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N-acetilcisteina orale per la protezione dei nevi umani dallo stress/danni ossidativi indotti dai raggi UV in vivo

29 giugno 2017 aggiornato da: University of Utah

Uno studio di intervento di fase II controllato con placebo di N-acetilcisteina orale (NAC) per la protezione dei nevi umani contro lo stress ossidativo / danno indotto dai raggi UV in vivo

Questo è un intervento di fase II per proporre un nuovo agente di chemioprevenzione del melanoma. I ricercatori ritengono che lo stress/danno ossidativo nei nevi sia una probabile indicazione del rischio di melanoma e propongono che il rischio ridotto di melanoma negli esseri umani possa essere dedotto dalla protezione dei nevi dai cambiamenti ossidativi indotti dalla luce ultravioletta (UV). I ricercatori 1) valuteranno se la somministrazione di NAC durante il periodo di esposizione ai raggi UV ridurrà il rischio di melanoma nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio con suscettibilità genetica allo stress ossidativo indotto dai raggi UV, e 2) esaminerà le varianti genetiche chiave che identificheranno quali individui sono più suscettibili di beneficiare della chemioprotezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 2 nevi (ciascuno >6 mm di diametro) non clinicamente sospetti di melanoma che possono essere sottoposti a biopsia.
  • Deve essere in grado di ricevere il consenso informato e firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è minorenne (< 18 anni).
  • Il paziente non parla/capisce l'inglese o lo spagnolo. (NOTA: un modulo di consenso spagnolo e un interprete certificato possono essere resi disponibili se necessario)
  • La paziente è incinta. (NOTA: tutte le pazienti di sesso femminile che non hanno avuto un intervento di isterectomia e non sono in post-menopausa (es. post-menopausa da 1 anno e non in età fertile) verrà sottoposto a un test di gravidanza sulle urine.)
  • Il paziente è un detenuto, gravemente o mentalmente malato, o altrimenti incapace o considerato vulnerabile.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica al NAC.
  • Il paziente ha una storia di asma grave.
  • Il paziente ha assunto NAC o qualsiasi altro antiossidante orale.
  • Il paziente ha una storia recente (cioè, 3 mesi) di abbronzatura senza sole (lettino abbronzante) o scottature estese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono N-acetilcisteina
Pazienti che ricevono NAC (N-acetilcisteina)
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina (NAC), 1200 mg Via orale 2 dosi
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipanti che non ricevono NAC (N-acetilcisteina)
Altro: Braccio placebo
Soluzione fisiologica sterile, diluita in 25 cc di succo di pomodoro, per via orale, x 1 dose. Quindi ripetuto 24 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo indotto dai raggi UV nei nevi irradiati e non irradiati
Lasso di tempo: 3,5 anni
Differenze nel nevo percentuale mediano con espressione 8-OG nei nevi irradiati con raggi UV rispetto ai nevi non irradiati.
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori trascrizionali dello stress ossidativo indotto dai raggi UV nei nevi
Lasso di tempo: 3,5 anni
Biomarcatori suscettibili al danno indotto dai raggi UV protetti da NAC (N-acetilcisteina) nei nevi irradiati e non irradiati
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Grossman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI50308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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