Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna N-acetylocysteina do ochrony ludzkich znamion przed stresem oksydacyjnym/uszkodzeniami wywołanymi promieniowaniem UV in vivo

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie interwencyjne fazy II kontrolowane placebo dotyczące doustnej N-acetylocysteiny (NAC) w celu ochrony ludzkich znamion przed stresem oksydacyjnym/uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi promieniowaniem UV in vivo

Jest to interwencja fazy II mająca na celu zaproponowanie nowego środka do chemoprewencji czerniaka. Badacze uważają, że stres oksydacyjny/uszkodzenie znamion jest prawdopodobnym wskaźnikiem ryzyka czerniaka i proponują, że zmniejszone ryzyko czerniaka u ludzi można wywnioskować na podstawie ochrony znamion przed zmianami oksydacyjnymi wywołanymi światłem ultrafioletowym (UV). Badacze 1) ocenią, czy podawanie NAC w czasie ekspozycji na promieniowanie UV zmniejszy ryzyko wystąpienia czerniaka w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka z genetyczną podatnością na stres oksydacyjny wywołany promieniowaniem UV, oraz 2) zbadają kluczowe warianty genetyczne, które pozwolą zidentyfikować osoby najbardziej prawdopodobnie skorzystają z chemoprotekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 2 znamiona (każdy o średnicy >6 mm) niepodejrzewające klinicznie czerniaka, które można poddać biopsji.
  • Musi być w stanie otrzymać świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest osobą nieletnią (<18 lat).
  • Pacjent nie mówi/nie rozumie języka angielskiego lub hiszpańskiego. (UWAGA: w razie potrzeby można udostępnić hiszpański formularz zgody i tłumacza przysięgłego)
  • Pacjentka jest w ciąży. (UWAGA: Wszystkie pacjentki, które nie przeszły histerektomii i nie są po menopauzie (tj. po menopauzie przez 1 rok i nie mogących zajść w ciążę) zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu).
  • Pacjent jest więźniem, krytycznie lub psychicznie chorym lub w inny sposób ubezwłasnowolnionym lub uważanym za bezbronnego.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na NAC.
  • Pacjent ma historię ciężkiej astmy.
  • Pacjent przyjmował NAC lub inny doustny przeciwutleniacz.
  • Pacjent ma niedawną historię (tj. 3 miesiące) opalania bez słońca (w solarium) lub rozległe oparzenia słoneczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący N-acetylocysteinę
Pacjenci otrzymujący NAC (N-acetylocysteina)
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (NAC), 1200 mg Droga doustna 2 dawki
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy nie otrzymujący NAC (N-acetylocysteina)
Inny: Ramię placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna, rozcieńczona w 25 ml soku pomidorowego, doustnie, x 1 dawka. Następnie powtórzono 24 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny wywołany promieniowaniem UV w napromieniowanych i nienapromieniowanych znamionach
Ramy czasowe: 3,5 roku
Różnice w medianie procentowej znamion z ekspresją 8-OG w znamionach napromieniowanych UV porównuje się ze znamionami nienapromieniowanymi.
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery transkrypcyjne stresu oksydacyjnego wywołanego promieniowaniem UV w znamionach
Ramy czasowe: 3,5 roku
Biomarkery podatne na uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV chronione przez NAC (N-acetylocysteina) w napromienionych i nienapromieniowanych znamionach
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI50308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj