Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální N-acetylcystein pro ochranu lidského Nevi proti UV-indukovanému oxidačnímu stresu/poškození in vivo

29. června 2017 aktualizováno: University of Utah

Placebem kontrolovaná intervenční studie fáze II s perorálním N-acetylcysteinem (NAC) pro ochranu lidského Nevi proti UV-indukovanému oxidačnímu stresu/poškození in vivo

Jedná se o intervenci fáze II s cílem navrhnout nový prostředek pro chemoprevenci melanomu. Vyšetřovatelé se domnívají, že oxidační stres/poškození névů je pravděpodobnou indikací rizika vzniku melanomu a navrhují, že snížení rizika melanomu u lidí lze odvodit ochranou névů před oxidativními změnami vyvolanými ultrafialovým světlem (UV). Vyšetřovatelé 1) vyhodnotí, zda podávání NAC v době expozice UV záření sníží riziko vzniku melanomu u vysoce rizikových populací pacientů s genetickou náchylností k oxidativnímu stresu vyvolanému UV zářením, a 2) prozkoumají klíčové genetické varianty, které určí, kteří jedinci jsou nejvíce ohroženi. pravděpodobně mít prospěch z chemoprotekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít alespoň 2 névy (každý o průměru >6 mm), které nejsou klinicky podezřelé z melanomu, který lze biopsií.
  • Musí být schopen získat informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je nezletilý (< 18 let).
  • Pacient nemůže mluvit/rozumět anglicky nebo španělsky. (POZNÁMKA: V případě potřeby lze poskytnout španělský formulář souhlasu a certifikovaného tlumočníka)
  • Pacientka je těhotná. (POZNÁMKA: Všechny pacientky, které neprodělaly hysterektomii a nejsou po menopauze (tj. po menopauze po dobu 1 roku a bez potenciálu otěhotnění) bude mít těhotenský test z moči.)
  • Pacient je vězeň, kriticky nebo duševně nemocný, nebo jinak nezpůsobilý nebo považovaný za zranitelného.
  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci na NAC.
  • Pacient má v anamnéze těžké astma.
  • Pacient užíval NAC nebo jakýkoli jiný perorální antioxidant.
  • Pacient má nedávnou historii (tj. 3 měsíce) opalování bez slunce (solárium) nebo rozsáhlé spálení sluncem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající N-acetylcystein
Pacienti užívající NAC (N-acetylcystein)
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), 1200 mg Orální cesta 2 dávky
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci, kteří nedostávají NAC (N-acetylcystein)
Jiný: Rameno s placebem
Sterilní normální fyziologický roztok, zředěný do 25 cm3 rajčatové šťávy, perorálně, x 1 dávka. Opakováno o 24 hodin později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UV-indukovaný oxidační stres v ozařovaném a neozářeném Nevi
Časové okno: 3,5 roku
Rozdíly ve středním procentu névu s expresí 8-OG u UV ozářených névů ve srovnání s neozářenými névy.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční markery oxidačního stresu vyvolaného UV zářením v Nevi
Časové okno: 3,5 roku
Biomarkery citlivé na poškození vyvolané UV zářením chráněné NAC (N-acetylcysteinem) v ozářených a neozářených névech
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI50308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit