчика)
  • Пациентка беременна. (ПРИМЕЧАНИЕ: все пациентки, не перенесшие гистерэктомию и не находящиеся в постменопаузе (т. после менопаузы в течение 1 года и не детородного возраста) будет сделан тест на беременность по моче.)
  • Пациент является заключенным, находится в критическом состоянии или психически болен, или иным образом недееспособен или считается уязвимым.
  • У пациента в анамнезе аллергическая реакция на NAC.
  • У пациента в анамнезе тяжелая астма.
  • Пациент принимал NAC или любой другой пероральный антиоксидант.
  • Пациент имеет недавний анамнез (т.е. 3 месяца) загара без солнца (солярий) или обширный солнечный ожог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие N-ацетилцистеин
Пациенты, получающие NAC (N-ацетилцистеин)
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин (NAC), 1200 мг перорально 2 дозы
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники, не получающие NAC (N-ацетилцистеин)
Другой: Группа плацебо
Стерильный физиологический раствор, разведенный в 25 мл томатного сока, перорально, х 1 доза. Затем повторили через 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УФ-индуцированный окислительный стресс в облученных и необлученных невусах
Временное ограничение: 3,5 года
Различия в среднем проценте невусов с экспрессией 8-OG в невусах, облученных УФ-излучением, сравниваются с необлученными невусами.
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскрипционные маркеры УФ-индуцированного окислительного стресса в невусах
Временное ограничение: 3,5 года
Биомаркеры, чувствительные к УФ-индуцированному повреждению, защищены NAC (N-ацетилцистеином) в облученных и необлученных невусах
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI50308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться