Multimodalitetsrisikotilpasset Tx inklusive induktionskemo til SCCHN, der er modtagelig for transoral kirurgi
16. marts 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Multimodalitetsrisikotilpasset terapi inklusive Carboplatin/Paclitaxel/Lapatinib som induktion for planocellulært karcinom i hoved og nakke, der kan anvendes til transorale kirurgiske tilgange
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et risikotilpasset design med tre metoder ved hjælp af induktionskemoterapi, transoral kirurgi og strålekemoterapi vil mindske toksiske effekter og gøre behandlingen af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) bedre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms ikke-randomiseret to-trins fase II forsøg med tidligere ubehandlede patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der opstår i mundhulen, oropharynx eller supraglottisk strubehoved, der er modtagelig for en transoral kirurgisk tilgang.
Behandlingen vil bestå af 3 dele: neoadjuverende induktion med ugentlig carboplatin og paclitaxel i kombination med daglig lapatinib i 6 uger (DEL 1) før transoral kirurgi (DEL 2).
Postoperativ behandling (DEL 3) vil variere afhængigt af den risikokategori, der tildeles patienten efter operationen som følger: ingen yderligere behandling eller behandling begrænset til involveret feltstråling (lav risiko), ipsilateral stråling samtidig med ugentlig kemoterapi (middel risiko); eller cisplatin hver 3. uge og daglig lapatinib samtidig med bilateral stråling (høj risiko).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk bevist primært planocellulært carcinom, der opstår i mundhulen, oropharynx eller supraglottisk strubehoved, og som er modtagelig for transoral tilgang
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 (se appendiks C)
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST1.1)
- Alder ≥18 år
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Hgb > 10 g/dL (brug af transfusion for at nå denne tærskel før studiestart er acceptabel); Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Total serumbilirubin ≤1,5 mg/dL; Kreatininclearance (CrCL) ≥ 40 ml/min målt via Cockcroft-Gault
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skal være > den nedre grænse for normal (LLN) pr. institutionelle standarder ved enten ekkokardiografi eller radionuklidbaseret multiple gated acquisition (MUGA)
- Negativ serum humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest inden for 72 timer efter dag 1 efter induktionskemoterapi hos kvinder i den fødedygtige alder
- Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Underskrev et dokument for informeret samtykke til denne protokol, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- tumor 1-node 0 (T1N0) sygdom eller tumor 2-node 0 (T2N0) sygdom
- Enhver metastatisk sygdom
- Anses ikke for kvalificeret til nogen af de kemoterapimidler, der er inkluderet i induktionsregimet.
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
- Større operation inden for 3 uger før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, hvor patienten ikke er blevet fuldstændig restitueret
- Nuværende brug af en forbudt medicin eller kræver nogen af disse medikamenter under behandling med lapatinib før studiestart
- Modtager ethvert forsøgsmiddel i øjeblikket eller inden for 2 uger efter dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse
- Aktiv, alvorlig infektion, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udgøre en uhensigtsmæssig risiko for patienten eller sandsynligvis ville kompromittere opnåelsen af det primære studiemål, herunder ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret infektion eller myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieadgang
- Tilstrækkelig synkefunktion eller mavesonde til lægemiddeladministration. Bemærk at lapatinib kan administreres via G-rør i en opslæmning til patienter, der ikke kan synke
- Andre tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af: Ikke-melanom hudkræft; In-situ malignitet; Lavrisiko prostatacancer efter helbredende terapi; Anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år
- Gravide eller ammende kvinder eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen (se definitionen af tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret enkeltarm
Alle deltagere vil modtage induktionskemoterapi og transoral kirurgi.
Efter operationen vil deltagerne blive stratificeret i en risikokategori (lav, medium eller høj).
Forsøgspersoner i lavrisikokategorien vil ikke modtage yderligere behandling efter deres transorale operation.
Forsøgspersoner i middelrisikokategorien vil modtage ipsilateral stråling samtidig med ugentlig cisplatin, og forsøgspersoner i højrisikokategorien vil modtage cisplatin hver tredje uge med samtidig bilateral stråling.
|
Ugentlig carboplatin givet intravenøst i 6 uger under induktionskemoterapi.
Andre navne:
Ugentlig paclitaxel givet intravenøst før carboplatin-infusion i 6 uger under induktionskemoterapi.
Andre navne:
Lapatinib (1000 mg) indtaget gennem munden én gang dagligt enten én time før eller én time efter et måltid i 6 uger under induktionskemoterapi.
Deltagere, der anses for høj risiko efter transoral kirurgi, vil desuden tage lapatinib dagligt samtidig med deres kemoradiationsbehandling.
Andre navne:
Ugentlig cisplatin givet intravenøst i 6 uger samtidig med ipsilateral stråling.
Alternative regimer kan erstattes af cisplatin hos patienter, som ikke er kandidater til cisplatin efter investigators skøn.
Hvis der anvendes carboplatin, må der maksimalt anvendes 125 ml/min i henhold til plejestandarden.
Andre navne:
Cisplatin givet én gang hver 3. uge cyklus intravenøst i 5-7 uger samtidig med bilateral stråling og daglig lapatinib.
Alternative regimer kan erstattes af cisplatin hos patienter, som ikke er kandidater til cisplatin efter investigators skøn.
Hvis der anvendes carboplatin, må der maksimalt anvendes 125 ml/min i henhold til plejestandarden.
Andre navne:
Efter transoral kirurgi vil forsøgspersoner, der anses for at være middelrisiko, modtage ipsilateral stråling i henhold til standardbehandling 5 dage/uge i 6 uger samtidig med ugentlig cisplatin.
