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N-acétylcystéine orale pour la protection des naevus humains contre le stress oxydatif/les dommages induits par les UV in vivo

29 juin 2017 mis à jour par: University of Utah

Un essai d'intervention de phase II contrôlé par placebo sur la N-acétylcystéine (NAC) orale pour la protection des naevus humains contre le stress oxydatif induit par les UV/les dommages in vivo

Il s'agit d'une intervention de phase II pour proposer un nouvel agent de chimioprévention du mélanome. Les chercheurs pensent que le stress oxydatif / les dommages causés par les naevus sont une indication probable du risque de mélanome et proposent que la réduction du risque de mélanome chez l'homme puisse être déduite par la protection des naevus contre les changements oxydatifs induits par la lumière ultraviolette (UV). Les chercheurs 1) évalueront si l'administration de NAC au moment de l'exposition aux UV réduira le risque de mélanome chez les populations de patients à haut risque présentant une susceptibilité génétique au stress oxydatif induit par les UV, et 2) examineront les variantes génétiques clés qui identifieront les individus les plus susceptibles de bénéficier d'une chimioprotection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 2 naevus (chacun > 6 mm de diamètre) non suspects cliniquement de mélanome pouvant être biopsiés.
  • Doit être en mesure de recevoir un consentement éclairé et de signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est mineur (< 18 ans).
  • Le patient ne peut pas parler/comprendre l'anglais ou l'espagnol. (REMARQUE : Un formulaire de consentement en espagnol et un interprète certifié peuvent être mis à disposition si nécessaire)
  • La patiente est enceinte. (REMARQUE : Toutes les patientes qui n'ont pas subi d'hystérectomie et qui ne sont pas ménopausées (c.-à-d. ménopausée depuis 1 an et non en âge de procréer) subira un test de grossesse urinaire.)
  • Le patient est un prisonnier, gravement malade ou mentalement malade, ou autrement frappé d'incapacité ou considéré comme vulnérable.
  • Le patient a des antécédents de réaction allergique à la NAC.
  • Le patient a des antécédents d'asthme sévère.
  • Le patient a pris du NAC ou tout autre antioxydant oral.
  • Le patient a des antécédents récents (c'est-à-dire 3 mois) de bronzage sans soleil (lit de bronzage) ou de coups de soleil étendus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant de la N-acétylcystéine
Patients recevant de la NAC (N-acétylcystéine)
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine (NAC), 1200 mg Voie orale 2 doses
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Groupe placebo
Participants ne recevant pas de NAC (N-acétylcystéine)
Autre: Bras placebo
Solution saline normale stérile, diluée dans 25 cc de jus de tomate, par voie orale, x 1 dose. Puis répété 24 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif induit par les UV dans les nævi irradiés et non irradiés
Délai: 3,5 ans
Les différences dans le pourcentage médian de naevus avec l'expression de 8-OG dans les naevus irradiés aux UV se comparent aux naevus non irradiés.
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs transcriptionnels du stress oxydatif induit par les UV chez Nevi
Délai: 3,5 ans
Biomarqueurs sensibles aux dommages induits par les UV protégés par la NAC (N-acétylcystéine) dans les nævus irradiés et non irradiés
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI50308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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