Multimodalidade de Tx adaptado ao risco, incluindo quimioterapia de indução para SCCHN passível de cirurgia transoral

Critério de inclusão:

• Carcinoma primário de células escamosas não tratado previamente, histologicamente comprovado, surgindo na cavidade oral, orofaringe ou laringe supraglótica e passível de abordagem transoral
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (consulte o Apêndice C)
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1)
• Idade ≥18 anos
• Função adequada da medula óssea demonstrada por: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3; Hgb > 10 g/dL (o uso de transfusão para atingir esse limite antes do início do estudo é aceitável); Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Função hepática e renal adequada demonstrada por: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN); Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL; Depuração de creatinina (CrCL) ≥ 40ml/min medida por Cockcroft-Gault
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) deve ser > o limite inferior do normal (LLN) de acordo com os padrões institucionais por ecocardiografia ou aquisição múltipla baseada em radionuclídeos (MUGA)
• Teste de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo dentro de 72 horas do dia 1 da quimioterapia de indução em mulheres com potencial para engravidar
• Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. A contracepção adequada é definida como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de atendimento. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia
• Assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) para este protocolo.

Critério de exclusão:

• doença de tumor 1-nó 0 (T1N0) ou doença de tumor 2-nó 0 (T2N0)
• Qualquer doença metastática
• Não considerado elegível para nenhum dos agentes quimioterápicos incluídos no regime de indução.
• Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do dia 1 do tratamento do estudo, da qual o paciente não se recuperou completamente
• Uso atual de um medicamento proibido ou requer qualquer um desses medicamentos durante o tratamento com lapatinibe antes da entrada no estudo
• Recebendo qualquer agente experimental atualmente, ou dentro de 2 semanas do Dia 1 de tratamento neste estudo
• Infecção grave ativa, condição médica ou psiquiátrica que representaria um risco inapropriado para o paciente ou provavelmente comprometeria o alcance do objetivo primário do estudo, incluindo angina instável, arritmia cardíaca grave não controlada, infecção não controlada ou infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do entrada de estudo
• Função de deglutição adequada ou tubo gástrico para administração de medicamentos. É importante observar que o lapatinibe pode ser administrado via tubo G em uma pasta para pacientes que não conseguem engolir
• Outras malignidades prévias ou concomitantes com exceção de: Câncer de pele não melanoma; Malignidade in situ; Câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa; Outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por ≥ 3 anos
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou adultos com potencial reprodutivo que não concordem em usar contracepção adequada durante o tratamento do estudo (ver definição de contracepção adequada