Andre navne:
Efter transoral kirurgi vil forsøgspersoner, der anses for højrisiko, modtage bilateral stråling i henhold til standardbehandling 5 dage/uge i 5-7 uger samtidig med cisplatin hver 3. uge og daglig lapatinib.
Andre navne:
Transoral resektion ved robot- eller mikroskopisk tilgang, som vil være efter den behandlende kirurgs skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 11 uger
|
Evaluering af mållæsioner gennem tumorbilleddannelse (CT-scanning, MR og/eller røntgen af thorax) 3-5 uger efter induktionskemoterapi.
Samlet svarprocent vil være baseret på RECIST-kriterier.
Samlet responsrate (ORR) er defineret som antallet af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for 3-delt terapi
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der med succes fuldfører 3-delt terapi, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af 3-delt terapi bestående af induktionskemoterapi, kirurgi og risikotilpasset brug af kemoradiation.
|
2 år
|
|
Antal patienter, der faldt i risikoniveau efter induktion af kemoterapi.
Tidsramme: 11 uger
|
Antal patienter, der ikke længere har behov for stråling (har fald i risikoniveau efter induktionsbehandling).
Estimater af risikoniveau præ-induktion vil være baseret på fysisk undersøgelse og billeddannelse, post-induktion risikoniveau vil blive bestemt baseret på patologisk evaluering eller kirurgisk prøve.
|
11 uger
|
|
Stemme- og synkefunktion - MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Forbehandling op til 1 år efter operationen
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er en vurdering på 20 punkter designet til at måle stemme- og synkefunktion.
Deltagerne blev stillet 13 symptomspørgsmål og 6 interferensspørgsmål (gang, arbejde) og spurgt, om 1- meget enig til 5 er meget uenig.
Resultaterne blev summeret til et interval på 20-100.
Jo lavere score, jo dårligere resultater.
|
Forbehandling op til 1 år efter operationen
|
|
Stemme- og synkefunktion - Stemme-relateret livskvalitetsvurdering (VRQOL)
Tidsramme: Forbehandling op til 1 år efter operationen
|
Voice-Relateret Quality of Life Tool er en 10 punkters liste over mulige stemme-relaterede problemer.
Deltageren svarer 1-5 med 1 er ingen, ikke et problem til 5, problemet er så slemt som det kan være.
Der bruges en algoritme til at beregne scorerne, således at sumscores spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig V-RQOL og 100 indikerer god V-RQOL
|
Forbehandling op til 1 år efter operationen
|
|
Estimer den patologiske komplette responsrate på det primære sted og i nakken efter induktionskemoterapi
Tidsramme: 11 uger
|
Patologisk komplet respons (pCR) er forsvinden af alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation eller biopsi (pT0).
Kaldes også patologisk fuldstændig remission.
Patologisk partiel respons (pPR), er tilstedeværelsen af kun ikke-invasiv cancer i vævsprøver (<pT2)
|
11 uger
|
|
Svarprocenter på det primære sted
Tidsramme: 11 uger
|
Evaluering af mållæsioner gennem tumorbilleddannelse (CT-scanning, MR og/eller røntgen af thorax) 3-5 uger efter induktionskemoterapi.
Samlet svarprocent vil være baseret på RECIST-kriterier.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
11 uger
|
|
Kinome-responsen på induktionskemoterapi
Tidsramme: 11 uger
|
Beskriv kinomresponset på induktionskemoterapi (lapatinib, paclitaxel og carboplatin) hos patienter, der giver samtykke til denne valgfrie evaluering via co-indrullering i LCCC0121
|
11 uger
|
|
Svarprocenter ved halsen.
Tidsramme: 11 uger
|
Evaluering af mållæsioner gennem tumorbilleddannelse (CT-scanning, MR og/eller røntgen af thorax) 3-5 uger efter induktionskemoterapi.
Samlet svarprocent vil være baseret på RECIST-kriterier.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for halslæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
11 uger
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 7,25 år
|
Den samlede overlevelse måles fra tidspunktet for, at patienten påbegynder behandling indtil døden.
|
op til 7,25 år
|
|
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 7,25 år
|
Progressionsfri overlevelse forbundet med 3-delt terapi bestående af induktionskemoterapi, kirurgi og risikotilpasset brug af kemoradiation.
Defineret i henhold til RECIST-kriterierne.
Fysisk undersøgelse, billeddannelse af målskader ved CT-scanning eller MR-scanning og brystkassebilleddannelse (CT eller røntgen af brystkassen, hvis klinisk indikeret) hver 3. måned (+/- 30 dage) i 18 måneder efter behandlingens afslutning.
"I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MR-scanning: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), >=30 % reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
Op til 7,25 år
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever grad 3/4 bivirkninger ifølge CTCAE 4.0
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet op til 18 uger, og den overordnede overlevelse blev målt op til 7,25 år
|
NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger er en beskrivende terminologi, der kan anvendes til rapportering af bivirkninger (AE).
En graduerings (alvorligheds)skala er angivet for hvert AE-term.
Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention angivet; begrænsende alderspassende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse angivet; invalidiserende; begrænsende egenomsorgs ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut intervention angivet.
Grad 5 Død relateret til AE.
|
Bivirkninger blev vurderet op til 18 uger, og den overordnede overlevelse blev målt op til 7,25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2012
Først opslået (Anslået)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Quinazoliner
- Lapatinib
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Strålebehandling
- Kirurgiske procedurer, operative
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .