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多模式风险适应 Tx，包括适合经口手术的 SCCHN 的诱导化疗

2023年9月13日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

多模式风险适应疗法，包括卡铂/紫杉醇/拉帕替尼作为​​适合经口手术入路的头颈部鳞状细胞癌的诱导疗法

本研究的目的是了解使用诱导化疗、经口手术和放疗的三种方法风险适应设计是否会减轻毒性作用并使头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的治疗效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂非随机两阶段 II 期试验，研究对象为原发于口腔、口咽或声门上喉的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 且未经治疗且适合经口手术入路的患者。 治疗将包括 3 个部分：在经口手术（第 2 部分）之前，每周使用卡铂和紫杉醇联合每日拉帕替尼进行新辅助诱导治疗 6 周（第 1 部分）。 术后治疗（第 3 部分）将根据手术后分配给患者的风险类别而有所不同，如下所示：没有进一步的治疗或治疗仅限于受累区域放疗（低风险），同侧放疗与每周化疗同时进行（中等风险）；或顺铂每 3 周一次，每日一次拉帕替尼并同时进行双侧放疗（高风险）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性鳞状细胞癌，原发于口腔、口咽或声门上喉，经组织学证实未经治疗，适合经口入路
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1（见附录 C）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 可测量的疾病
  • 年龄≥18岁
  • 足够的骨髓功能，如下所示：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3； Hgb > 10 g/dL（在研究开始前使用输血达到此阈值是可以接受的）；血小板计数≥100,000/mm3
  • 足够的肝肾功能，如下所示： 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)；血清总胆红素≤1.5 mg/dL；通过 Cockcroft-Gault 测量的肌酐清除率 (CrCL) ≥ 40ml/min
  • 通过超声心动图或基于放射性核素的多门控采集 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) 必须 > 根据机构标准的正常下限 (LLN)
  • 育龄妇女诱导化疗第 1 天 72 小时内血清人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性
  • 所有有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。 充分的避孕被定义为按照护理标准的任何医学推荐的方法（或方法的组合）。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性
  • 签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的本协议的知情同意文件。

