経口手術に適した SCCHN に対する導入化学療法を含む集学的リスク適応 Tx
2026年3月16日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
経口外科的アプローチに適した頭頸部の扁平上皮癌の誘導としてカルボプラチン/パクリタキセル/ラパチニブを含む集学的リスク適応療法
この研究の目的は、導入化学療法、経口手術、および放射線化学療法を使用した 3 つの方法のリスク適応設計が、毒性効果を軽減し、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) の治療を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、口腔内、中咽頭、または声門上喉頭に発生した頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の未治療患者を対象とした、経口外科的アプローチの対象となる単群非無作為化 2 段階第 II 相試験です。
治療は 3 つの部分で構成されます: 経口腔手術 (パート 2) の前に、週 1 回のカルボプラチンとパクリタキセルを毎日のラパチニブと組み合わせて 6 週間 (パート 1) ネオアジュバント導入。
術後治療 (PART 3) は、手術後の患者に割り当てられたリスク カテゴリによって次のように異なります。追加の治療を行わないか、関与するフィールド放射線に限定された治療 (低リスク)、週 1 回の化学療法と同側の放射線照射 (中リスク)。またはシスプラチンを 3 週間ごとに、毎日ラパチニブを両側放射線療法と併用 (高リスク)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない、組織学的に証明された原発性扁平上皮癌が口腔、中咽頭、または声門上喉頭に発生し、経口アプローチに適している
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（付録Cを参照）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST1.1）に従って測定可能な疾患
- 18歳以上
- -以下によって実証される適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3; Hgb > 10 g/dL (研究開始前にこの閾値に到達するための輸血の使用は許容されます);血小板数≧100,000/mm3
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）;総血清ビリルビン≤1.5 mg/dL; -Cockcroft-Gaultで測定したクレアチニンクリアランス（CrCL）≧40ml/分
- 左心室駆出率 (LVEF) は、心エコー検査または放射性核種ベースの複数ゲート収集 (MUGA) のいずれかによって、機関の基準ごとに > 正常 (LLN) の下限でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性における導入化学療法の1日目から72時間以内の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のあるすべての男性と女性は、研究中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、標準的なケアに従って、医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。 非出産の可能性のある女性は、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
- このプロトコルの治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント ドキュメントに署名しました。
除外基準:
- 腫瘍 1 節 0 (T1N0) 疾患または腫瘍 2 節 0 (T2N0) 疾患
- あらゆる転移性疾患
- -導入レジメンに含まれる化学療法剤のいずれにも適格とは見なされません。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
- -研究治療の1日目の前3週間以内の大手術で、患者が完全に回復していない
- -禁止されている薬物の現在の使用、または研究への参加前のラパチニブによる治療中にこれらの薬物のいずれかを必要とする
- -現在、またはこの研究の治療の1日目から2週間以内に治験薬を受け取っている
- -患者への不適切なリスクを表す、または主要な研究目的の達成を危うくする可能性が高い、活動的で深刻な感染症、医学的または精神医学的状態。研究エントリー
- 十分な嚥下機能または薬物投与のための胃管。 注目すべきは、ラパチニブは、飲み込むことができない患者のためにスラリーでGチューブを介して投与することができます
- 以下を除くその他の以前または付随する悪性腫瘍：非黒色腫皮膚がん。その場での悪性;治癒療法後の低リスク前立腺癌;患者が3年以上無病である他の癌
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究治療中に適切な避妊を使用することに同意しない生殖能力のある成人（適切な避妊の定義を参照）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化されていないシングルアーム
すべての参加者は導入化学療法と経口手術を受けます。
手術後、参加者はリスク カテゴリ (低、中、または高) に階層化されます。
低リスクカテゴリーの被験者は、経口手術後にそれ以上の治療を受けることはありません。
中リスクカテゴリーの被験者は、毎週のシスプラチンと同時に同側放射線を受け、高リスクカテゴリーの被験者は、同時両側放射線とともに3週間ごとにシスプラチンを受け取ります。
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導入化学療法中にカルボプラチンを週 1 回、6 週間静脈内投与。
他の名前：
導入化学療法中の 6 週間のカルボプラチン注入前に、パクリタキセルを週 1 回静脈内投与。
他の名前：
ラパチニブ (1000mg) を 1 日 1 回、食事の 1 時間前または 1 時間後に、導入化学療法中に 6 週間経口摂取。
経口手術後にリスクが高いと判断された参加者は、化学放射線療法と同時に毎日ラパチニブを追加で服用します。
他の名前：
毎週のシスプラチンを静脈内に 6 週間投与し、同時に同側の放射線を照射。
治験責任医師の裁量により、シスプラチンの候補ではない患者では、シスプラチンの代わりに別のレジメンを使用することができます。
カルボプラチンを使用する場合、標準治療に従って、最大 125 mL/min を使用する必要があります。
他の名前：
両側放射線および毎日のラパチニブと同時に、シスプラチンを 3 週間サイクルごとに 5 ～ 7 週間静脈内投与。
治験責任医師の裁量により、シスプラチンの候補ではない患者では、シスプラチンの代わりに別のレジメンを使用することができます。
カルボプラチンを使用する場合、標準治療に従って、最大 125 mL/min を使用する必要があります。
他の名前：
経口手術後、中リスクと見なされる被験者は、標準治療に従って同側の放射線を週5日/週、週1回のシスプラチンと同時に6週間受けます。
他の名前：
経口手術後、リスクが高いと見なされた被験者は、標準治療に従って、週5日、5〜7週間、3週間ごとのシスプラチンおよび毎日のラパチニブと同時に両側放射線を受けます。
他の名前：
ロボットまたは顕微鏡によるアプローチによる経口腔的切除。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：11週間
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導入化学療法後 3～5 週間での腫瘍画像検査（CT スキャン、MRI、胸部 X 線）による標的病変の評価。
全体的な反応率は、RECIST 基準に基づきます。
全奏効率（ORR）は、治療に対して部分奏効または完全奏効した患者の数として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3部療法の実現可能性
時間枠：2年
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3 部療法を成功裏に完了した患者の割合を使用して、導入化学療法、手術、リスクに応じた化学放射線療法の使用からなる 3 部療法の実現可能性を評価します。
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2年
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導入化学療法後のリスクレベルが低下した患者の数。
時間枠：11週間
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放射線療法が不要になった（寛解導入療法後にリスクレベルが低下した）患者の数。