排除标准：

  • 肿瘤 1 节点 0 (T1N0) 疾病或肿瘤 2 节点 0 (T2N0) 疾病
  • 任何转移性疾病
  • 不被认为符合诱导方案中包含的任何化疗药物的条件。
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或研究者评估的稳定慢性肝病患者除外）
  • 在研究治疗的第 1 天前 3 周内进行过重大手术且患者尚未完全康复
  • 在进入研究之前使用拉帕替尼治疗期间当前使用禁用药物或需要任何这些药物
  • 目前或在本研究第 1 天治疗后 2 周内接受任何研究药物
  • 活动性、严重感染、医学或精神疾病可能对患者造成不适当的风险或可能影响主要研究目标的实现，包括不稳定型心绞痛、严重不受控制的心律失常、不受控制的感染或心肌梗塞 ≤ 6 个月前学习条目
  • 足够的吞咽功能或用于给药的胃管。 值得注意的是，对于无法吞咽的患者，拉帕替尼可以通过 G 管以浆液形式给药
  • 其他先前或伴随的恶性肿瘤，但以下情况除外： 非黑色素瘤皮肤癌；原位恶性肿瘤；治疗后的低危前列腺癌；患者已无病 ≥ 3 年的其他癌症
  • 孕妇或哺乳期妇女，或不同意在研究治疗期间使用充分避孕措施的具有生育潜力的成年人（参见充分避孕措施的定义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非随机单臂
所有参与者都将接受诱导化疗和经口手术。 手术后，参与者将被分为风险类别（低、中或高）。 低风险类别的受试者在经口手术后将不再接受进一步治疗。 中等风险类别的受试者将接受同侧放疗并同时接受每周一次的顺铂，高风险类别的受试者将每三周接受一次顺铂并同时进行双侧放疗。
药品：卡铂
在诱导化疗期间每周静脉内给予卡铂 6 ​​周。
其他名称：
  • 副铂
药品：紫杉醇
在诱导化疗期间，在输注卡铂之前每周静脉内给予紫杉醇 6 周。
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：拉帕替尼
拉帕替尼 (1000mg) 在诱导化疗期间每天一次，饭前一小时或饭后一小时口服一次，持续 6 周。 经口腔手术后被认为具有高风险的参与者将在放化疗的同时每天额外服用拉帕替尼。
其他名称：
  • 泰克布
药品：顺铂
每周静脉内给予顺铂，持续 6 周，同时进行同侧放疗。 根据研究者的判断，对于不是顺铂候选者的患者，可以用替代方案代替顺铂。 如果使用卡铂，根据护理标准，必须使用最大 125 mL/min。
其他名称：
  • 铂醇
药品：顺铂
顺铂每 3 周周期静脉注射一次，持续 5-7 周，同时进行双侧放疗和每日拉帕替尼。 根据研究者的判断，对于不是顺铂候选者的患者，可以用替代方案代替顺铂。 如果使用卡铂，根据护理标准，必须使用最大 125 mL/min。
其他名称：
  • 铂醇
辐射：同侧放疗
经口手术后，被视为中等风险的受试者将按照护理标准接受同侧放疗，每周 5 天，持续 6 周，同时每周接受顺铂治疗。
其他名称：
  • 放射治疗
辐射：双侧辐射
经口手术后，被视为高风险的受试者将按照护理标准接受双侧放射治疗，每周 5 天，持续 5-7 周，同时每 3 周接受一次顺铂和每日一次拉帕替尼。
其他名称：
  • 放射治疗
程序：经口手术
通过机器人或显微镜方法进行经口切除术，这将由主治外科医生自行决定。
其他名称：
  • 手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：11周
在诱导化疗后 3-5 周通过肿瘤成像（CT 扫描、MRI 和/或胸部 X 光）评估目标病变。 总体反应率将基于 RECIST 标准。 总体反应率 (ORR) 定义为对治疗有部分或完全反应的患者人数。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
11周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三部分疗法的可行性
大体时间：2年
成功完成 3 部分治疗的患者百分比将用于评估 3 部分治疗的可行性，包括诱导化疗、手术和风险适应化放疗。
2年
诱导化疗后风险水平降低的患者人数。
大体时间：11周
不再需要放疗的患者人数（诱导治疗后风险水平降低）。 诱导前风险水平的估计将基于身体检查和影像学，诱导后风险水平将基于病理评估或手术标本确定。
11周
总生存期
大体时间：15年
总生存期是指从患者接受治疗到死亡的时间。
15年
无进展生存期
大体时间：15年
无进展生存期与 3 部分治疗相关，包括诱导化疗、手术和风险适应化放疗。 根据 RECIST 标准定义。 在治疗结束后的 18 个月内，每 3 个月（+/- 30 天）进行一次身体检查、通过 CT 扫描或 MRI 对目标病变进行成像以及胸部成像（CT 或胸部 X 光，如果有临床指征）。 “实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶并通过 MRI 评估的每个反应评估标准：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分反应 (PR)，总和减少 >=30%目标病灶的最长直径；总反应 (OR) = CR + PR
15年
发声和吞咽功能 - MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：手术后长达 1 年的预处理
MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 是一项包含 20 个项目的评估，旨在测量声音和吞咽功能。 向参与者询问了 13 个症状问题和 6 个干扰项（步行、工作），并询问了 1- 强烈同意 5 非常不同意。 总分范围为 20-100。 分数越低，结果越差。
手术后长达 1 年的预处理
发声和吞咽功能 - 发声相关生活质量评估 (VRQOL)
大体时间：手术后长达 1 年的预处理
与语音相关的生活质量工具是一个包含 10 项的可能与语音相关问题的列表。 参与者回答 1-5，其中 1 没有问题，5 不是问题，问题已经很糟糕了。 使用一种算法来计算分数，因此总分范围从 0 到 100，其中 0 表示 V-RQOL 差，100 表示 V-RQOL 好
手术后长达 1 年的预处理
估计诱导化疗后原发部位和颈部的病理完全缓解率
大体时间：11周
病理完全缓解 (pCR) 是指在手术或活检期间取出的组织样本中所有癌症迹象均消失 (pT0)。 也称为病理性完全缓解。 病理部分反应 (pPR)，是组织样本中仅存在非侵入性癌症 (<pT2)
11周
主站点的响应率
大体时间：11周
在诱导化疗后 3-5 周通过肿瘤成像（CT 扫描、MRI 和/或胸部 X 光）评估目标病变。 总体反应率将基于 RECIST 标准。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
11周
根据 CTCAE 4.0 经历 3/4 级不良事件的受试者数量
大体时间：18周
NCI 不良事件通用术语标准是一个描述性术语，可用于不良事件 (AE) 报告。 为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。 1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。
18周
诱导化疗的激酶组反应
大体时间：11周
描述通过共同注册 LCCC0121 同意此可选评估的患者对诱导化疗（拉帕替尼、紫杉醇和卡铂）的激酶组反应
11周
颈部反应率。
大体时间：11周
在诱导化疗后 3-5 周通过肿瘤成像（CT 扫描、MRI 和/或胸部 X 光）评估目标病变。 总体反应率将基于 RECIST 标准。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对颈部病变的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Jared Weiss, MD、University Of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月1日

首次发布 (估计的)

2012年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC1125

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