導入前のリスクレベルの推定は身体検査と画像に基づいており、導入後のリスクレベルは病理学的評価または手術標本に基づいて決定されます。
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11週間
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声と嚥下機能 - MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：手術後1年までの前治療
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、声と嚥下機能を測定するために設計された 20 項目の評価です。
参加者は 13 の症状に関する質問と 6 つの障害項目 (歩行、仕事) を尋ねられ、1 から強く同意する 5 から強く同意しないと答えた。
スコアは 20 ～ 100 の範囲で合計されました。
スコアが低いほど、結果は悪化します。
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手術後1年までの前治療
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音声と嚥下機能 - 音声関連の生活の質の評価 (VRQOL)
時間枠：手術後1年までの前治療
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Voice-Related Quality of Life ツールは、考えられる音声関連の問題の 10 項目のリストです。
参加者は 1 ～ 5 で答えます。1 はなし、5 ～ 5 は問題ではありません。問題は可能な限り悪いです。
スコアの計算にはアルゴリズムが使用されるため、スコアの合計は 0 から 100 の範囲になります。0 は V-RQOL が低いことを示し、100 は V-RQOL が良好であることを示します。
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手術後1年までの前治療
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導入化学療法後の原発部位および頸部における病理学的完全奏効率を推定する
時間枠：11週間
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病理学的完全奏効 (pCR) は、手術または生検 (pT0) 中に採取された組織サンプルでがんのすべての徴候が消失することです。
病的完全寛解とも呼ばれます。
病理学的部分奏効 (pPR) は、組織サンプルに非浸潤性癌のみが存在することです (<pT2)
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11週間
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プライマリ サイトでの応答率
時間枠：11週間
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導入化学療法後 3～5 週間での腫瘍画像検査（CT スキャン、MRI、胸部 X 線）による標的病変の評価。
全体的な反応率は、RECIST 基準に基づきます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
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11週間
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導入化学療法に対するキノメ反応
時間枠：11週間
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LCCC0121 への同時登録を介してこのオプションの評価に同意した患者における導入化学療法 (ラパチニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチン) に対するキノーム反応について説明してください。
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11週間
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首の応答率。
時間枠：11週間
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導入化学療法後 3～5 週間での腫瘍画像検査（CT スキャン、MRI、胸部 X 線）による標的病変の評価。
全体的な反応率は、RECIST 基準に基づきます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による頸部病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
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11週間
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全生存期間
時間枠：最大7.25年
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全生存期間は、患者が治療を開始してから死亡するまでの期間を測定します。
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最大7.25年
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無増悪生存期間
時間枠：最大7.25年
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誘導化学療法、手術、およびリスクに応じた化学放射線療法の使用からなる3段階療法に関連する無増悪生存期間。
RECIST基準に従って定義。
治療終了後18か月間、3か月ごとに（+/- 30日）身体検査、CTスキャンまたはMRIによる標的病変の画像診断、および胸部画像診断（CTまたは胸部X線、臨床的に適応がある場合）を実施。
「固形腫瘍の効果評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価（MRIによる評価）：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30％以上の減少；全奏効（OR）= CR + PR」
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最大7.25年
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CTCAE 4.0によるグレード3/4の有害事象を経験した被験者数
時間枠：有害事象は最大18週間まで評価され、全生存期間は最大7.25年間まで測定された
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NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）は、有害事象（AE）報告に利用できる記述用語集です。
各AE用語には、グレード（重症度）スケールが提供されています。
グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的所見のみ；介入は不要。
グレード2：中等度；最小限、局所的または非侵襲的介入が必要；年齢に適した手段的日常生活動作（ADL）が制限される。
グレード3：重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；セルフケアADLが制限される。
グレード4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
グレード5：AE関連の死亡。
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有害事象は最大18週間まで評価され、全生存期間は最大7.25年間まで測定された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jared Weiss, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月19日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (推定)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1125
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